Badanie nowych immunomodulujących biomarkerów u pacjentów ze spondyloartropatią z zajęciem osiowym
Spondyloartropatia odnosi się do zestawu zaburzeń zapalnych, które dotykają głównie kręgosłupa, stawów i więzadeł. Podtypem spondyloartropatii jest zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa – znane obecnie jako spondyloartropatia osiowa – które charakteryzuje się stanem zapalnym stawów kręgosłupa i części pleców, gdzie kręgosłup styka się z miednicą. Innym podtypem spondyloartropatii jest łuszczycowe zapalenie stawów, w którym u pacjentów często pojawiają się wypukłe plamy zaczerwienionej skóry. Choroba może rozwinąć się do jednego lub większej liczby stawów w ciele, powodując ból, obrzęk i sztywność. Te formy zapalnego zapalenia stawów mogą stać się przewlekłe iz czasem mogą prowadzić do bólu, niepełnosprawności i deformacji.
Obecnie istnieją dowody na to, że pacjenci z zapalnym zapaleniem stawów, którzy są diagnozowani i leczeni wcześniej w przebiegu objawów, mogą osiągać lepsze wyniki. Jednak chociaż wiemy, że wczesne leczenie jest ważne, badacze nadal nie wiedzą, czy istnieją czynniki, które mogą przewidzieć, jak choroba danego pacjenta będzie się rozwijać w czasie pod względem utraty mobilności. Badacze nie znają też związku między utratą ruchomości a tworzeniem się kości wokół kręgosłupa i stawów.
Badacze przeprowadzają to badanie, ponieważ chcą dowiedzieć się więcej o pacjentach z tymi postaciami zapalenia stawów – zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa i łuszczycowym zapaleniem stawów. Badacze chcą dowiedzieć się więcej o czynnikach, które mogą przewidzieć, jak ich choroba może postępować w czasie i jaka może być ich odpowiedź na leczenie. Badacze chcieliby również określić odsetek pacjentów z tego typu objawami i opisać najlepsze dla nich strategie leczenia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Stan, który należy zbadać, to spondyloartropatia (SpA). Badacze zbiorą kohortę pacjentów z wariantami SpA (n = 70), w tym zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa (ZZSK) i łuszczycowym zapaleniem stawów (ŁZS), którzy mają chorobę osiową iw pełni scharakteryzują aktywność choroby. Wytyczne dotyczące opieki sugerują, że ci pacjenci są widziani co najmniej dwa razy w ciągu pierwszego roku, a następnie coroczne wizyty. Zdjęcia radiologiczne są pożądane w celu oceny postępu choroby, ale nie zawsze są wymagane. Możliwości leczenia zarówno pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów, jak i ZZSK obejmują niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), zastrzyki steroidowe, leki przeciwreumatyczne modyfikujące przebieg choroby (DMARD) i leki biologiczne (tj. inhibitory czynnika martwicy nowotworu, czyli inhibitory TNF lub TNF). Kohorta pacjentów kwalifikujących się do włączenia do tego badania to ci pacjenci, którzy przez poprzednie 6 tygodni nie otrzymywali leczenia biologicznego, takiego jak infliksymab, i którzy przez poprzednie 4 tygodnie nie otrzymywali leczenia biologicznego, takiego jak adalimumab, etanercept, golimumab, certolizumab pegol i inne terapie biologiczne.
Pacjenci będą oceniani 4 razy w ciągu dwóch lat: przy rejestracji, 24 tygodniach, 52 tygodniach i 104 tygodniach (z 12-tygodniowym okresem między każdą wizytą). Zwykła opieka nad pacjentami ze SpA obejmuje regularną ocenę bólu, funkcji i ruchomości, ocenę ruchu kręgosłupa i stawów, obrzęku i tkliwości stawów oraz zmianę leczenia podczas każdej wizyty kontrolnej w celu zmniejszenia bólu, poprawy funkcji, przeciwdziałania niepożądanym działaniom leków i poprawy ruchomość kręgosłupa. Interwencje mogą obejmować fizjoterapię, leki przeciwbólowe, NLPZ, DMARD lub terapie biologiczne. Badacz nie przypisywałby konkretnych interwencji podmiotom badania. Wszystko to zostałoby nagrane.
Konkretne informacje kliniczne będą gromadzone podczas każdej wizyty przy użyciu zatwierdzonych wskaźników i narzędzi do gromadzenia danych, w tym aktywności choroby [przy użyciu wskaźnika aktywności choroby Bath AS (BASDAI) i oceny aktywności choroby zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (ASDAS)], funkcji (przy użyciu wskaźnika czynnościowego Bath AS (BASFI), mierzyć zajęcie stawów/więzadeł, mierzyć liczbę bolesnych i obrzękniętych stawów, zapalenie palców, zapalenie przyczepów ścięgnistych (określone ilościowo za pomocą Kanadyjskiego Konsorcjum ds. indeks metrologiczny Bath AS (BASMI).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Hospital For Special Surgery
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci ze SpA powinni mieć BASDAI > 3,5 z dowodem radiologicznym i BASDAI > 4 bez dowodu radiologicznego
- Brak terapii biologicznej przez ≥ 4-6 tygodni. Pacjenci mogli mieć TNF > 6 tygodni przed włączeniem do badania, ale pacjenci obecnie otrzymujący na przykład adalimumab, etanercept, infliksymab, golimumab, certolizumab pegol lub którzy przyjmowali jakikolwiek TNF w ciągu ostatnich 4-6 tygodni, nie kwalifikują się. Musieli odstawić Remicade na 6 tygodni i odstawić wszystkie inne leki biologiczne na 4 tygodnie.
- ≥18 lat
- Rozpoznanie spondyloartropatii (SpA) (zgodnie z kryteriami oceny spondyloartropatii (ASAS) i zapaleniem stawów krzyżowo-biodrowych potwierdzonym na podstawie zdjęć rentgenowskich lub MRI na początku badania), z łuszczycowym zapaleniem stawów (ŁZS) (zgodnie z kryteriami ASAS lub kryteriami klasyfikacji łuszczycowego zapalenia stawów (CASPAR)) .
- Pacjenci muszą mieć dowody zapalenia stawów krzyżowo-biodrowych na zdjęciu rentgenowskim lub MRI lub muszą mieć dowody na zapalenie kręgosłupa potwierdzone na zdjęciach rentgenowskich lub MRI kręgosłupa
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci obecnie otrzymujący terapię biologiczną (np. adalimumab, etanercept, infliksymab, golimumab, certolizumab pegol)
- Rozpoznanie ogólnoustrojowej choroby reumatycznej lub krystalicznego zapalenia stawów (np. Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS), toczeń rumieniowaty układowy (SLE), twardzina układowa, dna moczanowa, dna rzekoma, zapalenie stawów z Lyme, reaktywne zapalenie stawów, wirusowe zapalenie stawów)
- W ciąży lub karmiące
- Nie można wyrazić świadomej zgody
- Brak płynnej znajomości języka angielskiego. Niestety nie dysponujemy środkami finansowymi, aby oferować pełne usługi tłumaczeniowe
- Niechęć lub niezdolność do bycia obserwowanym w ramach rutynowej opieki
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
SpA w RZS
Chorzy na SpA z łuszczycowym zapaleniem stawów (ŁZS), zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa (ZZSK), bez terapii biologicznej od 3 miesięcy, powyżej 18 roku życia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja między zmianą poziomu IL-23R (receptora interleukiny-23) a aktywnością choroby po roku i po dwóch latach.
Ramy czasowe: 12 miesięcy i 24 miesiące.
|
Podstawowym wynikiem będzie korelacja między poziomami IL-23R mierzonymi za pomocą cytometrii przepływowej a aktywnością choroby u pacjentów ze SpA mierzoną za pomocą ASDAS po roku i po dwóch latach.
|
12 miesięcy i 24 miesiące.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w poziomach IL-23R we krwi obwodowej u „odpowiedzi” oraz korelacja innych modulatorów immunologicznych i cytokin zapalnych
Ramy czasowe: 12 miesięcy i 24 miesiące
|
(a) Drugorzędnym wynikiem będzie różnica w poziomach IL-23R we krwi obwodowej u pacjentów, u których ASDAS poprawi się o co najmniej 1,1 w ciągu 1 roku i zostanie zmierzona pod koniec pierwszego roku i ponownie pod koniec drugiego roku okres nauki. Pacjenci ci będą określani jako „reagujący” na zwykłą opiekę. (Przyjrzymy się również zmianom poziomu IL-23R w ciągu 2 lat u osób odpowiadających i niereagujących). Zmiana o co najmniej 1,1 jest minimalnie istotną klinicznie różnicą. b) Ocenimy korelację innych modulatorów immunologicznych i cytokin zapalnych, takich jak TNF, IL-1, IL-6, IL-17, IL-22 i IL-21 oraz aktywność choroby u pacjentów, których obserwuje się seryjnie standardowymi pomiary aktywności choroby (ASDAS, BASDAI), funkcji (BASFI) i zapalenia przyczepów ścięgnistych (MASES)(1, 2). |
12 miesięcy i 24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Osiowa spondyloartropatia
- Choroby kości
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Artretyzm
- Choroby stawów
- Choroby kręgosłupa
- Spondylartropatie
- Ankyloza
- Choroby skóry, grudkowo-łuskowate
- Choroby skórne
- Zapalenie stawów kręgosłupa
- Łuszczyca
- Choroby skóry i tkanki łącznej
- Zapalenie stawów kręgosłupa
- Zapalenie stawów kręgosłupa, zesztywniające
- Zapalenie stawów, łuszczyca
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2014-227
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .