A melatonina restaura a arquitetura do sono em crianças autistas (SOMELIA)
A melatonina restaura a arquitetura do sono em crianças autistas?
Embora as origens dos distúrbios comportamentais em crianças autistas ainda não sejam claras, eles parecem ser influenciados por distúrbios do sono. Resultados de estudos realizados sobre a qualidade do sono em crianças autistas mostraram uma alta prevalência de distúrbios do sono nessas crianças, estimada entre 50 e 80% em comparação com crianças com desenvolvimento típico e a insônia é um dos distúrbios do sono mais relatados pelos pais de crianças autistas. Outros estudos mostraram distúrbio do ritmo circadiano em crianças autistas, o que pode ser conseqüência de anormalidades genéticas na síntese de melatonina e no papel da melatonina na modulação da transmissão sináptica.
A melatonina por seus efeitos sedativos e sua ação no marcapasso circadiano é um promotor do sono proposto para tratamento de insônia e distúrbios do ritmo circadiano.
Dois grandes estudos recentes (ainda não publicados) nos Estados Unidos e na Inglaterra procuram mostrar a eficácia da melatonina testando os efeitos de três doses de melatonina na redução dos distúrbios do sono.
É, portanto, interessante e importante realizar um estudo paralelo para avaliar o efeito da melatonina não apenas na redução dos distúrbios do sono (latência do início do sono, tempo total de sono…), mas também na qualidade do sono (número de despertares noturnos).
A força deste estudo reside na combinação de várias ferramentas de medição para avaliar o efeito da dose de melatonina em todos os parâmetros fisiológicos (actimetria, polissonografia), biológicos (dosagem 24h de sulfatoximelatonina), comportamentais (questionário do sono, índice de gravidade da insônia, classificação escala de transtorno autista), bem como possíveis efeitos colaterais.
O objetivo primário é determinar a dose mais eficaz de melatonina para melhorar a qualidade do sono em crianças autistas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bron, França, 69677
- Hopital Femme Mere Enfant
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Caen, França, 14033
- CHU de Caen
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Chinon, França
- Centre Hospitalier du Chinonais
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Strasbourg, França, 67091
- CHRU de Strasbourg
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Tours, França, 37044
- CHU de Tours
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Meninos e meninas de 3 a 12 anos com espectro autista,
- Diagnosticado por psiquiatras de acordo com os critérios diagnósticos para autismo CID-10 E ADI ou ADOS positivo,
- Com dificuldade para dormir, avaliada pelo questionário CHSQ,
- Tendo feito uma polissonografia noturna,
- Consentimento informado por escrito (assinado pelos pais),
- Filiado ao sistema universal de saúde francês.
Critério de exclusão:
- Crianças que interromperam todo o tratamento para dormir por menos de um mês,
- Insuficiências hepáticas ou renais,
- Doença aguda durante ou ocorrido no mês anterior ao estudo,
- Doença neurológica sem espectro autista, pacientes com epilepsia não controlada
- O histórico de saúde pode influenciar o sono (além do próprio autismo),
- Síndrome obstrutiva (história - respiração oral em vigília, ronco noturno significativo (ouviu-se a porta fechada), esforço respiratório noturno, apnéia relatada pelos pais - e exame clínico (congestão nasal crônica, amígdalas grandes e toque),
- Hipersensibilidade conhecida à substância ativa ou a um dos excipientes contidos no verum ou no placebo,
- Crianças em tratamento contra-indicado com o tratamento do estudo que não pode ser interrompido
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: placebo
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uma cápsula, placebo, oral, uma vez ao dia, 30 minutos antes de dormir
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Comparador Ativo: melatonina 6mg
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uma cápsula, melatonina 2 mg, oral, uma vez ao dia, 30 minutos antes de deitar
uma cápsula, melatonina 6 mg, oral, uma vez ao dia, 30 minutos antes de deitar
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Comparador Ativo: melatonina 0,5mg
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uma cápsula de melatonina 0,5 mg, oral, uma vez ao dia, 30 minutos antes de deitar
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Comparador Ativo: melatonina 2mg
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uma cápsula, melatonina 2 mg, oral, uma vez ao dia, 30 minutos antes de deitar
uma cápsula, melatonina 6 mg, oral, uma vez ao dia, 30 minutos antes de deitar
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Determinar a dose mais eficaz de melatonina para melhorar a qualidade do sono em crianças autistas.
Prazo: O desfecho primário será avaliado uma vez em V2 (D29 +/- 7 dias) por polissonografia.
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O desfecho primário é medir o índice de despertares, que é o número de despertares noturnos superiores a 15 segundos por hora de sono medidos por polissonografia.
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O desfecho primário será avaliado uma vez em V2 (D29 +/- 7 dias) por polissonografia.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar em crianças autistas os efeitos da melatonina nas características do sono
Prazo: Será avaliado uma vez em V2 (D29 +/- 7 dias) por polissonografia e actimetria.
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medindo a latência do sono
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Será avaliado uma vez em V2 (D29 +/- 7 dias) por polissonografia e actimetria.
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Avaliar a eficácia do tratamento nos distúrbios do sono.
Prazo: Será avaliado uma vez em V2 (D29 +/- 7 dias) por polissonografia e actimetria.
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É avaliar a eficácia com a escala de resposta ao tratamento, o questionário do sono e o índice de gravidade da insônia
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Será avaliado uma vez em V2 (D29 +/- 7 dias) por polissonografia e actimetria.
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Avaliar a eficácia da melatonina no comportamento autista diurno
Prazo: Será avaliado três vezes em V1 (D0), V2 (D29 +/- 7 dias) e V4 (D44+/- 7 dias).
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Avalie a eficácia com a escala de avaliação do comportamento autista.
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Será avaliado três vezes em V1 (D0), V2 (D29 +/- 7 dias) e V4 (D44+/- 7 dias).
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Avaliar a segurança da melatonina em crianças autistas.
Prazo: Serão avaliados três vezes em V2 (D29 +/- 7 dias), V3(D30) e V4 (D44+/-7 dias).
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Avalie a segurança com o relatório de eventos adversos.
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Serão avaliados três vezes em V2 (D29 +/- 7 dias), V3(D30) e V4 (D44+/-7 dias).
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Estabelecer se existe uma correlação entre a qualidade do sono e a secreção de melatonina.
Prazo: Será avaliado duas vezes em V3 (D30) e V4 (D44+/-7 dias).
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Com a dosagem de melatonina urinária.
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Será avaliado duas vezes em V3 (D30) e V4 (D44+/-7 dias).
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Avaliar em crianças autistas os efeitos da melatonina nas características do sono.
Prazo: em V2 (D29 +/- 7 dias) por polissonografia e actimetria.
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medindo os índices de excitação
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em V2 (D29 +/- 7 dias) por polissonografia e actimetria.
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Avaliar em crianças autistas os efeitos da melatonina nas características do sono.
Prazo: em V2 (D29 +/- 7 dias) por polissonografia e actimetria.
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medindo o tempo e a porcentagem de diferentes estágios do sono NREM (movimento não rápido dos olhos) e sono REM
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em V2 (D29 +/- 7 dias) por polissonografia e actimetria.
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Avaliar em crianças autistas os efeitos da melatonina nas características do sono
Prazo: em V2 (D29 +/- 7 dias) por polissonografia e actimetria
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medindo a densidade dos fusos do sono no sono NREM leve
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em V2 (D29 +/- 7 dias) por polissonografia e actimetria
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Avaliar em crianças autistas os efeitos da melatonina nas características do sono
Prazo: em V2 (D29 +/- 7 dias) por polissonografia e actimetria.
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medindo a densidade dos movimentos oculares do sono REM.
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em V2 (D29 +/- 7 dias) por polissonografia e actimetria.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Patricia Franco, MD, CHU Hôpital Femme Mère Enfant.Bron
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2012-732
- 2013-001230-17 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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