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Rapid Exchange Devices Observational Registry. (RXRegistry)

22 avril 2016 mis à jour par: Terumo Europe N.V.

Prospective, Non-randomized, Multicentre, Observational Registry to Assess Clinically Relevant Benefit of Performing the Whole PTA Procedure Using the Rapid Exchange (RX) Devices.

This registry is designed to assess the clinically relevant benefits of balloon angioplasty and stenting in superficial femoral and popliteal artery, using rapid exchange technology.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Peripheral (Lowr Extremity) Arterial Disease.

Description détaillée

This registry is designed to assess the clinically relevant benefits of balloon angioplasty and stenting in superficial femoral and popliteal artery, using rapid exchange technology

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

525

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Belgique
- - Aalst, Belgique
    - Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis (OLV) Aalst
  - Antwerp, Belgique
    - GasthuisZusters Antwerpen (GZA) Ziekenhuizen
  - Auvelais-Val de Sambre, Belgique
    - Centre Hospitalier Régional (CHR) du Val de Sambre
  - Hasselt, Belgique
    - Jessa Ziekenhuis
  - Liège, Belgique
    - Centre Hospitalier Universitaire (CHU) Liège
Espagne
- - Burgos, Espagne
    - Hospital Universitario de Burgos
  - Girona, Espagne
    - Hospital Universitari Dr. Josep Trueta de Girona
  - Santander, Espagne
    - Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
  - Valladolid, Espagne
    - Hospital Clínico Universitario de Valladolid

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients with one lesion located in Superficial Femoral Artery(SFA) or popliteal artery planned to be treated as per hospital practice with plain old balloon angioplasty and nitinol stent using monorail (rapid exchange) delivery system.

La description

Inclusion Criteria:

Patients with symptomatic one or two legs ischemia, requiring treatment of SFA or popliteal artery
Rutherford classification 2-5
Single lesion with recoiling/dissection/restenosis after balloon angioplasty or de novo lesions with stenosis or occlusion,
Target vessel reference diameter ≥4mm and ≤7mm (by visual estimate)
At least one patent (less than 50% stenosis) tibioperoneal run-off vessel confirmed by baseline angiography
Patient is suitable candidate for femoral-popliteal artery bypass surgery

Exclusion Criteria:

Female of child-bearing potential.
Previous bypass surgery
In stent restenosis as a target lesion
Scheduled staged procedure of multiple lesions within the ipsilateral iliac or popliteal arteries within 30 days after index procedure.
Co-existing aneurysmal disease of the abdominal aorta, iliac or popliteal arteries
Acute thrombophlebitis or deep venous thrombosis
Hemodynamic instability
Untreated inflow disease of the ipsilateral pelvic arteries (more than 50 percent stenosis or occlusion),
Significant gastrointestinal bleeding or any coagulopathy that would contraindicate the use of anti-platelet therapy
Known intolerance to study medications, contrast agents or nitinol.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Délai
Safety: composite of all-cause death, amputation, TVR, stroke or bleeding (BARC ≥ 3) up to 1 month Délai: From start up to 30 Days post procedure.	From start up to 30 Days post procedure.
Total contrast media volume given during the procedure. Délai: During procedure	During procedure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Délai
Total duration of the procedure Délai: During procedure	During procedure
Total fluoroscopy time Délai: During procedure	During procedure
Total radiation dose given Délai: During procedure	During procedure
Technical success defined as a successful access and balloon angioplasty followed by stent placement with achieved recanalization determined by less than 30% residual stenosis by angiography at the baseline procedure. Délai: Pre- and post-procedure	Pre- and post-procedure
Clinical success defined as technically successful procedure without the events considered in safety composite endpoint (all-cause death, amputation, TVR, stroke or bleeding (BARC ≥ 3) up to 1 month. Délai: During procedure	During procedure
Total acute complication rate defined as any device- or procedure- related complication up to 1 month post procedure. Délai: Up to 30 Days post procedure	Up to 30 Days post procedure
Total acute device related complication rate defined as any device complication up to 1 month post procedure. Délai: Up to 30 Days post procedure	Up to 30 Days post procedure
Ankle-Brachial Index (ABI) improvement at 30 days. Délai: 30 Days post procedure	30 Days post procedure
Improvement of the Rutherford index at 30 days. Délai: 30Days post procedure	30Days post procedure
Walking distance at 30 days compared with walking distance before procedure. Délai: 30 Days post procedure	30 Days post procedure
Bleeding complication as per BARC definitions. Délai: Up to 30 days post procedure	Up to 30 days post procedure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Terumo Europe N.V.

Les enquêteurs

Chercheur principal: Christophe Martinez, Centre Hospitalier Universitaire (CHU) Liège
Chercheur principal: Omar Andrés Navarro, Hospital Universitari Dr. Josep Trueta de Girona
Chercheur principal: Josua Van den Berg, Ospedale Regionale di Lugano

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 novembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité