Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Восстанавливает ли мелатонин архитектуру сна у детей-аутистов (SOMELIA)

25 января 2019 г. обновлено: Hospices Civils de Lyon

Восстанавливает ли мелатонин архитектуру сна у аутичных детей?

Хотя происхождение поведенческих расстройств у детей-аутистов до сих пор неясно, на них, по-видимому, влияют нарушения сна. Результаты исследований качества сна у детей с аутизмом показали высокую распространенность нарушений сна у этих детей, по оценкам, от 50 до 80% по сравнению с детьми с типичным развитием, а бессонница является одним из нарушений сна, о котором чаще всего сообщают родители детей с аутизмом. Другие исследования показали нарушение циркадного ритма у детей с аутизмом, которое может быть следствием генетических аномалий синтеза мелатонина и роли мелатонина в модуляции синаптической передачи.

Мелатонин благодаря своему седативному эффекту и действию на циркадный водитель ритма является стимулятором сна, предложенным для лечения бессонницы и нарушений циркадного ритма.

Два крупных недавних исследования (еще не опубликованных) в Соединенных Штатах и ​​в Англии стремятся показать эффективность мелатонина, проверяя влияние трех доз мелатонина на уменьшение нарушений сна.

Поэтому интересно и важно провести параллельное исследование для оценки влияния мелатонина не только на уменьшение нарушений сна (латентный период засыпания, общее время сна…), но и на качество сна (количество ночных пробуждений).

Сила этого исследования заключается в сочетании нескольких инструментов измерения для оценки влияния дозы мелатонина на все параметры как в физиологическом (актиметрика, полисомнография), так и в биологическом (доза 24-часового сульфатоксимелатонина), поведенческом (опросник сна, индекс тяжести бессонницы, рейтинг) шкала аутистического расстройства), а также возможные побочные эффекты.

Основная цель — определить наиболее эффективную дозу мелатонина для улучшения качества сна у детей, страдающих аутизмом.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

26

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Bron, Франция, 69677
        • Hôpital Femme Mère Enfant
      • Caen, Франция, 14033
        • CHU de Caen
      • Chinon, Франция
        • Centre Hospitalier du Chinonais
      • Strasbourg, Франция, 67091
        • CHRU de Strasbourg
      • Tours, Франция, 37044
        • CHU de Tours

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 12 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мальчики и девочки от 3 до 12 лет со спектром аутизма,
  • Диагностирован психиатрами в соответствии с диагностическими критериями аутизма МКБ-10 И ADI или ADOS положительный,
  • С нарушениями сна, оцениваемыми по опроснику CHSQ,
  • Сделав ночную полисомнографию,
  • Письменное информированное согласие (подписанное родителями),
  • Входит во французскую универсальную систему здравоохранения.

Критерий исключения:

  • Дети, прекратившие любое лечение сна менее чем на один месяц,
  • печеночная или почечная недостаточность,
  • Острое заболевание во время или в течение месяца, предшествующего исследованию,
  • Неврологическое заболевание без аутистического спектра, пациенты с неконтролируемой эпилепсией
  • Состояние здоровья может влиять на сон (кроме самого аутизма),
  • Обструктивный синдром (в анамнезе - ротовое дыхание в состоянии бодрствования, значительный ночной храп (слышно, как закрывается дверь), ночное дыхательное усилие, апноэ, о котором сообщают родители, и клиническое обследование (хроническая заложенность носа, большие миндалины и прикосновения),
  • Известная гиперчувствительность к активному веществу или к одному из вспомогательных веществ, содержащихся в действующем веществе или в плацебо,
  • Дети, проходящие лечение против указанного в исследовании лечения, которое нельзя остановить

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: плацебо
одна капсула, плацебо, перорально, один раз в день, за 30 минут до сна
Активный компаратор: мелатонин 6 мг
одна капсула, мелатонин 2 мг, перорально, один раз в день, за 30 минут до сна
одна капсула, мелатонин 6 мг, перорально, один раз в день, за 30 минут до сна
Активный компаратор: мелатонин 0,5 мг
одна капсула, мелатонин 0,5 мг, перорально, один раз в день, за 30 минут до сна
Активный компаратор: мелатонин 2 мг
одна капсула, мелатонин 2 мг, перорально, один раз в день, за 30 минут до сна
одна капсула, мелатонин 6 мг, перорально, один раз в день, за 30 минут до сна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определить наиболее эффективную дозу мелатонина для улучшения качества сна у детей с аутизмом.
Временное ограничение: Первичный результат будет оцениваться один раз в V2 (D29 +/- 7 дней) с помощью полисомнографии.
Первичным результатом является измерение индекса пробуждений, который представляет собой количество ночных пробуждений продолжительностью более 15 секунд в час сна, измеренное с помощью полисомнографии.
Первичный результат будет оцениваться один раз в V2 (D29 +/- 7 дней) с помощью полисомнографии.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить влияние мелатонина на характеристики сна у детей-аутистов.
Временное ограничение: Он будет оцениваться один раз в V2 (D29 +/- 7 дней) с помощью полисомнографии и актиметрии.
путем измерения задержки сна
Он будет оцениваться один раз в V2 (D29 +/- 7 дней) с помощью полисомнографии и актиметрии.
Оценить эффективность лечения нарушений сна.
Временное ограничение: Он будет оцениваться один раз в V2 (D29 +/- 7 дней) с помощью полисомнографии и актиметрии.
Это оценка эффективности с помощью шкалы ответа на лечение, опросника сна и индекса тяжести бессонницы.
Он будет оцениваться один раз в V2 (D29 +/- 7 дней) с помощью полисомнографии и актиметрии.
Оценить эффективность мелатонина при дневном аутичном поведении.
Временное ограничение: Он будет оцениваться три раза в V1 (D0), V2 (D29 +/- 7 дней) и V4 (D44 +/-7 дней).
Оцените эффективность с помощью оценочной шкалы аутистического поведения.
Он будет оцениваться три раза в V1 (D0), V2 (D29 +/- 7 дней) и V4 (D44 +/-7 дней).
Оценить безопасность мелатонина у детей с аутизмом.
Временное ограничение: Его оценивают три раза в V2 (D29 +/- 7 дней), V3 (D30) и V4 (D44 +/-7 дней).
Оцените безопасность с помощью отчета о нежелательных явлениях.
Его оценивают три раза в V2 (D29 +/- 7 дней), V3 (D30) и V4 (D44 +/-7 дней).
Установить, существует ли корреляция между качеством сна и секрецией мелатонина.
Временное ограничение: Он будет оцениваться дважды в V3 (D30) и V4 (D44+/-7 дней).
С дозировкой мелатонина в моче.
Он будет оцениваться дважды в V3 (D30) и V4 (D44+/-7 дней).
Оценить влияние мелатонина на характеристики сна у детей-аутистов.
Временное ограничение: в V2 (D29 +/- 7 дней) с помощью полисомнографии и актиметрии.
измеряя индексы возбуждения
в V2 (D29 +/- 7 дней) с помощью полисомнографии и актиметрии.
Оценить влияние мелатонина на характеристики сна у детей-аутистов.
Временное ограничение: в V2 (D29 +/- 7 дней) с помощью полисомнографии и актиметрии.
путем измерения времени и процента различных стадий NREM (небыстрого движения глаз) и REM сна
в V2 (D29 +/- 7 дней) с помощью полисомнографии и актиметрии.
Оценить влияние мелатонина на характеристики сна у детей-аутистов.
Временное ограничение: в V2 (D29 +/- 7 дней) с помощью полисомнографии и актиметрии
путем измерения плотности сонных веретен в легком медленном сне
в V2 (D29 +/- 7 дней) с помощью полисомнографии и актиметрии
Оценить влияние мелатонина на характеристики сна у детей-аутистов.
Временное ограничение: в V2 (D29 +/- 7 дней) с помощью полисомнографии и актиметрии.
путем измерения плотности движений глаз в фазе быстрого сна.
в V2 (D29 +/- 7 дней) с помощью полисомнографии и актиметрии.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Patricia Franco, MD, CHU Hôpital Femme Mère Enfant.Bron

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 июня 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 июня 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 ноября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 ноября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 ноября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 января 2019 г.

Последняя проверка

1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться