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Eine Studie über neuartige immunmodulierende Biomarker bei Patienten mit Spondyloarthritis mit axialer Beteiligung

18. Dezember 2025 aktualisiert von: Hospital for Special Surgery, New York

Spondyloarthritis bezieht sich auf eine Reihe von entzündlichen Erkrankungen, die hauptsächlich die Wirbelsäule, Gelenke und Bänder betreffen. Ein Subtyp der Spondyloarthritis ist die ankylosierende Spondylitis – jetzt bekannt als axiale Spondyloarthropathie – die durch eine Entzündung der Gelenke in der Wirbelsäule und des Teils des Rückens, wo die Wirbelsäule auf das Becken trifft, gekennzeichnet ist. Ein weiterer Subtyp der Spondyloarthritis ist die Psoriasis-Arthritis, bei der die Patienten häufig erhabene Flecken geröteter Haut entwickeln. Die Krankheit kann sich auf eines oder mehrere Gelenke im Körper ausbreiten und zu Schmerzen, Schwellungen und Steifheit führen. Diese Formen der entzündlichen Arthritis können chronisch werden und im Laufe der Zeit zu Schmerzen, Behinderungen und Missbildungen führen.

Es gibt jetzt Hinweise darauf, dass Patienten mit entzündlicher Arthritis, die früher im Verlauf ihrer Symptome diagnostiziert und behandelt werden, bessere Ergebnisse erzielen können. Obwohl wir wissen, dass eine frühzeitige Behandlung wichtig ist, wissen die Forscher immer noch nicht, ob es Faktoren gibt, die vorhersagen können, wie sich die Krankheit eines einzelnen Patienten im Laufe der Zeit in Bezug auf den Verlust der Mobilität entwickelt. Die Ermittler kennen auch den Zusammenhang zwischen dem Verlust der Beweglichkeit und der Bildung von Knochen um die Wirbelsäule und die Gelenke nicht.

Die Forscher führen diese Studie durch, weil sie mehr über Patienten mit diesen Formen von Arthritis erfahren möchten – Spondylitis ankylosans und Psoriasis-Arthritis. Die Forscher möchten mehr über die Faktoren erfahren, die vorhersagen können, wie ihre Krankheit im Laufe der Zeit fortschreiten könnte und wie sie auf die Behandlung ansprechen könnten. Die Forscher möchten auch den Anteil der Patienten mit solchen Symptomen ermitteln und die besten Behandlungsstrategien für sie beschreiben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die zu untersuchende Erkrankung ist Spondyloarthritis (SpA). Die Prüfärzte werden eine Kohorte von Patienten mit Varianten von SpA (n = 70), einschließlich ankylosierender Spondylitis (AS) und Psoriasis-Arthritis (PsA), zusammenstellen, die an einer axialen Erkrankung leiden und die Krankheitsaktivität vollständig charakterisieren. Die Pflegerichtlinien legen nahe, dass diese Patienten innerhalb des ersten Jahres mindestens zweimal und danach jährlich untersucht werden. Röntgenaufnahmen sind wünschenswert, um den Krankheitsverlauf zu beurteilen, sind aber nicht immer erforderlich. Zu den Behandlungsoptionen für PsA- und AS-Patienten gehören nichtsteroidale Antiphlogistika (NSAIDs), Steroidinjektionen, krankheitsmodifizierende Antirheumatika (DMARDs) und Biologika (z. Tumornekrosefaktor-Inhibitoren, auch bekannt als TNF-Inhibitoren oder TNFis). Die Kohorte von Patienten, die für die Aufnahme in diese Studie in Frage kommen, wären diejenigen Patienten, die in den vorangegangenen 6 Wochen keine biologische Behandlung wie Infliximab erhalten haben und die in den vorangegangenen 4 Wochen keine biologischen Behandlungen wie Adalimumab, Etanercept, Golimumab, Certolizumab erhalten haben Pegol und andere biologische Therapien.

Die Probanden werden viermal über zwei Jahre bewertet: bei der Einschreibung, 24 Wochen, 52 Wochen und 104 Wochen (mit einem 12-Wochen-Fenster um jeden Besuch herum). Die übliche Versorgung von Patienten mit SpA würde regelmäßige Beurteilungen von Schmerzen, Funktion und Mobilität, Beurteilungen von Wirbelsäule und Gelenkbewegung, Gelenkschwellung und Empfindlichkeit mit Behandlungsänderungen bei jedem Nachsorgebesuch umfassen, um Schmerzen zu lindern, die Funktion zu verbessern, Nebenwirkungen von Medikamenten zu behandeln und zu verbessern Beweglichkeit der Wirbelsäule. Interventionen können Physiotherapie, Analgetika, NSAIDs, DMARDs oder biologische Therapien umfassen. Der Forscher würde den Probanden der Studie keine spezifischen Interventionen zuweisen. All dies würde aufgezeichnet werden.

Spezifische klinische Informationen werden bei jedem Besuch unter Verwendung validierter Indizes und Datenerfassungsinstrumente gesammelt, einschließlich der Krankheitsaktivität [unter Verwendung des Bath AS Disease Activity Index (BASDAI) und des Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score (ASDAS)], Funktion (unter Verwendung des Bath AS Functional Index (BASFI), Messen der Beteiligung von Gelenken/Bändern, Messen der Anzahl empfindlicher und geschwollener Gelenke, Daktylitis, Enthesitis (wie anhand des Enthesitis-Index des Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SPARCC) quantifiziert und Beteiligung der Wirbelsäule (gemessen als Bewegungsumfang in der Wirbelsäule und den Hüften unter Verwendung von der Bath AS Metrology Index (BASMI).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

70

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Hospital For Special Surgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit einer bestätigten Diagnose einer Spondloarthritis mit axialer Beteiligung und ohne biologische Behandlung in den letzten drei Monaten (siehe Einschlusskriterien).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit SpA sollten einen BASDAI von > 3,5 mit Röntgennachweis und einen BASDAI von > 4 ohne Röntgennachweis haben
  • Keine biologische Therapie für ≥ 4-6 Wochen. Patienten hatten möglicherweise einen TNFi > 6 Wochen vor Studieneintritt, aber Patienten, die derzeit beispielsweise Adalimumab, Etanercept, Infliximab, Golimumab, Certolizumab Pegol erhalten oder die innerhalb der letzten 4-6 Wochen TNFis eingenommen haben, sind nicht geeignet. Sie müssen Remicade für 6 Wochen und alle anderen Biologika für 4 Wochen abgesetzt haben.
  • ≥18 Jahre alt
  • Diagnose einer Spondyloarthritis (SpA) (gemäß den ASAS-Kriterien (Assessment of SpondyloArthritis) und Sakroiliitis, bestätigt durch Röntgenaufnahmen oder MRT zu Studienbeginn), mit Psoriasis-Arthritis (PsA) (gemäß den ASAS- oder Klassifikationskriterien für Psoriasis-Arthritis (CASPAR)-Kriterien) .
  • Die Patienten müssen entweder durch Röntgenaufnahmen oder MRT Hinweise auf eine Sakroiliitis oder durch Röntgenaufnahmen oder MRT der Wirbelsäule bestätigte Hinweise auf eine Wirbelsäulenentzündung haben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die derzeit eine biologische Therapie erhalten (z. Adalimumab, Etanercept, Infliximab, Golimumab, Certolizumab Pegol)
  • Diagnose einer systemischen rheumatischen Erkrankung oder kristalliner Arthritis (d. h. Rheumatoide Arthritis (RA), systemischer Lupus erythematodes (SLE), systemische Sklerose, Gicht, Pseudogicht, Lyme-Arthritis, reaktive Arthritis, virale Arthritis)
  • Schwanger oder stillend
  • Einverständniserklärung nicht möglich
  • Mangelnde Englischkenntnisse. Leider haben wir nicht die finanziellen Mittel, um vollständige Übersetzungsdienste anzubieten
  • Nicht willens oder nicht in der Lage, im Rahmen der Routineversorgung befolgt zu werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Spa in RA
Patienten mit SpA mit Psoriasis-Arthritis (PsA), ankylosierender Spondylitis (AS), keine biologische Therapie für 3 Monate, über 18 Jahre alt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen der Veränderung der IL-23R(Interleukin-23-Rezeptor)-Spiegel und der Krankheitsaktivität nach einem Jahr und zwei Jahren.
Zeitfenster: 12 Monate und 24 Monate.
Das primäre Ergebnis ist die Korrelation zwischen den durch Durchflusszytometrie gemessenen IL-23R-Spiegeln und der Krankheitsaktivität bei Patienten mit SpA, gemessen durch ASDAS, nach einem Jahr und nach zwei Jahren.
12 Monate und 24 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied der IL-23R-Spiegel im peripheren Blut bei „Respondern“ und Korrelation anderer Immunmodulatoren und entzündlicher Zytokine
Zeitfenster: 12 Monate und 24 Monate

(a) Ein sekundäres Ergebnis ist die Differenz der IL-23R-Spiegel im peripheren Blut bei Patienten, deren ASDAS sich über 1 Jahr um mindestens 1,1 verbessert, und wird am Ende des ersten Jahres und erneut am Ende der zwei Jahre gemessen Studiendauer. Diese Patienten werden als „Responder“ auf die übliche Behandlung bezeichnet. (Wir werden auch die Veränderungen des IL-23R-Spiegels über 2 Jahre bei Respondern vs. Non-Respondern betrachten). Eine Veränderung von mindestens 1,1 ist der minimal klinisch bedeutsame Unterschied.

b) Wir werden die Korrelation anderer Immunmodulatoren und entzündlicher Zytokine wie TNF, IL-1, IL-6, IL-17, IL-22 und IL-21 und der Krankheitsaktivität bei Patienten bewerten, die seriell mit Standard überwacht werden Krankheitsaktivität (ASDAS, BASDAI), Funktion (BASFI) und Enthesitis (MASES)(1, 2).
12 Monate und 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital for Special Surgery, New York

Mitarbeiter

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Dezember 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

25. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

24. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2014-227

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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