Tutkimus uusista immuunijärjestelmää moduloivista biomarkkereista potilailla, joilla on aksiaalinen nivelrikko
Spondylartriitti tarkoittaa joukkoa tulehduksellisia sairauksia, jotka vaivaavat pääasiassa selkärankaa, niveliä ja nivelsiteitä. Eräs spondyloartriitin alatyyppi on selkärankareuma - joka tunnetaan nykyään nimellä aksiaalinen spondyloartropatia - jolle on ominaista selkärangan nivelten tulehdus ja selkäranka kohtaa lantion. Toinen spondyloartriitin alatyyppi on nivelpsoriaasi, jossa potilaille kehittyy usein kohonneita punoittavia ihoalueita. Sairaus voi edetä yhteen tai useampaan kehon niveleen aiheuttaen kipua, turvotusta ja jäykkyyttä. Nämä tulehduksellisen niveltulehduksen muodot voivat muuttua kroonisiksi ja ajan myötä aiheuttaa kipua, vammaisuutta ja epämuodostumia.
Nyt on näyttöä siitä, että potilailla, joilla on tulehduksellinen niveltulehdus ja jotka diagnosoidaan ja hoidetaan aikaisemmin oireidensa aikana, voi olla parempia tuloksia. Vaikka tiedämme, että varhainen hoito on tärkeää, tutkijat eivät silti tiedä, onko olemassa tekijöitä, jotka voivat ennustaa, kuinka yksittäisen potilaan sairaus etenee ajan myötä liikkuvuuden menettämisen kannalta. Tutkijat eivät myöskään tiedä suhdetta liikkuvuuden menettämisen ja luun muodostumisen välillä selkärangan ja nivelten ympärillä.
Tutkijat tekevät tätä tutkimusta, koska tutkijat haluavat lisätietoja potilaista, joilla on nämä niveltulehduksen muodot - selkärankareuma ja psoriaattinen niveltulehdus. Tutkijat haluavat oppia lisää tekijöistä, jotka voivat ennustaa, kuinka heidän sairautensa voi edetä ajan myötä ja mikä on heidän vasteensa hoitoon. Tutkijat haluavat myös määrittää tämäntyyppisiä oireita sairastavien potilaiden osuuden ja kuvata heille parhaat hoitostrategiat.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkittava sairaus on spondylartriitti (SpA). Tutkijat keräävät kohortin potilaista, joilla on SpA:n muunnelmia (n = 70), mukaan lukien selkärankareuma (AS) ja nivelpsoriaasi (PsA), joilla on aksiaalinen sairaus ja joilla on täysin tunnusomaista taudin aktiivisuus. Hoito-ohjeiden mukaan nämä potilaat nähdään vähintään kahdesti ensimmäisen vuoden aikana ja sen jälkeen vuosittaisia käyntejä. Röntgenkuvaukset ovat toivottavia taudin etenemisen arvioimiseksi, mutta niitä ei aina tarvita. Sekä PsA- että AS-potilaiden hoitovaihtoehtoja ovat ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID), steroidi-injektiot, sairautta modifioivat reumalääkkeet (DMARD) ja biologiset lääkkeet (ts. tuumorinekroositekijän estäjät eli TNF-estäjät tai TNFi:t). Tähän tutkimukseen osallistuvat potilaat, jotka eivät ole saaneet biologista hoitoa, kuten infliksimabia, edellisten 6 viikon aikana ja jotka eivät ole saaneet biologisia hoitoja, kuten adalimumabi, etanersepti, golimumabi, sertolitsumabi, edellisten 4 viikon aikana. pegol ja muut biologiset hoidot.
Koehenkilöt arvioidaan 4 kertaa kahden vuoden aikana: ilmoittautumisen yhteydessä, 24 viikkoa, 52 viikkoa ja 104 viikkoa (12 viikon ikkuna jokaisen käynnin ympärillä). SpA-potilaiden tavanomaiseen hoitoon kuuluisivat säännölliset kivun, toiminnan ja liikkuvuuden arvioinnit, selkärangan ja nivelten liikkeen, nivelten turvotuksen ja arkuuden arvioinnit sekä hoitomuutokset jokaisella seurantakäynnillä kivun vähentämiseksi, toiminnan parantamiseksi, lääkkeiden haittatapahtumien korjaamiseksi ja tehostamiseksi. selkärangan liikkuvuus. Interventioihin voivat kuulua fysioterapia, kipulääkkeet, tulehduskipulääkkeet, DMARD-lääkkeet tai biologiset hoidot. Tutkija ei osoittaisi erityisiä interventioita tutkimuksen kohteille. Kaikki tämä tallennettaisiin.
Jokaisella käynnillä kerätään erityisiä kliinisiä tietoja käyttämällä validoituja indeksejä ja tiedonkeruuvälineitä, mukaan lukien sairauden aktiivisuus [käyttäen Bath AS:n taudin aktiivisuusindeksiä (BASDAI) ja selkärankareuman sairauden aktiivisuuspisteitä (ASDAS)], toimintoa (käyttäen Bath AS:n toiminnallista indeksiä). (BASFI), mittaa nivelten/nivelsiteiden osallistumista, arkojen ja turvonneiden nivelten lukumäärän mittaamista, daktyliittiä, entesiittiä (määritetty Kanadan Spondyloarthritis Research Consortiumin (SPARCC) entesiittiindeksillä ja selkärangan osallisuutena (mitattu liikeradana selkärangassa ja lonkissa käyttämällä Bath AS Metrology Index (BASMI).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- SpA-potilaiden BASDAI-arvon tulisi olla > 3,5 röntgenkuvauksen kanssa ja BASDAI-arvon > 4 ilman röntgenkuvausta
- Ei biologista hoitoa ≥ 4-6 viikkoon. Potilailla on saattanut olla TNFi > 6 viikkoa ennen tutkimukseen osallistumista, mutta potilaat, jotka saavat tällä hetkellä esimerkiksi adalimumabia, etanerseptiä, infliksimabia, golimumabia, sertolitsumabipegolia tai ovat ottaneet mitä tahansa TNF:ää edellisten 4–6 viikon aikana, eivät ole tukikelpoisia. Heidän on täytynyt olla poissa Remicadesta 6 viikkoa ja kaikista muista biologisista lääkkeistä neljä viikkoa.
- ≥18 vuotta vanha
- Spondyloartriitin (SpA) diagnoosi (Assessment of SpondyloArthritis (ASAS) -kriteerien mukaan ja sakroiliiitti, joka on vahvistettu röntgenkuvissa tai magneettikuvauksessa lähtötilanteessa), nivelpsoriaasin (PsA) diagnoosi (ASAS- tai nivelpsoriaasin luokittelukriteerien (CASPAR) mukaan) .
- Potilailla on oltava näyttöä sakroiliiitistä joko röntgenkuvassa tai magneettikuvauksessa tai selkärangan tulehduksesta, joka on vahvistettu röntgenkuvissa tai selkärangan magneettikuvauksessa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka saavat parhaillaan biologista hoitoa (esim. adalimumabi, etanersepti, infliksimabi, golimumabi, sertolitsumabipegol)
- Systeemisen reumasairauden tai kiteisen niveltulehduksen diagnoosi (esim. Nivelreuma (RA), systeeminen lupus erythematosus (SLE), systeeminen skleroosi, kihti, pseudogout, Lymen niveltulehdus, reaktiivinen niveltulehdus, virusperäinen niveltulehdus)
- Raskaana tai imettävänä
- Ei pysty antamaan tietoista suostumusta
- Englannin kielen sujuvuuden puute. Valitettavasti meillä ei ole taloudellisia resursseja tarjota täydellisiä käännöspalveluita
- Ei halua tai ei voida seurata osana rutiinihoitoa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
SpA RA:ssa
Potilaat, joilla on SpA, psoriaattinen niveltulehdus (PsA), selkärankareuma (AS), ei biologista hoitoa 3 kuukauteen, yli 18-vuotiaat.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korrelaatio IL-23R:n (interleukiini-23-reseptorin) tasojen muutoksen ja sairauden aktiivisuuden välillä vuoden ja kahden vuoden kohdalla.
Aikaikkuna: 12 kuukautta ja 24 kuukautta.
|
Ensisijainen tulos on korrelaatio virtaussytometrialla mitattujen IL-23R-tasojen ja ASDAS:n mittaaman SpA-potilaiden sairauden aktiivisuuden välillä yhden ja kahden vuoden kohdalla.
|
12 kuukautta ja 24 kuukautta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero perifeerisen veren IL-23R-tasoissa "vastevastaajissa" ja korrelaatio muiden immuunimodulaattorien ja tulehdussytokiinien välillä
Aikaikkuna: 12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
(a) Toissijainen tulos on ero perifeerisen veren IL-23R-tasoissa potilailla, joiden ASDAS paranee vähintään 1,1 vuoden aikana, ja se mitataan ensimmäisen vuoden lopussa ja uudelleen kahden vuoden lopussa. opiskelujakso. Näitä potilaita kutsutaan "vastaajiksi" tavanomaiseen hoitoon. (Tarkastelemme myös muutoksia IL-23R-tasossa 2 vuoden aikana vasteen saaneilla vs. ei-vastaajilla). Vähintään 1,1:n muutos on kliinisesti minimaalisen tärkeä ero. b) Arvioimme muiden immuunimodulaattoreiden ja tulehduksellisten sytokiinien, kuten TNF:n, IL-1:n, IL-6:n, IL-17:n, IL-22:n ja IL-21:n, ja sairauden aktiivisuuden korrelaatiota potilailla, joita seurataan sarjassa standardien kanssa. sairauden aktiivisuusmitat (ASDAS, BASDAI), toiminta (BASFI) ja entesiitti (MASES) (1, 2). |
12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aksiaalinen spondylartriitti
- Luun sairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Niveltulehdus
- Nivelsairaudet
- Selkärangan sairaudet
- Spondylartropatiat
- Ankyloosi
- Ihosairaudet, papulosquamous
- Ihosairaudet
- Spondyliitti
- Psoriasis
- Iho- ja sidekudostaudit
- Spondylartriitti
- Spondyliitti, selkärankareuma
- Niveltulehdus, psoriaattinen
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2014-227
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .