Rapid Exchange Devices Observational Registry. (RXRegistry)
22 de abril de 2016 actualizado por: Terumo Europe N.V.
Prospective, Non-randomized, Multicentre, Observational Registry to Assess Clinically Relevant Benefit of Performing the Whole PTA Procedure Using the Rapid Exchange (RX) Devices.
This registry is designed to assess the clinically relevant benefits of balloon angioplasty and stenting in superficial femoral and popliteal artery, using rapid exchange technology.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
This registry is designed to assess the clinically relevant benefits of balloon angioplasty and stenting in superficial femoral and popliteal artery, using rapid exchange technology
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
525
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aalst, Bélgica
- Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis (OLV) Aalst
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Antwerp, Bélgica
- GasthuisZusters Antwerpen (GZA) Ziekenhuizen
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Auvelais-Val de Sambre, Bélgica
- Centre Hospitalier Régional (CHR) du Val de Sambre
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Hasselt, Bélgica
- Jessa Ziekenhuis
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Liège, Bélgica
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) Liège
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Burgos, España
- Hospital Universitario de Burgos
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Girona, España
- Hospital Universitari Dr. Josep Trueta de Girona
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Santander, España
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Valladolid, España
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Patients with one lesion located in Superficial Femoral Artery(SFA) or popliteal artery planned to be treated as per hospital practice with plain old balloon angioplasty and nitinol stent using monorail (rapid exchange) delivery system.
Descripción
Inclusion Criteria:
- Patients with symptomatic one or two legs ischemia, requiring treatment of SFA or popliteal artery
- Rutherford classification 2-5
- Single lesion with recoiling/dissection/restenosis after balloon angioplasty or de novo lesions with stenosis or occlusion,
- Target vessel reference diameter ≥4mm and ≤7mm (by visual estimate)
- At least one patent (less than 50% stenosis) tibioperoneal run-off vessel confirmed by baseline angiography
- Patient is suitable candidate for femoral-popliteal artery bypass surgery
Exclusion Criteria:
- Female of child-bearing potential.
- Previous bypass surgery
- In stent restenosis as a target lesion
- Scheduled staged procedure of multiple lesions within the ipsilateral iliac or popliteal arteries within 30 days after index procedure.
- Co-existing aneurysmal disease of the abdominal aorta, iliac or popliteal arteries
- Acute thrombophlebitis or deep venous thrombosis
- Hemodynamic instability
- Untreated inflow disease of the ipsilateral pelvic arteries (more than 50 percent stenosis or occlusion),
- Significant gastrointestinal bleeding or any coagulopathy that would contraindicate the use of anti-platelet therapy
- Known intolerance to study medications, contrast agents or nitinol.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Safety: composite of all-cause death, amputation, TVR, stroke or bleeding (BARC ≥ 3) up to 1 month
Periodo de tiempo: From start up to 30 Days post procedure.
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From start up to 30 Days post procedure.
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Total contrast media volume given during the procedure.
Periodo de tiempo: During procedure
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During procedure
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Total duration of the procedure
Periodo de tiempo: During procedure
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During procedure
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Total fluoroscopy time
Periodo de tiempo: During procedure
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During procedure
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Total radiation dose given
Periodo de tiempo: During procedure
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During procedure
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Technical success defined as a successful access and balloon angioplasty followed by stent placement with achieved recanalization determined by less than 30% residual stenosis by angiography at the baseline procedure.
Periodo de tiempo: Pre- and post-procedure
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Pre- and post-procedure
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Clinical success defined as technically successful procedure without the events considered in safety composite endpoint (all-cause death, amputation, TVR, stroke or bleeding (BARC ≥ 3) up to 1 month.
Periodo de tiempo: During procedure
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During procedure
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Total acute complication rate defined as any device- or procedure- related complication up to 1 month post procedure.
Periodo de tiempo: Up to 30 Days post procedure
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Up to 30 Days post procedure
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Total acute device related complication rate defined as any device complication up to 1 month post procedure.
Periodo de tiempo: Up to 30 Days post procedure
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Up to 30 Days post procedure
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Ankle-Brachial Index (ABI) improvement at 30 days.
Periodo de tiempo: 30 Days post procedure
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30 Days post procedure
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Improvement of the Rutherford index at 30 days.
Periodo de tiempo: 30Days post procedure
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30Days post procedure
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Walking distance at 30 days compared with walking distance before procedure.
Periodo de tiempo: 30 Days post procedure
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30 Days post procedure
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Bleeding complication as per BARC definitions.
Periodo de tiempo: Up to 30 days post procedure
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Up to 30 days post procedure
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christophe Martinez, Centre Hospitalier Universitaire (CHU) Liège
- Investigador principal: Omar Andrés Navarro, Hospital Universitari Dr. Josep Trueta de Girona
- Investigador principal: Josua Van den Berg, Ospedale Regionale di Lugano
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2013
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de noviembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de noviembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de abril de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2016
Última verificación
1 de abril de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- T122E2
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .