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Rapid Exchange Devices Observational Registry. (RXRegistry)

2016년 4월 22일 업데이트: Terumo Europe N.V.

Prospective, Non-randomized, Multicentre, Observational Registry to Assess Clinically Relevant Benefit of Performing the Whole PTA Procedure Using the Rapid Exchange (RX) Devices.

This registry is designed to assess the clinically relevant benefits of balloon angioplasty and stenting in superficial femoral and popliteal artery, using rapid exchange technology.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

Peripheral (Lowr Extremity) Arterial Disease.

상세 설명

This registry is designed to assess the clinically relevant benefits of balloon angioplasty and stenting in superficial femoral and popliteal artery, using rapid exchange technology

연구 유형

관찰

등록 (예상)

525

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

벨기에
- - Aalst, 벨기에
    - Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis (OLV) Aalst
  - Antwerp, 벨기에
    - GasthuisZusters Antwerpen (GZA) Ziekenhuizen
  - Auvelais-Val de Sambre, 벨기에
    - Centre Hospitalier Régional (CHR) du Val de Sambre
  - Hasselt, 벨기에
    - Jessa Ziekenhuis
  - Liège, 벨기에
    - Centre Hospitalier Universitaire (CHU) Liège
스페인
- - Burgos, 스페인
    - Hospital Universitario de Burgos
  - Girona, 스페인
    - Hospital Universitari Dr. Josep Trueta de Girona
  - Santander, 스페인
    - Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
  - Valladolid, 스페인
    - Hospital Clínico Universitario de Valladolid

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Patients with one lesion located in Superficial Femoral Artery(SFA) or popliteal artery planned to be treated as per hospital practice with plain old balloon angioplasty and nitinol stent using monorail (rapid exchange) delivery system.

설명

Inclusion Criteria:

Patients with symptomatic one or two legs ischemia, requiring treatment of SFA or popliteal artery
Rutherford classification 2-5
Single lesion with recoiling/dissection/restenosis after balloon angioplasty or de novo lesions with stenosis or occlusion,
Target vessel reference diameter ≥4mm and ≤7mm (by visual estimate)
At least one patent (less than 50% stenosis) tibioperoneal run-off vessel confirmed by baseline angiography
Patient is suitable candidate for femoral-popliteal artery bypass surgery

Exclusion Criteria:

Female of child-bearing potential.
Previous bypass surgery
In stent restenosis as a target lesion
Scheduled staged procedure of multiple lesions within the ipsilateral iliac or popliteal arteries within 30 days after index procedure.
Co-existing aneurysmal disease of the abdominal aorta, iliac or popliteal arteries
Acute thrombophlebitis or deep venous thrombosis
Hemodynamic instability
Untreated inflow disease of the ipsilateral pelvic arteries (more than 50 percent stenosis or occlusion),
Significant gastrointestinal bleeding or any coagulopathy that would contraindicate the use of anti-platelet therapy
Known intolerance to study medications, contrast agents or nitinol.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	기간
Safety: composite of all-cause death, amputation, TVR, stroke or bleeding (BARC ≥ 3) up to 1 month 기간: From start up to 30 Days post procedure.	From start up to 30 Days post procedure.
Total contrast media volume given during the procedure. 기간: During procedure	During procedure

2차 결과 측정

결과 측정	기간
Total duration of the procedure 기간: During procedure	During procedure
Total fluoroscopy time 기간: During procedure	During procedure
Total radiation dose given 기간: During procedure	During procedure
Technical success defined as a successful access and balloon angioplasty followed by stent placement with achieved recanalization determined by less than 30% residual stenosis by angiography at the baseline procedure. 기간: Pre- and post-procedure	Pre- and post-procedure
Clinical success defined as technically successful procedure without the events considered in safety composite endpoint (all-cause death, amputation, TVR, stroke or bleeding (BARC ≥ 3) up to 1 month. 기간: During procedure	During procedure
Total acute complication rate defined as any device- or procedure- related complication up to 1 month post procedure. 기간: Up to 30 Days post procedure	Up to 30 Days post procedure
Total acute device related complication rate defined as any device complication up to 1 month post procedure. 기간: Up to 30 Days post procedure	Up to 30 Days post procedure
Ankle-Brachial Index (ABI) improvement at 30 days. 기간: 30 Days post procedure	30 Days post procedure
Improvement of the Rutherford index at 30 days. 기간: 30Days post procedure	30Days post procedure
Walking distance at 30 days compared with walking distance before procedure. 기간: 30 Days post procedure	30 Days post procedure
Bleeding complication as per BARC definitions. 기간: Up to 30 days post procedure	Up to 30 days post procedure

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Terumo Europe N.V.

수사관

수석 연구원: Christophe Martinez, Centre Hospitalier Universitaire (CHU) Liège
수석 연구원: Omar Andrés Navarro, Hospital Universitari Dr. Josep Trueta de Girona
수석 연구원: Josua Van den Berg, Ospedale Regionale di Lugano

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 11월 1일

기본 완료 (예상)

2016년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2016년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 11월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출