- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01994798
Rapid Exchange Devices Observational Registry. (RXRegistry)
22 april 2016 uppdaterad av: Terumo Europe N.V.
Prospective, Non-randomized, Multicentre, Observational Registry to Assess Clinically Relevant Benefit of Performing the Whole PTA Procedure Using the Rapid Exchange (RX) Devices.
This registry is designed to assess the clinically relevant benefits of balloon angioplasty and stenting in superficial femoral and popliteal artery, using rapid exchange technology.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Detaljerad beskrivning
This registry is designed to assess the clinically relevant benefits of balloon angioplasty and stenting in superficial femoral and popliteal artery, using rapid exchange technology
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
525
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Aalst, Belgien
- Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis (OLV) Aalst
-
Antwerp, Belgien
- GasthuisZusters Antwerpen (GZA) Ziekenhuizen
-
Auvelais-Val de Sambre, Belgien
- Centre Hospitalier Régional (CHR) du Val de Sambre
-
Hasselt, Belgien
- Jessa Ziekenhuis
-
Liège, Belgien
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) Liège
-
-
-
-
-
Burgos, Spanien
- Hospital Universitario de Burgos
-
Girona, Spanien
- Hospital Universitari Dr. Josep Trueta de Girona
-
Santander, Spanien
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
-
Valladolid, Spanien
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patients with one lesion located in Superficial Femoral Artery(SFA) or popliteal artery planned to be treated as per hospital practice with plain old balloon angioplasty and nitinol stent using monorail (rapid exchange) delivery system.
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Patients with symptomatic one or two legs ischemia, requiring treatment of SFA or popliteal artery
- Rutherford classification 2-5
- Single lesion with recoiling/dissection/restenosis after balloon angioplasty or de novo lesions with stenosis or occlusion,
- Target vessel reference diameter ≥4mm and ≤7mm (by visual estimate)
- At least one patent (less than 50% stenosis) tibioperoneal run-off vessel confirmed by baseline angiography
- Patient is suitable candidate for femoral-popliteal artery bypass surgery
Exclusion Criteria:
- Female of child-bearing potential.
- Previous bypass surgery
- In stent restenosis as a target lesion
- Scheduled staged procedure of multiple lesions within the ipsilateral iliac or popliteal arteries within 30 days after index procedure.
- Co-existing aneurysmal disease of the abdominal aorta, iliac or popliteal arteries
- Acute thrombophlebitis or deep venous thrombosis
- Hemodynamic instability
- Untreated inflow disease of the ipsilateral pelvic arteries (more than 50 percent stenosis or occlusion),
- Significant gastrointestinal bleeding or any coagulopathy that would contraindicate the use of anti-platelet therapy
- Known intolerance to study medications, contrast agents or nitinol.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Safety: composite of all-cause death, amputation, TVR, stroke or bleeding (BARC ≥ 3) up to 1 month
Tidsram: From start up to 30 Days post procedure.
|
From start up to 30 Days post procedure.
|
Total contrast media volume given during the procedure.
Tidsram: During procedure
|
During procedure
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Total duration of the procedure
Tidsram: During procedure
|
During procedure
|
Total fluoroscopy time
Tidsram: During procedure
|
During procedure
|
Total radiation dose given
Tidsram: During procedure
|
During procedure
|
Technical success defined as a successful access and balloon angioplasty followed by stent placement with achieved recanalization determined by less than 30% residual stenosis by angiography at the baseline procedure.
Tidsram: Pre- and post-procedure
|
Pre- and post-procedure
|
Clinical success defined as technically successful procedure without the events considered in safety composite endpoint (all-cause death, amputation, TVR, stroke or bleeding (BARC ≥ 3) up to 1 month.
Tidsram: During procedure
|
During procedure
|
Total acute complication rate defined as any device- or procedure- related complication up to 1 month post procedure.
Tidsram: Up to 30 Days post procedure
|
Up to 30 Days post procedure
|
Total acute device related complication rate defined as any device complication up to 1 month post procedure.
Tidsram: Up to 30 Days post procedure
|
Up to 30 Days post procedure
|
Ankle-Brachial Index (ABI) improvement at 30 days.
Tidsram: 30 Days post procedure
|
30 Days post procedure
|
Improvement of the Rutherford index at 30 days.
Tidsram: 30Days post procedure
|
30Days post procedure
|
Walking distance at 30 days compared with walking distance before procedure.
Tidsram: 30 Days post procedure
|
30 Days post procedure
|
Bleeding complication as per BARC definitions.
Tidsram: Up to 30 days post procedure
|
Up to 30 days post procedure
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Christophe Martinez, Centre Hospitalier Universitaire (CHU) Liège
- Huvudutredare: Omar Andrés Navarro, Hospital Universitari Dr. Josep Trueta de Girona
- Huvudutredare: Josua Van den Berg, Ospedale Regionale di Lugano
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2013
Primärt slutförande (Förväntat)
1 september 2016
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 november 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 november 2013
Första postat (Uppskatta)
26 november 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
26 april 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 april 2016
Senast verifierad
1 april 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- T122E2
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .