En studie av nye immunmodulerende biomarkører hos pasienter med spondyloartritt med aksial involvering
Spondyloartritt refererer til et sett med inflammatoriske lidelser som hovedsakelig rammer ryggraden, leddene og leddbåndene. En undertype av spondyloartrose er ankyloserende spondylitt – nå kjent som aksial spondyloartropati – som er preget av betennelse i leddene i ryggraden, og den delen av ryggen der ryggraden møter bekkenet. En annen undertype av spondyloartritt er psoriasisartritt hvor pasienter ofte utvikler forhøyede flekker av rød hud. Sykdommen kan utvikle seg til ett av flere ledd i kroppen, noe som resulterer i smerte, hevelse og stivhet. Disse formene for inflammatorisk leddgikt kan bli kroniske og kan over tid føre til smerte, funksjonshemming og deformitet.
Det er nå bevis på at pasienter med inflammatorisk leddgikt som blir diagnostisert og behandlet tidligere i løpet av symptomene, kan ha bedre resultater. Men selv om vi vet at tidlig behandling er viktig, vet etterforskerne fortsatt ikke om det er faktorer som kan forutsi hvordan en individuell pasients sykdom vil utvikle seg over tid når det gjelder å miste mobilitet. Etterforskerne vet heller ikke sammenhengen mellom å miste bevegelighet og dannelsen av bein rundt ryggraden og leddene.
Etterforskerne gjør denne studien fordi etterforskerne ønsker å lære mer om pasienter med disse formene for leddgikt - Bekhterevs sykdom og Psoriasisartritt. Etterforskerne ønsker å lære mer om faktorene som kan forutsi hvordan sykdommen deres kan utvikle seg over tid og hva deres respons på behandlingen kan være. Etterforskerne ønsker også å bestemme andelen pasienter med denne typen symptomer og beskrive de beste behandlingsstrategiene for dem.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Tilstanden som skal studeres er Spondyloartritt (SpA). Etterforskerne vil samle en gruppe pasienter med varianter av SpA (n = 70), inkludert ankyloserende spondylitt (AS) og psoriasisartritt (PsA) som har aksial sykdom og fullt ut karakteriserer sykdomsaktiviteten. Retningslinjer for omsorg antyder at disse pasientene ses minst to ganger i løpet av det første året med årlige besøk deretter. Røntgenbilder er ønskelig for å vurdere sykdomsprogresjon, men er ikke alltid nødvendig. Behandlingsalternativer for både PsA- og AS-pasienter inkluderer ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs), steroidinjeksjoner, sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (DMARDs) og biologiske legemidler (dvs. tumornekrosefaktorhemmere aka TNF-hemmere eller TNFi'er). Kohorten av pasienter som er kvalifisert for å delta i denne studien vil være de pasientene som de siste 6 ukene ikke har mottatt biologisk behandling som infliksimab, og som i de foregående 4 ukene ikke har mottatt biologisk behandling som adalimumab, etanercept, golimumab, certolizumab pegol og andre biologiske terapier.
Emner vil bli evaluert 4 ganger over to år: ved påmelding, 24 uker, 52 uker og 104 uker (med et 12 ukers vindu rundt hvert besøk). Vanlig behandling for pasienter med SpA vil inkludere regelmessige vurderinger av smerte, funksjon og mobilitet, vurderinger av ryggrads- og leddbevegelser, leddhevelse og ømhet med behandlingsendringer ved hvert oppfølgingsbesøk for å redusere smerte, forbedre funksjon, adressere bivirkninger til medisiner og forbedre spinal mobilitet. Intervensjoner kan omfatte fysioterapi, analgetika, NSAIDs, DMARDs eller biologiske terapier. Utforskeren ville ikke tilordne spesifikke intervensjoner til emnene i studien. Alt dette ville bli registrert.
Spesifikk klinisk informasjon vil bli samlet inn ved hvert besøk ved å bruke validerte indekser og datainnsamlingsinstrumenter, inkludert sykdomsaktivitet [ved bruk av Bath AS Disease Activity Index (BASDAI) og Ankylosing Spondylitt Disease Activity Score (ASDAS)], funksjon (ved bruk av Bath AS Functional Index) (BASFI), mål ledd-/ligamentinvolvering, måling av antall ømme og hovne ledd, daktylitt, enthesitis (som kvantifisert ved hjelp av Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SPARCC) entesittindeks og ryggradsinvolvering (målt som bevegelsesområde i ryggraden og hoftene ved å bruke Bath AS Metrology Index (BASMI).
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med SpA bør ha en BASDAI på > 3,5 med radiografisk bevis og en BASDAI på > 4 uten radiografisk bevis
- Ingen biologisk behandling i ≥ 4-6 uker. Pasienter kan ha hatt en TNFi > 6 uker før studiestart, men pasienter som for tiden mottar for eksempel adalimumab, etanercept, infliximab, golimumab, certolizumab pegol eller som har tatt noen TNF i løpet av de siste 4-6 ukene er ikke kvalifisert. De må ha vært borte fra Remicade i 6 uker, og av alle andre biologiske midler i 4 uker.
- ≥18 år gammel
- Diagnose av spondyloartritt (SpA) (i henhold til kriteriene for vurdering av spondyloartritt (ASAS) og har sacroiliitt som bekreftet av røntgenbilder eller MR ved baseline), med psoriasisartritt (PsA) (i henhold til ASAS eller klassifikasjonskriterier for psoriasisartritt (CASPAR)) .
- Pasienter må ha tegn på sacroiliitis enten ved røntgenbilde eller MR, eller må ha bevis på ryggradsbetennelse bekreftet ved røntgenbilder eller MR
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som for tiden mottar biologisk terapi (f. adalimumab, etanercept, infliximab, golimumab, certolizumab pegol)
- Diagnose av en systemisk revmatisk sykdom eller krystallinsk artritt (dvs. Revmatoid artritt (RA), systemisk lupus erythematosus (SLE), systemisk sklerose, gikt, pseudogout, borreliose-artritt, reaktiv artritt, viral artritt)
- Gravid eller ammende
- Kan ikke gi informert samtykke
- Mangel på flyt i engelsk. Dessverre har vi ikke økonomiske ressurser til å tilby fulle oversettelsestjenester
- Uvillig eller ute av stand til å bli fulgt som en del av rutinemessig omsorg
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
SpA i RA
Pasienter med SpA med psoriasisartritt (PsA), ankyloserende spondylitt (AS), ingen biologisk behandling i 3 måneder, over 18 år.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon mellom endring i IL-23R (Interleukin-23 reseptor) nivåer og sykdomsaktivitet etter ett år og to år.
Tidsramme: 12 måneder og 24 måneder.
|
Det primære utfallet vil være korrelasjonen mellom IL-23R-nivåer målt ved flowcytometri med sykdomsaktivitet hos pasienter med SpA målt med ASDAS, etter ett år og ved to år.
|
12 måneder og 24 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell i IL-23R-nivåer i perifert blod i "responders", og korrelasjon av andre immunmodulatorer og inflammatoriske cytokiner
Tidsramme: 12 måneder og 24 måneder
|
(a) Et sekundært resultat vil være forskjellen i IL-23R-nivåer i perifert blod hos pasienter hvis ASDAS forbedres med minst 1,1 i løpet av 1 år og vil bli målt ved slutten av det første året og igjen ved slutten av det to-året. Studieperiode. Disse pasientene vil bli referert til som "responderere" på vanlig behandling. (Vi vil også se på endringer i nivå av IL-23R over 2 år hos respondere vs. non-respondere). En endring på minst 1,1 er den minimalt klinisk viktige forskjellen. b) Vi vil evaluere korrelasjonen av andre immunmodulatorer og inflammatoriske cytokiner som TNF, IL-1, IL-6, IL-17, IL-22 og IL-21 og sykdomsaktivitet hos pasienter som følges serielt med standard sykdomsaktivitetsmål (ASDAS, BASDAI), funksjon (BASFI) og entesitt (MASES)(1, 2). |
12 måneder og 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2014-227
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .