Studie nových imunomodulačních biomarkerů u pacientů se spondyloartrózou s axiálním postižením
Spondyloartróza označuje soubor zánětlivých onemocnění, která postihují především páteř, klouby a vazy. Podtypem spondyloartrózy je ankylozující spondylitida - nyní známá jako axiální spondyloartropatie - která je charakterizována zánětem kloubů v páteři a části zad, kde se páteř setkává s pánví. Dalším podtypem spondyloartrózy je psoriatická artritida, kdy se u pacientů často objevují vyvýšené skvrny zarudlé kůže. Onemocnění může přejít do jednoho nebo více kloubů v těle, což vede k bolesti, otoku a ztuhlosti. Tyto formy zánětlivé artritidy se mohou stát chronickými a časem mohou vést k bolesti, invaliditě a deformaci.
Nyní existuje důkaz, že pacienti se zánětlivou artritidou, kteří jsou diagnostikováni a léčeni dříve v průběhu jejich symptomů, mohou mít lepší výsledky. Přestože víme, že včasná léčba je důležitá, vyšetřovatelé stále nevědí, zda existují faktory, které mohou předpovědět, jak se bude nemoc jednotlivého pacienta v průběhu času vyvíjet z hlediska ztráty mobility. Vyšetřovatelé také neznají vztah mezi ztrátou pohyblivosti a tvorbou kosti kolem páteře a kloubů.
Vyšetřovatelé provádějí tuto studii, protože se chtějí dozvědět více o pacientech s těmito formami artritidy - ankylozující spondylitidou a psoriatickou artritidou. Vyšetřovatelé se chtějí dozvědět více o faktorech, které mohou předvídat, jak se jejich onemocnění může v průběhu času vyvíjet a jaká může být jejich reakce na léčbu. Vyšetřovatelé by také rádi určili podíl pacientů s těmito typy symptomů a popsali pro ně nejlepší léčebné strategie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Stav, který má být studován, je spondyloartritida (SpA). Výzkumníci shromáždí kohortu pacientů s variantami SpA (n = 70), včetně ankylozující spondylitidy (AS) a psoriatické artritidy (PsA), kteří mají axiální onemocnění a plně charakterizují aktivitu onemocnění. Pokyny pro péči naznačují, že tito pacienti jsou během prvního roku sledováni alespoň dvakrát s následnými každoročními návštěvami. Rentgenové snímky jsou žádoucí k posouzení progrese onemocnění, ale nejsou vždy nutné. Možnosti léčby pacientů s PsA i AS zahrnují nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), steroidní injekce, chorobu modifikující antirevmatická léčiva (DMARD) a biologická léčiva (tj. inhibitory tumor nekrotizujícího faktoru alias inhibitory TNF nebo TNF). Kohortou pacientů vhodných pro zařazení do této studie by byli ti pacienti, kteří během předchozích 6 týdnů nedostávali biologickou léčbu, jako je infliximab, a kteří předchozí 4 týdny nedostávali biologickou léčbu, jako je adalimumab, etanercept, golimumab, certolizumab pegol a další biologické terapie.
Subjekty budou hodnoceny 4krát během dvou let: při zápisu, 24 týdnů, 52 týdnů a 104 týdnů (s 12týdenním oknem kolem každé návštěvy). Obvyklá péče o pacienty s SpA by zahrnovala pravidelné hodnocení bolesti, funkce a pohyblivosti, hodnocení páteře a pohyblivosti kloubů, otoku a citlivosti kloubů se změnami léčby při každé následné návštěvě s cílem snížit bolest, zlepšit funkci, řešit nežádoucí účinky léků a zlepšit pohyblivost páteře. Intervence mohou zahrnovat fyzikální terapii, analgetika, NSAID, DMARD nebo biologické terapie. Zkoušející by nepřiděloval konkrétní intervence subjektům studie. To vše by bylo zaznamenáno.
Specifické klinické informace budou shromážděny při každé návštěvě pomocí ověřených indexů a nástrojů pro sběr dat, včetně aktivity onemocnění [pomocí indexu aktivity onemocnění Bath AS (BASDAI) a skóre aktivity onemocnění ankylozující spondylitidy (ASDAS)], funkce (pomocí funkčního indexu Bath AS (BASFI), měření postižení kloubů/vazů, měření počtu citlivých a oteklých kloubů, daktylitidy, entezitidy (kvantifikované pomocí indexu entezitidy Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SPARCC) a postižení páteře (měřeno jako rozsah pohybu v páteři a kyčlích pomocí metrologický index Bath AS (BASMI).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Hospital For Special Surgery
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s SpA by měli mít BASDAI > 3,5 s rentgenovým průkazem a BASDAI > 4 bez radiografického průkazu
- Žádná biologická léčba po dobu ≥ 4-6 týdnů. Pacienti mohli mít TNFi > 6 týdnů před vstupem do studie, ale pacienti, kteří v současné době užívají například adalimumab, etanercept, infliximab, golimumab, certolizumab pegol nebo kteří užívali jakýkoli TNF během předchozích 4–6 týdnů, nejsou způsobilí. Museli být mimo Remicade po dobu 6 týdnů a bez všech ostatních biologických přípravků po dobu 4 týdnů.
- ≥18 let
- Diagnóza spondyloartrózy (SpA) (podle kritérií hodnocení spondyloartritidy (ASAS) a sakroiliitidy potvrzené rentgenovými snímky nebo MRI na začátku), s psoriatickou artritidou (PsA) (podle kritérií ASAS nebo klasifikačních kritérií pro psoriatickou artritidu (CASPAR)) .
- Pacienti musí mít známky sakroiliitidy buď rentgenovým snímkem nebo MRI, nebo musí mít známky zánětu páteře potvrzené rentgenovými snímky nebo MRI páteře
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří v současné době dostávají biologickou léčbu (např. adalimumab, etanercept, infliximab, golimumab, certolizumab pegol)
- Diagnóza systémového revmatického onemocnění nebo krystalické artritidy (tj. Revmatoidní artritida (RA), systémový lupus erythematodes (SLE), systémová skleróza, dna, pseudodna, lymská artritida, reaktivní artritida, virová artritida)
- Těhotná nebo kojící
- Nelze dát informovaný souhlas
- Nedostatek plynulosti v angličtině. Bohužel nemáme finanční prostředky, abychom mohli nabídnout kompletní překladatelské služby
- Neochotný nebo neschopný být následován jako součást běžné péče
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
SpA v RA
Pacienti s SpA s psoriatickou artritidou (PsA), ankylozující spondylitidou (AS), bez biologické léčby po dobu 3 měsíců, starší 18 let.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace mezi změnou hladin IL-23R (receptor interleukinu-23) a aktivitou onemocnění po jednom roce a dvou letech.
Časové okno: 12 měsíců a 24 měsíců.
|
Primárním výsledkem bude korelace mezi hladinami IL-23R měřenými průtokovou cytometrií s aktivitou onemocnění u pacientů s SpA, měřenou pomocí ASDAS, po jednom roce a po dvou letech.
|
12 měsíců a 24 měsíců.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl v hladinách IL-23R v periferní krvi u „respondérů“ a korelace jiných imunitních modulátorů a zánětlivých cytokinů
Časové okno: 12 měsíců a 24 měsíců
|
(a) Sekundárním výsledkem bude rozdíl v hladinách IL-23R v periferní krvi u pacientů, jejichž ASDAS se zlepší alespoň o 1,1 za 1 rok a bude měřen na konci prvního roku a znovu na konci dvouletého období studia. Tito pacienti budou označováni jako "respondéři" na obvyklou péči. (Také se podíváme na změny v hladině IL-23R během 2 let u respondentů vs. Změna alespoň 1,1 je minimálně klinicky významný rozdíl. b) Budeme hodnotit korelaci dalších imunitních modulátorů a zánětlivých cytokinů, jako jsou TNF, IL-1, IL-6, IL-17, IL-22 a IL-21, a aktivitu onemocnění u pacientů, kteří jsou sériově sledováni standardními měření aktivity onemocnění (ASDAS, BASDAI), funkce (BASFI) a entezitidy (MASES)(1, 2). |
12 měsíců a 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Axiální spondylartritida
- Nemoci kostí
- Nemoci pohybového aparátu
- Artritida
- Onemocnění kloubů
- Nemoci páteře
- Spondylartropatie
- Ankylóza
- Kožní onemocnění, papuloskvamózní
- Kožní choroby
- Spondylitida
- Psoriáza
- Onemocnění kůže a pojivové tkáně
- Spondylartritida
- Spondylitida, ankylozující
- Artritida, psoriatika
Další identifikační čísla studie
- 2014-227
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .