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멜라토닌은 자폐아의 수면 구조를 회복시키는가? (SOMELIA)

2019년 1월 25일 업데이트: Hospices Civils de Lyon

자폐 아동의 행동 장애 기원은 아직 명확하지 않지만 수면 장애의 영향을 받는 것으로 보입니다. 자폐아의 수면의 질에 대한 연구 결과, 자폐아의 수면 장애 유병률이 높은 것으로 나타났으며, 이는 전형적인 발달을 가진 어린이에 비해 50~80%로 추정되며, 불면증은 자폐아의 부모가 가장 자주 보고하는 수면 장애 중 하나입니다. 다른 연구에서는 멜라토닌 합성의 유전적 이상과 시냅스 전달 조절에서의 멜라토닌 역할의 결과일 수 있는 자폐아의 일주기 리듬 장애를 보여주었습니다.

멜라토닌은 진정 효과와 일주기 페이스메이커에 대한 작용으로 불면증 치료 및 일주기 리듬 장애에 제안된 수면 촉진제입니다.

미국과 영국에서 최근에 발표된 두 가지 주요 연구(아직 발표되지 않음)는 멜라토닌 3회 용량이 수면 장애 감소에 미치는 영향을 테스트하여 멜라토닌의 효과를 보여주고자 합니다.

따라서 멜라토닌이 수면 장애의 감소(수면 시작 잠복기, 총 수면 시간…)뿐만 아니라 수면의 질(야간 각성 횟수)에 미치는 영향을 평가하기 위해 병렬 연구를 수행하는 것이 흥미롭고 중요합니다.

이 연구의 강점은 생리학적(활동 측정, 수면 다원 검사), 생물학적(24시간 설파톡시멜라토닌 투여량), 행동(수면 설문지, 불면증 심각도 지수, 규모 자폐 장애) 및 가능한 부작용.

주요 목표는 자폐아의 수면의 질을 향상시키기 위해 가장 효과적인 멜라토닌 용량을 결정하는 것입니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

26

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Bron, 프랑스, 69677
        • Hopital Femme Mere Enfant
      • Caen, 프랑스, 14033
        • CHU de Caen
      • Chinon, 프랑스
        • Centre Hospitalier du Chinonais
      • Strasbourg, 프랑스, 67091
        • CHRU de Strasbourg
      • Tours, 프랑스, 37044
        • CHU de Tours

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 자폐 스펙트럼을 가진 3세에서 12세 사이의 소년 소녀들,
  • 자폐증 ICD-10 AND ADI 또는 ADOS 양성 진단 기준에 따라 정신과 의사에 의해 진단되고,
  • 설문지 CHSQ로 평가한 수면 장애가 있는 경우,
  • 야간 수면 다원 검사를 한 후,
  • 서면 동의서(부모 서명),
  • 프랑스 보편적 의료 시스템과 제휴.

제외 기준:

  • 1개월 미만 동안 모든 수면 치료를 중단한 어린이,
  • 간 또는 신장 기능 부전,
  • 연구 전 달 동안 또는 연구 전 달에 발생한 급성 질환,
  • 자폐스펙트럼이 없는 신경질환, 조절되지 않는 뇌전증 환자
  • 건강 배경 마녀는 수면에 영향을 미칠 수 있습니다(자폐증 자체 제외).
  • 폐쇄 증후군(이력 - 각성 시 구강 호흡, 유의한 야간 코골이(문 닫힘 소리), 야간 호흡 노력, 부모 및 임상 검사에서 보고된 무호흡(만성 코막힘, 큰 편도선 및 만짐),
  • 활성 물질 또는 verum 또는 위약에 포함된 부형제 중 하나에 대해 알려진 과민성,
  • 연구 치료 마녀로 치료를 받고 있는 아이들은 멈출 수 없습니다

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
1 캡슐, 위약, 경구, 하루에 한 번, 취침 30분 전
활성 비교기: 멜라토닌 6mg
1캡슐, 멜라토닌 2mg, 경구, 1일 1회, 취침 30분 전
1캡슐, 멜라토닌 6mg, 경구, 1일 1회, 취침 30분 전
활성 비교기: 멜라토닌 0.5mg
1캡슐, 멜라토닌 0.5 mg, 경구, 1일 1회, 취침 30분 전
활성 비교기: 멜라토닌 2mg
1캡슐, 멜라토닌 2mg, 경구, 1일 1회, 취침 30분 전
1캡슐, 멜라토닌 6mg, 경구, 1일 1회, 취침 30분 전

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자폐아의 수면의 질을 개선하기 위한 가장 효과적인 멜라토닌 용량을 결정합니다.
기간: 일차 결과는 수면다원검사에 의해 V2(D29 +/- 7일)에 한 번 평가됩니다.
1차 결과는 수면다원검사로 측정한 수면 시간당 15초 이상 각성 횟수인 각성 지수를 측정하는 것이다.
일차 결과는 수면다원검사에 의해 V2(D29 +/- 7일)에 한 번 평가됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자폐아의 수면 특성에 대한 멜라토닌 효과를 평가하기 위해
기간: 수면다원검사 및 활성 측정법에 의해 V2(D29 +/- 7일)에 한 번 평가됩니다.
수면 대기 시간을 측정하여
수면다원검사 및 활성 측정법에 의해 V2(D29 +/- 7일)에 한 번 평가됩니다.
수면 장애에 대한 치료 효과를 평가합니다.
기간: 수면다원검사 및 활성 측정법에 의해 V2(D29 +/- 7일)에 한 번 평가됩니다.
척도 치료 반응, 수면 설문지 및 불면증의 중증도 지수로 효과를 평가하는 것이다.
수면다원검사 및 활성 측정법에 의해 V2(D29 +/- 7일)에 한 번 평가됩니다.
주간 자폐증 행동에 대한 멜라토닌의 효과를 평가하기 위해
기간: V1(D0), V2(D29 +/- 7일) 및 V4(D44+/-7일)에 세 번 평가됩니다.
등급 척도 자폐증 행동으로 효과를 평가하십시오.
V1(D0), V2(D29 +/- 7일) 및 V4(D44+/-7일)에 세 번 평가됩니다.
자폐 아동의 멜라토닌 안전성을 평가합니다.
기간: V2(D29 +/- 7일), V3(D30) 및 V4(D44 +/-7일)에 세 번 평가됩니다.
부작용 보고서로 안전성을 평가합니다.
V2(D29 +/- 7일), V3(D30) 및 V4(D44 +/-7일)에 세 번 평가됩니다.
수면의 질과 멜라토닌 분비 사이에 상관관계가 있는지 확인합니다.
기간: V3(D30) 및 V4(D44+/-7일)에 두 번 평가됩니다.
오줌 멜라토닌 복용량으로.
V3(D30) 및 V4(D44+/-7일)에 두 번 평가됩니다.
자폐아의 수면 특성에 대한 멜라토닌 효과를 평가합니다.
기간: V2(D29 +/- 7일)에 수면다원검사 및 활성측정법.
각성 지수를 측정하여
V2(D29 +/- 7일)에 수면다원검사 및 활성측정법.
자폐아의 수면 특성에 대한 멜라토닌 효과를 평가합니다.
기간: V2(D29 +/- 7일)에 수면다원검사 및 활성측정법.
NREM(비급속 안구 운동) 및 REM 수면의 여러 단계의 시간과 비율을 측정하여
V2(D29 +/- 7일)에 수면다원검사 및 활성측정법.
자폐아의 수면 특성에 대한 멜라토닌 효과를 평가하기 위해
기간: V2(D29 +/- 7일)에 수면다원검사 및 활성도 측정
가벼운 NREM 수면에서 수면 방추의 밀도를 측정하여
V2(D29 +/- 7일)에 수면다원검사 및 활성도 측정
자폐아의 수면 특성에 대한 멜라토닌 효과를 평가하기 위해
기간: V2(D29 +/- 7일)에 수면다원검사 및 활성측정법.
안구 운동의 밀도를 측정하여 REM 수면.
V2(D29 +/- 7일)에 수면다원검사 및 활성측정법.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Patricia Franco, MD, CHU Hôpital Femme Mère Enfant.Bron

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 6월 12일

연구 완료 (실제)

2018년 6월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 11월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 11월 19일

처음 게시됨 (추정)

2013년 11월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 1월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 1월 25일

마지막으로 확인됨

2019년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

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멜라토닌에 대한 임상 시험

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