축 침범 척추관절염 환자의 새로운 면역 조절 바이오마커 연구
척추관절염은 주로 척추, 관절 및 인대를 괴롭히는 일련의 염증성 질환을 말합니다. 척추관절염의 하위 유형은 현재 축성 척추관절병증으로 알려진 강직성 척추염으로, 척추와 척추가 골반과 만나는 등 부분의 관절 염증을 특징으로 합니다. 척추관절염의 또 다른 하위 유형은 건선성 관절염으로, 환자는 종종 붉어진 피부의 융기된 패치를 개발합니다. 이 질병은 신체의 여러 관절 중 하나로 진행하여 통증, 부종 및 뻣뻣함을 유발할 수 있습니다. 이러한 형태의 염증성 관절염은 만성화될 수 있으며 시간이 지남에 따라 통증, 장애 및 기형으로 이어질 수 있습니다.
이제 염증성 관절염 환자가 증상의 초기에 진단 및 치료를 받으면 더 나은 결과를 얻을 수 있다는 증거가 있습니다. 그러나 초기 치료가 중요하다는 것을 알고 있지만 연구자들은 개별 환자의 질병이 시간이 지남에 따라 이동성 상실 측면에서 어떻게 진행될지 예측할 수 있는 요인이 있는지 아직 알지 못합니다. 연구자들은 또한 이동성 상실과 척추 및 관절 주위의 뼈 형성 사이의 관계를 알지 못합니다.
연구자들은 이러한 형태의 관절염(강직성 척추염 및 건선성 관절염)이 있는 환자에 대해 더 많이 알기를 원하기 때문에 이 연구를 수행하고 있습니다. 조사관은 시간이 지남에 따라 질병이 어떻게 진행되고 치료에 대한 반응이 무엇인지 예측할 수 있는 요인에 대해 더 많이 알고 싶어합니다. 조사관은 또한 이러한 유형의 증상이 있는 환자의 비율을 결정하고 최상의 치료 전략을 설명하고자 합니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
연구할 상태는 척추관절염(SpA)입니다. 조사관은 축 질환이 있고 질병 활동을 완전히 특성화하는 강직성 척추염(AS) 및 건선성 관절염(PsA)을 포함하여 SpA 변이(n = 70)를 가진 환자 코호트를 수집할 것입니다. 치료 지침에서는 이러한 환자를 첫 해에 최소 두 번, 그 이후에는 매년 방문하도록 제안합니다. 방사선 사진은 질병 진행을 평가하는 데 바람직하지만 항상 필요한 것은 아닙니다. PsA 및 AS 환자 모두를 위한 치료 옵션에는 비스테로이드성 항염증제(NSAID), 스테로이드 주사, 질병 수정 항류마티스제(DMARD) 및 생물학적 제제(즉, TNF 억제제 또는 TNF로 알려진 종양 괴사 인자 억제제). 이 연구에 등록할 수 있는 환자 코호트는 이전 6주 동안 infliximab과 같은 생물학적 치료를 받지 않았고 이전 4주 동안 adalimumab, etanercept,golimumab, certolizumab과 같은 생물학적 치료를 받지 않은 환자입니다. 페골 및 기타 생물학적 요법.
피험자는 2년에 걸쳐 4회 평가됩니다: 등록 시, 24주, 52주 및 104주(각 방문 시 12주 창 포함). SpA 환자에 대한 일반적인 치료에는 통증, 기능 및 이동성에 대한 정기적인 평가, 척추 및 관절 운동 평가, 관절 부종 및 압통이 포함되며, 통증을 줄이고 기능을 개선하며 약물 부작용을 해결하고 척추 이동성. 개입에는 물리 요법, 진통제, NSAID, DMARD 또는 생물학적 요법이 포함될 수 있습니다. 연구자는 연구 대상에 특정 중재를 지정하지 않습니다. 이 모든 것이 기록될 것입니다.
질병 활동[Bath AS 질병 활동 지수(BASDAI) 및 강직성 척추염 질병 활동 점수(ASDAS) 사용], 기능(Bath AS 기능 지수 사용)을 포함하여 검증된 지수 및 데이터 수집 도구를 사용하여 각 방문 시 특정 임상 정보가 수집됩니다. (BASFI), 관절/인대 침범 측정, 부드럽고 부은 관절 수 측정, 지염, 골부착부염(캐나다 척추관절염 연구 컨소시엄(SPARCC)을 사용하여 정량화됨) 및 척추 침범(척추 및 고관절의 움직임 범위로 측정됨) 바스 AS 계측 지수(BASMI).
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10021
- Hospital For Special Surgery
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- SpA 환자는 방사선학적 증거가 있을 때 BASDAI가 > 3.5이고 방사선학적 증거가 없을 때 BASDAI가 > 4여야 합니다.
- ≥ 4-6주 동안 생물학적 요법 없음. 환자는 연구 참여 전 > 6주 동안 TNF를 가졌을 수 있지만, 현재 예를 들어 아달리무맙, 에타너셉트, 인플릭시맙, 골리무맙, 세르톨리주맙 페골을 받고 있거나 이전 4-6주 이내에 TNF를 복용한 환자는 부적격입니다. 그들은 6주 동안 Remicade를 중단하고 4주 동안 다른 모든 Biologics를 중단했음에 틀림없습니다.
- ≥18세
- 건선성 관절염(PsA)(ASAS 또는 건선성 관절염 분류 기준(CASPAR) 기준에 따름)을 동반한 척추관절염(SpA)의 진단(기준선에서 방사선 사진 또는 MRI에 의해 확인된 바와 같이 천장관절염이 있는 척추관절염 평가(ASAS) 기준에 따름) .
- 환자는 방사선 사진 또는 MRI로 천장관절염의 증거가 있거나 방사선 사진 또는 척추 MRI로 확인된 척추 염증의 증거가 있어야 합니다.
제외 기준:
- 현재 생물학적 요법을 받고 있는 환자(예: 아달리무맙, 에타너셉트, 인플릭시맙, 골리무맙, 세르톨리주맙 페골)
- 전신성 류마티스 질환 또는 결정성 관절염(즉, 류마티스관절염(RA), 전신홍반루푸스(SLE), 전신경화증, 통풍, 가성통풍, 라임관절염, 반응성관절염, 바이러스성관절염)
- 임신 또는 간호
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없음
- 영어 유창성 부족. 유감스럽게도 전체 번역 서비스를 제공할 재정적 자원이 없습니다.
- 일상적인 치료의 일부로 따르기를 꺼리거나 따를 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
|---|
|
RA의 스파
건선성 관절염(PsA), 강직성 척추염(AS)이 있고 3개월 동안 생물학적 요법을 받지 않은 18세 이상의 SpA 환자.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
IL-23R(Interleukin-23 수용체) 수준의 변화와 1년 및 2년에서의 질병 활성도 사이의 상관관계.
기간: 12개월 24개월.
|
1차 결과는 1년 및 2년에서 ASDAS에 의해 측정된 SpA 환자의 질병 활동과 유세포 분석으로 측정된 IL-23R 수준 사이의 상관관계일 것입니다.
|
12개월 24개월.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
"반응자"의 말초 혈액 IL-23R 수준의 차이 및 다른 면역 조절제와 염증성 사이토카인의 상관관계
기간: 12개월 24개월
|
(a) 2차 결과는 ASDAS가 1년 동안 1.1 이상 개선된 환자의 말초 혈액 IL-23R 수준의 차이이며 첫 해 말과 2년 말에 다시 측정됩니다. 교육 기간. 이러한 환자는 일반 치료에 대한 "반응자"라고 합니다. (우리는 또한 반응자 대 비반응자에서 2년에 걸친 IL-23R 수준의 변화를 살펴볼 것입니다). 최소 1.1의 변화는 임상적으로 최소한으로 중요한 차이입니다. b) 우리는 TNF, IL-1, IL-6, IL-17, IL-22 및 IL-21과 같은 다른 면역 조절제 및 염증성 사이토카인과 표준 치료를 연속적으로 따르는 환자의 질병 활동의 상관관계를 평가할 것입니다. 질병 활동 측정(ASDAS, BASDAI), 기능(BASFI) 및 골부착부염(MASES)(1, 2). |
12개월 24개월
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .