Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af nye immunmodulerende biomarkører hos patienter med spondyloarthritis med aksial involvering

18. december 2025 opdateret af: Hospital for Special Surgery, New York

Spondyloarthritis refererer til et sæt af inflammatoriske lidelser, der hovedsageligt rammer rygsøjlen, led og ledbånd. En undertype af spondyloarthritis er ankyloserende spondylitis - nu kendt som aksial spondyloarthropati - som er karakteriseret ved betændelse i leddene i rygsøjlen og den del af ryggen, hvor rygsøjlen møder bækkenet. En anden undertype af spondyloarthritis er psoriasisgigt, hvor patienter ofte udvikler hævede pletter af rød hud. Sygdommen kan udvikle sig til et af flere led i kroppen, hvilket resulterer i smerter, hævelse og stivhed. Disse former for inflammatorisk arthritis kan blive kroniske og kan med tiden føre til smerter, invaliditet og deformitet.

Der er nu beviser for, at patienter med inflammatorisk arthritis, der diagnosticeres og behandles tidligere i løbet af deres symptomer, kan have bedre resultater. Men selvom vi ved, at tidlig behandling er vigtig, ved efterforskerne stadig ikke, om der er faktorer, der kan forudsige, hvordan en individuel patients sygdom vil udvikle sig over tid med hensyn til at miste mobilitet. Efterforskerne kender heller ikke sammenhængen mellem at miste mobilitet og dannelsen af ​​knogler omkring rygsøjlen og leddene.

Efterforskerne laver denne undersøgelse, fordi efterforskerne ønsker at lære mere om patienter med disse former for gigt - ankyloserende spondylitis og psoriasisgigt. Efterforskerne ønsker at lære mere om de faktorer, der kan forudsige, hvordan deres sygdom kan udvikle sig over tid, og hvad deres reaktion på behandlingen kan være. Efterforskerne vil også gerne bestemme andelen af ​​patienter med denne type symptomer og beskrive de bedste behandlingsstrategier for dem.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Tilstanden, der skal undersøges, er Spondyloarthritis (SpA). Efterforskerne vil samle en kohorte af patienter med varianter af SpA (n = 70), herunder ankyloserende spondylitis (AS) og psoriasisarthritis (PsA), som har aksial sygdom og fuldt ud karakteriserer sygdomsaktivitet. Retningslinjer for pleje tyder på, at disse patienter ses mindst to gange inden for det første år med årlige besøg derefter. Røntgenbilleder er ønskelige for at vurdere sygdomsprogression, men er ikke altid nødvendige. Behandlingsmuligheder for både PsA- og AS-patienter omfatter ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), steroidinjektioner, sygdomsmodificerende anti-gigtlægemidler (DMARD'er) og biologiske lægemidler (dvs. tumornekrosefaktorhæmmere aka TNF-hæmmere eller TNFi'er). Kohorten af ​​patienter, der er kvalificerede til at blive optaget i denne undersøgelse, vil være de patienter, som i de foregående 6 uger ikke har modtaget biologisk behandling såsom infliximab, og som i de foregående 4 uger ikke har modtaget biologiske behandlinger såsom adalimumab, etanercept, golimumab, certolizumab pegol og andre biologiske terapier.

Emner vil blive evalueret 4 gange over to år: ved tilmelding, 24 uger, 52 uger og 104 uger (med et 12 ugers vindue omkring hvert besøg). Sædvanlig pleje for patienter med SpA vil omfatte regelmæssige vurderinger af smerte, funktion og mobilitet, vurderinger af rygsøjle- og ledbevægelser, ledhævelser og ømhed med behandlingsændringer ved hvert opfølgningsbesøg for at reducere smerte, forbedre funktion, adressere bivirkninger til medicin og forbedre spinal mobilitet. Interventioner kan omfatte fysioterapi, analgetika, NSAID'er, DMARD'er eller biologiske terapier. Investigatoren ville ikke tildele specifikke interventioner til forsøgspersonerne. Alt dette ville blive optaget.

Specifik klinisk information vil blive indsamlet ved hvert besøg ved hjælp af validerede indekser og dataindsamlingsinstrumenter, herunder sygdomsaktivitet [ved hjælp af Bath AS Disease Activity Index (BASDAI) og Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score (ASDAS)], funktion (ved hjælp af Bath AS Functional Index) (BASFI), måling af led-/ligamentinvolvering, måling af ømme og hævede led, fingerbetændelse, enthesitis (som kvantificeret ved hjælp af Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SPARCC) enthesitis-indeks og rygsøjlens involvering (målt som bevægelsesområde i rygsøjlen og hofterne vha. Bath AS Metrology Index (BASMI).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

70

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Hospital For Special Surgery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med en bekræftet diagnose spondloarthritis med aksial involvering og ingen biologisk behandling inden for de seneste tre måneder (se inklusionskriterier).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med SpA bør have en BASDAI på > 3,5 med radiografisk evidens og en BASDAI på > 4 uden radiografisk evidens
  • Ingen biologisk behandling i ≥ 4-6 uger. Patienter kan have haft en TNFi > 6 uger før studiestart, men patienter, der i øjeblikket modtager f.eks. adalimumab, etanercept, infliximab, golimumab, certolizumab pegol eller som har taget TNF'er inden for de foregående 4-6 uger, er ikke kvalificerede. De må have været væk fra Remicade i 6 uger og fra alle andre biologiske lægemidler i 4 uger.
  • ≥18 år gammel
  • Diagnose af spondyloarthritis (SpA) (i henhold til vurdering af spondyloarthritis(ASAS) kriterier og med sacroiliitis bekræftet ved røntgenbilleder eller MR ved baseline), med psoriasisarthritis (PsA) (i henhold til ASAS eller klassifikationskriterier for psoriasisarthritis (CASPAR) kriterier) .
  • Patienter skal have tegn på sacroiliitis enten ved røntgenbillede eller MR, eller skal have tegn på rygsøjlebetændelse bekræftet ved røntgenbilleder eller rygsøjle-MR

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der i øjeblikket modtager biologisk behandling (f. adalimumab, etanercept, infliximab, golimumab, certolizumab pegol)
  • Diagnose af en systemisk gigtsygdom eller krystallinsk arthritis (dvs. Reumatoid arthritis (RA), systemisk lupus erythematosus (SLE), systemisk sklerose, gigt, pseudogout, Lyme arthritis, reaktiv arthritis, viral arthritis)
  • Gravid eller ammende
  • Ude af stand til at give informeret samtykke
  • Manglende flydende engelsk. Desværre har vi ikke de økonomiske ressourcer til at tilbyde komplette oversættelsestjenester
  • Uvillig eller ude af stand til at blive fulgt som en del af rutinepleje

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
SpA i RA
Patienter med SpA med psoriasisarthritis (PsA), ankyloserende spondylitis (AS), ingen biologisk behandling i 3 måneder, over 18 år.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem ændringen i IL-23R (Interleukin-23 receptor) niveauer og sygdomsaktivitet efter et år og to år.
Tidsramme: 12 måneder og 24 måneder.
Det primære resultat vil være korrelationen mellem IL-23R-niveauer målt ved flowcytometri med sygdomsaktivitet hos patienter med SpA målt ved ASDAS, efter et år og efter to år.
12 måneder og 24 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i IL-23R-niveauer i perifert blod i "responders" og korrelation mellem andre immunmodulatorer og inflammatoriske cytokiner
Tidsramme: 12 måneder og 24 måneder

(a) Et sekundært resultat vil være forskellen i IL-23R-niveauer i perifert blod hos patienter, hvis ASDAS forbedres med mindst 1,1 over 1 år og vil blive målt i slutningen af ​​det første år og igen i slutningen af ​​det to-årige studieperiode. Disse patienter vil blive omtalt som "respondere" på sædvanlig pleje. (Vi vil også se på ændringer i niveauet af IL-23R over 2 år hos respondere vs. non-respondere). En ændring på mindst 1,1 er den minimalt klinisk vigtige forskel.

b) Vi vil evaluere korrelationen af ​​andre immunmodulatorer og inflammatoriske cytokiner såsom TNF, IL-1, IL-6, IL-17, IL-22 og IL-21 og sygdomsaktivitet hos patienter, der følges serielt med standard sygdomsaktivitetsmål (ASDAS, BASDAI), funktion (BASFI) og enthesitis (MASES)(1, 2).
12 måneder og 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital for Special Surgery, New York

Samarbejdspartnere

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. december 2025

Studieafslutning (Faktiske)

18. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. oktober 2013

Først opslået (Anslået)

25. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

24. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2014-227

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spondyloarthritis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner