Исследование новых иммуномодулирующих биомаркеров у пациентов со спондилоартритом с аксиальным поражением
Спондилоартрит относится к группе воспалительных заболеваний, которые в основном поражают позвоночник, суставы и связки. Подтипом спондилоартрита является анкилозирующий спондилоартрит, теперь известный как аксиальная спондилоартропатия, который характеризуется воспалением суставов позвоночника и той части спины, где позвоночник встречается с тазом. Другим подтипом спондилоартрита является псориатический артрит, при котором у пациентов часто появляются приподнятые участки покрасневшей кожи. Заболевание может распространиться на один или несколько суставов в организме, вызывая боль, отек и скованность. Эти формы воспалительного артрита могут стать хроническими и со временем привести к боли, инвалидности и деформации.
В настоящее время имеются доказательства того, что пациенты с воспалительным артритом, которые диагностированы и лечатся на ранних стадиях развития симптомов, могут иметь лучшие результаты. Тем не менее, хотя мы знаем, что раннее лечение важно, исследователи до сих пор не знают, существуют ли факторы, которые могут предсказать, как болезнь отдельного пациента будет прогрессировать с течением времени с точки зрения потери подвижности. Исследователи также не знают связи между потерей подвижности и образованием костей вокруг позвоночника и суставов.
Исследователи проводят это исследование, потому что исследователи хотят узнать больше о пациентах с такими формами артрита, как анкилозирующий спондилоартрит и псориатический артрит. Исследователи хотят узнать больше о факторах, которые могут предсказать, как их болезнь может прогрессировать с течением времени и какой может быть их реакция на лечение. Исследователи также хотели бы определить долю пациентов с этими типами симптомов и описать наилучшие стратегии лечения для них.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Изучаемое состояние — спондилоартрит (СпА). Исследователи соберут когорту пациентов с вариантами СпА (n = 70), включая анкилозирующий спондилоартрит (АС) и псориатический артрит (ПсА), у которых имеется аксиальное заболевание и полностью охарактеризована активность заболевания. Рекомендации по уходу предполагают, что эти пациенты осматриваются как минимум дважды в течение первого года с ежегодными посещениями в дальнейшем. Рентгенограммы желательны для оценки прогрессирования заболевания, но не всегда необходимы. Варианты лечения как для пациентов с ПсА, так и для пациентов с АС включают нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), инъекции стероидов, противоревматические препараты, модифицирующие заболевание (БМАРП), и биологические препараты (т. ингибиторы фактора некроза опухоли, также известные как ингибиторы TNF или TNFi). Когорта пациентов, имеющих право на участие в этом исследовании, будет состоять из пациентов, которые в течение предшествующих 6 недель не получали биологических препаратов, таких как инфликсимаб, и которые в течение предшествующих 4 недель не получали биологических препаратов, таких как адалимумаб, этанерцепт, голимумаб, цертолизумаб. пегол и другие биологические препараты.
Субъектов будут оценивать 4 раза в течение двух лет: при зачислении, 24 недели, 52 недели и 104 недели (с 12-недельным окном вокруг каждого визита). Обычный уход за пациентами со СпА будет включать регулярную оценку боли, функции и подвижности, оценку подвижности позвоночника и суставов, припухлости и болезненности суставов с изменением лечения при каждом последующем посещении для уменьшения боли, улучшения функции, устранения побочных эффектов лекарств и усиления подвижность позвоночника. Вмешательства могут включать физиотерапию, анальгетики, НПВП, БПВП или биологическую терапию. Исследователь не будет назначать конкретные вмешательства субъектам исследования. Все это будет записано.
Конкретная клиническая информация будет собираться при каждом посещении с использованием проверенных индексов и инструментов сбора данных, включая активность заболевания [с использованием индекса активности заболевания Bath AS (BASDAI) и шкалы активности заболевания анкилозирующим спондилитом (ASDAS)], функции (с использованием функционального индекса Bath AS). (BASFI), измеряют вовлечение суставов/связок, измеряя число болезненных и опухших суставов, дактилит, энтезит (количественно определяемый с использованием индекса энтезита Канадского исследовательского консорциума спондилоартрита (SPARCC) и вовлечение позвоночника (измеряется как диапазон движений в позвоночнике и бедрах с использованием Метрологический индекс Bath AS (BASMI).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты со СпА должны иметь BASDAI > 3,5 с рентгенологическими данными и BASDAI > 4 без рентгенологических признаков.
- Отсутствие биологической терапии в течение ≥ 4-6 недель. Пациенты могли иметь TNFi > 6 недель до включения в исследование, но пациенты, которые в настоящее время получают, например, адалимумаб, этанерцепт, инфликсимаб, голимумаб, цертолизумаб пегол или принимали какие-либо TNFi в течение предшествующих 4-6 недель, не подходят. Они должны были отказаться от Remicade в течение 6 недель и от всех других биологических препаратов в течение 4 недель.
- ≥18 лет
- Диагноз спондилоартрита (СпА) (в соответствии с критериями оценки спондилоартрита (ASAS) и наличием сакроилеита, подтвержденного рентгенограммами или МРТ на исходном уровне), с псориатическим артритом (ПсА) (в соответствии с критериями ASAS или критериями классификации псориатического артрита (CASPAR)) .
- У пациентов должны быть признаки сакроилеита либо на рентгенограмме, либо на МРТ, либо должны быть признаки воспаления позвоночника, подтвержденные рентгенограммами или МРТ позвоночника.
Критерий исключения:
- Пациенты, получающие в настоящее время биологическую терапию (например, адалимумаб, этанерцепт, инфликсимаб, голимумаб, цертолизумаб пегол)
- Диагноз системного ревматического заболевания или кристаллического артрита (т. Ревматоидный артрит (РА), системная красная волчанка (СКВ), системный склероз, подагра, псевдоподагра, артрит Лайма, реактивный артрит, вирусный артрит)
- Беременные или кормящие
- Невозможно дать информированное согласие
- Отсутствие свободного владения английским языком. К сожалению, у нас нет финансовых ресурсов, чтобы предложить полный комплекс переводческих услуг.
- Нежелание или невозможность наблюдаться в рамках рутинного ухода
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
SpA в РА
Больные СпА с псориатическим артритом (ПА), анкилозирующим спондилоартритом (АС), без биологической терапии в течение 3 мес, старше 18 лет.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция между изменением уровней IL-23R (рецептор интерлейкина-23) и активностью заболевания через год и два года.
Временное ограничение: 12 месяцев и 24 месяца.
|
Первичным результатом будет корреляция между уровнями IL-23R, измеренными с помощью проточной цитометрии, с активностью заболевания у пациентов со СпА, измеренной с помощью ASDAS, через один и два года.
|
12 месяцев и 24 месяца.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Различия в уровнях IL-23R в периферической крови у «респондеров» и корреляция других иммуномодуляторов и воспалительных цитокинов
Временное ограничение: 12 месяцев и 24 месяца
|
(а) Вторичным результатом будет разница в уровнях IL-23R в периферической крови у пациентов, у которых ASDAS улучшается по крайней мере на 1,1 в течение 1 года, и будет измеряться в конце первого года и снова в конце двухлетнего периода. период обучения. Этих пациентов будут называть «ответчиками» на обычное лечение. (Мы также рассмотрим изменения уровня IL-23R за 2 года у респондеров и нереспондеров). Изменение не менее чем на 1,1 является минимально клинически важным отличием. б) Мы оценим корреляцию других иммуномодуляторов и воспалительных цитокинов, таких как TNF, IL-1, IL-6, IL-17, IL-22 и IL-21, и активности заболевания у пациентов, которые последовательно наблюдались со стандартными показатели активности заболевания (ASDAS, BASDAI), функции (BASFI) и энтезита (MASES) (1, 2). |
12 месяцев и 24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Осевой спондилоартрит
- Заболевания костей
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Артрит
- Заболевания суставов
- Заболевания позвоночника
- Спондилоартропатии
- Анкилоз
- Кожные заболевания, папулосквамозный
- Кожные заболевания
- Спондилит
- Псориаз
- Заболевания кожи и соединительной ткани
- Спондилоартрит
- Спондилит, анкилозирующий
- Артрит, Псориатический
Другие идентификационные номера исследования
- 2014-227
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .