Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Rapid Exchange Devices Observational Registry. (RXRegistry)

22 апреля 2016 г. обновлено: Terumo Europe N.V.

Prospective, Non-randomized, Multicentre, Observational Registry to Assess Clinically Relevant Benefit of Performing the Whole PTA Procedure Using the Rapid Exchange (RX) Devices.

This registry is designed to assess the clinically relevant benefits of balloon angioplasty and stenting in superficial femoral and popliteal artery, using rapid exchange technology.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Peripheral (Lowr Extremity) Arterial Disease.

Подробное описание

This registry is designed to assess the clinically relevant benefits of balloon angioplasty and stenting in superficial femoral and popliteal artery, using rapid exchange technology

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

525

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Бельгия
- - Aalst, Бельгия
    - Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis (OLV) Aalst
  - Antwerp, Бельгия
    - GasthuisZusters Antwerpen (GZA) Ziekenhuizen
  - Auvelais-Val de Sambre, Бельгия
    - Centre Hospitalier Régional (CHR) du Val de Sambre
  - Hasselt, Бельгия
    - Jessa Ziekenhuis
  - Liège, Бельгия
    - Centre Hospitalier Universitaire (CHU) Liège
Испания
- - Burgos, Испания
    - Hospital Universitario de Burgos
  - Girona, Испания
    - Hospital Universitari Dr. Josep Trueta de Girona
  - Santander, Испания
    - Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
  - Valladolid, Испания
    - Hospital Clínico Universitario de Valladolid

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Patients with one lesion located in Superficial Femoral Artery(SFA) or popliteal artery planned to be treated as per hospital practice with plain old balloon angioplasty and nitinol stent using monorail (rapid exchange) delivery system.

Описание

Inclusion Criteria:

Patients with symptomatic one or two legs ischemia, requiring treatment of SFA or popliteal artery
Rutherford classification 2-5
Single lesion with recoiling/dissection/restenosis after balloon angioplasty or de novo lesions with stenosis or occlusion,
Target vessel reference diameter ≥4mm and ≤7mm (by visual estimate)
At least one patent (less than 50% stenosis) tibioperoneal run-off vessel confirmed by baseline angiography
Patient is suitable candidate for femoral-popliteal artery bypass surgery

Exclusion Criteria:

Female of child-bearing potential.
Previous bypass surgery
In stent restenosis as a target lesion
Scheduled staged procedure of multiple lesions within the ipsilateral iliac or popliteal arteries within 30 days after index procedure.
Co-existing aneurysmal disease of the abdominal aorta, iliac or popliteal arteries
Acute thrombophlebitis or deep venous thrombosis
Hemodynamic instability
Untreated inflow disease of the ipsilateral pelvic arteries (more than 50 percent stenosis or occlusion),
Significant gastrointestinal bleeding or any coagulopathy that would contraindicate the use of anti-platelet therapy
Known intolerance to study medications, contrast agents or nitinol.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Safety: composite of all-cause death, amputation, TVR, stroke or bleeding (BARC ≥ 3) up to 1 month Временное ограничение: From start up to 30 Days post procedure.	From start up to 30 Days post procedure.
Total contrast media volume given during the procedure. Временное ограничение: During procedure	During procedure

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Total duration of the procedure Временное ограничение: During procedure	During procedure
Total fluoroscopy time Временное ограничение: During procedure	During procedure
Total radiation dose given Временное ограничение: During procedure	During procedure
Technical success defined as a successful access and balloon angioplasty followed by stent placement with achieved recanalization determined by less than 30% residual stenosis by angiography at the baseline procedure. Временное ограничение: Pre- and post-procedure	Pre- and post-procedure
Clinical success defined as technically successful procedure without the events considered in safety composite endpoint (all-cause death, amputation, TVR, stroke or bleeding (BARC ≥ 3) up to 1 month. Временное ограничение: During procedure	During procedure
Total acute complication rate defined as any device- or procedure- related complication up to 1 month post procedure. Временное ограничение: Up to 30 Days post procedure	Up to 30 Days post procedure
Total acute device related complication rate defined as any device complication up to 1 month post procedure. Временное ограничение: Up to 30 Days post procedure	Up to 30 Days post procedure
Ankle-Brachial Index (ABI) improvement at 30 days. Временное ограничение: 30 Days post procedure	30 Days post procedure
Improvement of the Rutherford index at 30 days. Временное ограничение: 30Days post procedure	30Days post procedure
Walking distance at 30 days compared with walking distance before procedure. Временное ограничение: 30 Days post procedure	30 Days post procedure
Bleeding complication as per BARC definitions. Временное ограничение: Up to 30 days post procedure	Up to 30 days post procedure

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Terumo Europe N.V.

Следователи

Главный следователь: Christophe Martinez, Centre Hospitalier Universitaire (CHU) Liège
Главный следователь: Omar Andrés Navarro, Hospital Universitari Dr. Josep Trueta de Girona
Главный следователь: Josua Van den Berg, Ospedale Regionale di Lugano

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2013 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 ноября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества