Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Herstelt melatonine de slaaparchitectuur bij autistische kinderen (SOMELIA)

25 januari 2019 bijgewerkt door: Hospices Civils de Lyon

Herstelt melatonine de slaaparchitectuur bij autistische kinderen?

Hoewel de oorsprong van gedragsstoornissen bij autistische kinderen nog onduidelijk is, lijken ze te worden beïnvloed door slaapstoornissen. Resultaten van onderzoeken naar slaapkwaliteit bij autistische kinderen toonden een hoge prevalentie van slaapstoornissen bij deze kinderen aan, geschat tussen 50 en 80% in vergelijking met kinderen met een normale ontwikkeling, en slapeloosheid is een van de slaapstoornissen die het vaakst worden gemeld door ouders van autistische kinderen. Andere studies toonden een circadiane ritmestoornis aan bij autistische kinderen, die het gevolg zou kunnen zijn van genetische afwijkingen in de melatoninesynthese en de rol van melatonine in de synaptische transmissiemodulatie.

Melatonine door zijn kalmerende effecten en zijn werking op de circadiane pacemaker is een promotor van slaap die wordt voorgesteld voor de behandeling van slapeloosheid en circadiane ritmestoornissen.

Twee grote recente onderzoeken (nog niet gepubliceerd) in de Verenigde Staten en Engeland proberen de effectiviteit van melatonine aan te tonen door de effecten van drie doses melatonine op het verminderen van slaapstoornissen te testen.

Het is daarom interessant en belangrijk om een ​​parallelle studie uit te voeren om het melatonine-effect niet alleen te beoordelen op de vermindering van slaapstoornissen (inslaaplatentie, totale slaaptijd...), maar ook op de slaapkwaliteit (aantal nachtelijke ontwaken).

De kracht van deze studie ligt in de combinatie van verschillende meetinstrumenten om het dosis-effect van melatonine te beoordelen op alle parameters in zowel fysiologische (actimetrie, polysomnografie), biologische (dosering 24-uurs sulfatoxymelatonine), gedrags- (slaapvragenlijst, index van de ernst van slapeloosheid, beoordeling schaal autistische stoornis) en mogelijke bijwerkingen.

Het primaire doel is om de meest effectieve dosis melatonine te bepalen om de slaapkwaliteit bij autistische kinderen te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

26

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Bron, Frankrijk, 69677
        • Hopital Femme Mere Enfant
      • Caen, Frankrijk, 14033
        • CHU de Caen
      • Chinon, Frankrijk
        • Centre Hospitalier du Chinonais
      • Strasbourg, Frankrijk, 67091
        • CHRU de Strasbourg
      • Tours, Frankrijk, 37044
        • CHU de Tours

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 12 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Jongens en meisjes van 3 tot 12 jaar met autisme spectrum,
  • Gediagnosticeerd door psychiaters volgens de diagnostische criteria voor autisme ICD-10 EN ADI of ADOS positief,
  • Met slaapproblemen, beoordeeld door vragenlijst CHSQ,
  • Na een nachtelijke polysomnografie te hebben gemaakt,
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming (ondertekend door ouders),
  • Aangesloten bij het Franse universele gezondheidszorgsysteem.

Uitsluitingscriteria:

  • Kinderen die gedurende minder dan een maand alle behandelingen voor slaap hebben stopgezet,
  • Lever- of nierinsufficiëntie,
  • Acute ziekte tijdens of opgetreden in de maand voorafgaand aan het onderzoek,
  • Neurologische ziekte zonder autismespectrum, patiënten met niet-gecontroleerde epilepsie
  • Gezondheidsachtergrond die slaap kan beïnvloeden (anders dan autisme zelf),
  • Obstructief syndroom (voorgeschiedenis - orale ademhaling in wakende toestand, nachtelijk snurken significant (hoorde de deur dicht), nachtelijke ademhalingsinspanning, door ouders gemelde apneu - en klinisch onderzoek (chronische neusverstopping, grote amandelen en aanraking),
  • Bekende overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de hulpstoffen in de verum of in de placebo,
  • Kinderen onder behandeling tegen-geïndiceerd bij de studiebehandeling die niet te stoppen is

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: placebo
Geneesmiddel: placebo
één capsule, placebo, oraal, eenmaal daags, 30 minuten voor het slapen gaan
Actieve vergelijker: melatonine 6mg
Geneesmiddel: Melatonine
één capsule, melatonine 2 mg, oraal, eenmaal daags, 30 minuten voor het slapengaan
Geneesmiddel: Melatonine
één capsule, melatonine 6 mg, oraal, eenmaal daags, 30 minuten voor het slapengaan
Actieve vergelijker: melatonine 0,5 mg
Geneesmiddel: melatonine
één capsule, melatonine 0,5 mg, oraal, eenmaal daags, 30 minuten voor het slapengaan
Actieve vergelijker: melatonine 2mg
Geneesmiddel: Melatonine
één capsule, melatonine 2 mg, oraal, eenmaal daags, 30 minuten voor het slapengaan
Geneesmiddel: Melatonine
één capsule, melatonine 6 mg, oraal, eenmaal daags, 30 minuten voor het slapengaan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de meest effectieve dosis melatonine te bepalen om de slaapkwaliteit bij autistische kinderen te verbeteren.
Tijdsspanne: De primaire uitkomst wordt eenmalig beoordeeld op V2 (D29 +/- 7 dagen) door middel van polysomnografie.
Het primaire resultaat is het meten van de ontwaakindex, het aantal nachtelijke ontwaken hoger dan 15 seconden per uur slaap gemeten door polysomnografie.
De primaire uitkomst wordt eenmalig beoordeeld op V2 (D29 +/- 7 dagen) door middel van polysomnografie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om bij autistische kinderen de effecten van melatonine op slaapkenmerken te beoordelen
Tijdsspanne: Het wordt eenmaal beoordeeld op V2 (D29 +/- 7 dagen) door middel van polysomnografie en actimetrie.
door de slaaplatentie te meten
Het wordt eenmaal beoordeeld op V2 (D29 +/- 7 dagen) door middel van polysomnografie en actimetrie.
Om de effectiviteit van de behandeling van slaapstoornissen te beoordelen.
Tijdsspanne: Het wordt eenmaal beoordeeld op V2 (D29 +/- 7 dagen) door middel van polysomnografie en actimetrie.
Het is om de effectiviteit te evalueren met de schaalbehandelingsrespons, de slaapvragenlijst en de ernstindex van slapeloosheid
Het wordt eenmaal beoordeeld op V2 (D29 +/- 7 dagen) door middel van polysomnografie en actimetrie.
Om de effectiviteit van melatonine op autistisch gedrag overdag te beoordelen
Tijdsspanne: Het wordt drie keer beoordeeld op V1 (D0), V2 (D29 +/- 7 dagen) en V4 (D44+/-7 dagen).
Evalueer de effectiviteit met de beoordelingsschaal autistisch gedrag.
Het wordt drie keer beoordeeld op V1 (D0), V2 (D29 +/- 7 dagen) en V4 (D44+/-7 dagen).
Om de veiligheid van melatonine bij autistische kinderen te beoordelen.
Tijdsspanne: Het wordt drie keer beoordeeld op V2 (D29 +/- 7 dagen), V3 (D30) en V4 (D44+/-7 dagen).
Evalueer de veiligheid met het rapport Ongewenste voorvallen.
Het wordt drie keer beoordeeld op V2 (D29 +/- 7 dagen), V3 (D30) en V4 (D44+/-7 dagen).
Stel vast of er een verband bestaat tussen slaapkwaliteit en melatoninesecretie.
Tijdsspanne: Het wordt twee keer beoordeeld op V3 (D30) en V4 (D44+/-7 dagen).
Met de urinaire melatonine-dosering.
Het wordt twee keer beoordeeld op V3 (D30) en V4 (D44+/-7 dagen).
Om bij autistische kinderen de effecten van melatonine op slaapkenmerken te beoordelen.
Tijdsspanne: bij V2 (D29 +/- 7 dagen) door polysomnografie en actimetrie.
door de indexen opwinding te meten
bij V2 (D29 +/- 7 dagen) door polysomnografie en actimetrie.
Om bij autistische kinderen de effecten van melatonine op slaapkenmerken te beoordelen.
Tijdsspanne: bij V2 (D29 +/- 7 dagen) door polysomnografie en actimetrie.
door de tijd en het percentage van verschillende stadia van NREM (Non Rapid Eye Movement) en REM-slaap te meten
bij V2 (D29 +/- 7 dagen) door polysomnografie en actimetrie.
Om bij autistische kinderen de effecten van melatonine op slaapkenmerken te beoordelen
Tijdsspanne: bij V2 (D29 +/- 7 dagen) door polysomnografie en actimetrie
door de dichtheid van slaapspillen in lichte NREM-slaap te meten
bij V2 (D29 +/- 7 dagen) door polysomnografie en actimetrie
Om bij autistische kinderen de effecten van melatonine op slaapkenmerken te beoordelen
Tijdsspanne: bij V2 (D29 +/- 7 dagen) door polysomnografie en actimetrie.
door de dichtheid van oogbewegingen REM-slaap te meten.
bij V2 (D29 +/- 7 dagen) door polysomnografie en actimetrie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Patricia Franco, MD, CHU Hôpital Femme Mère Enfant.Bron

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 juni 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 november 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

25 november 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2012-732
  • 2013-001230-17 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Slaapproblemen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cambodia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren