Uno studio sui nuovi biomarcatori di modulazione immunitaria nei pazienti con spondiloartrite con coinvolgimento assiale
La spondiloartrite si riferisce a un insieme di disturbi infiammatori che colpiscono principalmente la colonna vertebrale, le articolazioni e i legamenti. Un sottotipo di spondiloartrite è la spondilite anchilosante - ora nota come spondiloartropatia assiale - che è caratterizzata dall'infiammazione delle articolazioni della colonna vertebrale e della parte della schiena dove la colonna vertebrale incontra il bacino. Un altro sottotipo di spondiloartrite è l'artrite psoriasica in cui i pazienti spesso sviluppano chiazze in rilievo di pelle arrossata. La malattia può avanzare a una o più articolazioni del corpo con conseguente dolore, gonfiore e rigidità. Queste forme di artrite infiammatoria possono diventare croniche e nel tempo possono portare a dolore, disabilità e deformità.
Ora ci sono prove che i pazienti con artrite infiammatoria che vengono diagnosticati e trattati prima nel corso dei loro sintomi possono avere risultati migliori. Tuttavia, sebbene sappiamo che il trattamento precoce è importante, i ricercatori non sanno ancora se ci sono fattori che possono prevedere come la malattia di un singolo paziente progredirà nel tempo in termini di perdita di mobilità. Gli investigatori inoltre non conoscono la relazione tra la perdita di mobilità e la formazione di osso attorno alla colonna vertebrale e alle articolazioni.
Gli investigatori stanno facendo questo studio perché vogliono saperne di più sui pazienti con queste forme di artrite: spondilite anchilosante e artrite psoriasica. I ricercatori vogliono saperne di più sui fattori che possono prevedere come la loro malattia potrebbe progredire nel tempo e quale potrebbe essere la loro risposta al trattamento. I ricercatori vorrebbero anche determinare la percentuale di pazienti con questi tipi di sintomi e descrivere le migliori strategie di trattamento per loro.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La condizione da studiare è la spondiloartrite (SpA). Gli investigatori riuniranno una coorte di pazienti con varianti di SpA (n = 70), tra cui spondilite anchilosante (AS) e artrite psoriasica (PsA) che hanno una malattia assiale e caratterizzano completamente l'attività della malattia. Le linee guida per la cura suggeriscono che questi pazienti vengano visitati almeno due volte entro il primo anno con successive visite annuali. Le radiografie sono auspicabili per valutare la progressione della malattia, ma non sono sempre necessarie. Le opzioni terapeutiche per i pazienti con PsA e AS includono farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), iniezioni di steroidi, farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD) e farmaci biologici (es. inibitori del fattore di necrosi tumorale, noti anche come inibitori del TNF o TNFi). La coorte di pazienti eleggibili per l'arruolamento in questo studio sarebbe costituita da quei pazienti che nelle precedenti 6 settimane non hanno ricevuto trattamenti biologici come infliximab e che nelle precedenti 4 settimane non hanno ricevuto trattamenti biologici come adalimumab, etanercept, golimumab, certolizumab pegol e altre terapie biologiche.
I soggetti saranno valutati 4 volte nell'arco di due anni: all'arruolamento, 24 settimane, 52 settimane e 104 settimane (con una finestra di 12 settimane intorno a ciascuna visita). L'assistenza abituale per i pazienti con SpA includerebbe valutazioni regolari del dolore, della funzione e della mobilità, valutazioni della colonna vertebrale e del movimento articolare, gonfiore articolare e dolorabilità con modifiche del trattamento ad ogni visita di follow-up per ridurre il dolore, migliorare la funzione, affrontare gli eventi avversi ai farmaci e migliorare mobilità spinale. Gli interventi potrebbero includere terapia fisica, analgesici, FANS, DMARD o terapie biologiche. Il ricercatore non assegnerebbe interventi specifici ai soggetti dello studio. Tutto questo verrebbe registrato.
Informazioni cliniche specifiche saranno raccolte ad ogni visita utilizzando indici convalidati e strumenti di raccolta dati, inclusa l'attività della malattia [utilizzando il Bath AS Disease Activity Index (BASDAI) e l'Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score (ASDAS)], la funzione (utilizzando il Bath AS Functional Index (BASFI), misurare il coinvolgimento articolare/legamentoso, misurare il numero di articolazioni dolenti e gonfie, dattilite, entesite (come quantificato utilizzando l'indice di entesite del Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SPARCC) e il coinvolgimento della colonna vertebrale (misurato come range di movimento della colonna vertebrale e delle anche utilizzando l'indice metrologico di Bath AS (BASMI).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10021
- Hospital For Special Surgery
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti con SpA dovrebbero avere un BASDAI > 3,5 con evidenza radiografica e un BASDAI > 4 senza evidenza radiografica
- Nessuna terapia biologica per ≥ 4-6 settimane. I pazienti possono aver avuto un TNFi > 6 settimane prima dell'ingresso nello studio, ma i pazienti che attualmente ricevono, ad esempio, adalimumab, etanercept, infliximab, golimumab, certolizumab pegol o che hanno assunto qualsiasi TNFi nelle precedenti 4-6 settimane non sono idonei. Devono essere stati fuori da Remicade per 6 settimane e da tutti gli altri farmaci biologici per 4 settimane.
- ≥18 anni
- Diagnosi di spondiloartrite (SpA) (secondo i criteri di valutazione della spondiloartrite (ASAS) e con sacroileite confermata da radiografie o risonanza magnetica al basale), con artrite psoriasica (PsA) (secondo i criteri ASAS o di classificazione per i criteri di artrite psoriasica (CASPAR)) .
- I pazienti devono avere evidenza di sacroileite mediante radiografia o risonanza magnetica o devono avere evidenza di infiammazione della colonna vertebrale confermata da radiografie o risonanza magnetica della colonna vertebrale
Criteri di esclusione:
- Pazienti attualmente in terapia biologica (ad es. adalimumab, etanercept, infliximab, golimumab, certolizumab pegol)
- Diagnosi di una malattia reumatica sistemica o di artrite cristallina (es. Artrite reumatoide (AR), lupus eritematoso sistemico (LES), sclerosi sistemica, gotta, pseudogotta, artrite di Lyme, artrite reattiva, artrite virale)
- Incinta o allattamento
- Impossibile dare il consenso informato
- Mancanza di padronanza della lingua inglese. Sfortunatamente, non abbiamo le risorse finanziarie per offrire servizi di traduzione completi
- Riluttante o incapace di essere seguito come parte delle cure di routine
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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SpA in RA
Pazienti con SpA con artrite psoriasica (PsA), spondilite anchilosante (AS), nessuna terapia biologica per 3 mesi, oltre 18 anni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Correlazione tra il cambiamento dei livelli di IL-23R (recettore dell'interleuchina-23) e l'attività della malattia a un anno e due anni.
Lasso di tempo: 12 mesi e 24 mesi.
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L'esito primario sarà la correlazione tra i livelli di IL-23R misurati mediante citometria a flusso con l'attività della malattia nei pazienti con SpA misurata dall'ASDAS, a un anno ea due anni.
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12 mesi e 24 mesi.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Differenza nei livelli di IL-23R nel sangue periferico nei "responder" e correlazione di altri modulatori immunitari e citochine infiammatorie
Lasso di tempo: 12 mesi e 24 mesi
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(a) Un risultato secondario sarà la differenza nei livelli di IL-23R nel sangue periferico nei pazienti il cui ASDAS migliora di almeno 1,1 in 1 anno e sarà misurato alla fine del primo anno e di nuovo alla fine dei due anni periodo di studio. Questi pazienti saranno indicati come "responder" alle cure abituali. (Esamineremo anche i cambiamenti nel livello di IL-23R nell'arco di 2 anni nei responder rispetto ai non responder). Una variazione di almeno 1,1 è la differenza minima clinicamente importante. b) Valuteremo la correlazione di altri immunomodulatori e citochine infiammatorie come TNF, IL-1, IL-6, IL-17, IL-22 e IL-21 e l'attività della malattia in pazienti che sono seguiti serialmente con standard misure di attività della malattia (ASDAS, BASDAI), funzione (BASFI) ed entesite (MASES)(1, 2). |
12 mesi e 24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Spondiloartrite assiale
- Malattie ossee
- Malattie muscoloscheletriche
- Artrite
- Malattie articolari
- Malattie della colonna vertebrale
- Spondiloartropatie
- Anchilosi
- Malattie della pelle, papulosquamose
- Malattie della pelle
- Spondilite
- Psoriasi
- Malattie della pelle e del tessuto connettivo
- Spondiloartrite
- Spondilite, anchilosante
- Artrite, psoriasica
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2014-227
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