Rapid Exchange Devices Observational Registry. (RXRegistry)
22 aprile 2016 aggiornato da: Terumo Europe N.V.
Prospective, Non-randomized, Multicentre, Observational Registry to Assess Clinically Relevant Benefit of Performing the Whole PTA Procedure Using the Rapid Exchange (RX) Devices.
This registry is designed to assess the clinically relevant benefits of balloon angioplasty and stenting in superficial femoral and popliteal artery, using rapid exchange technology.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Descrizione dettagliata
This registry is designed to assess the clinically relevant benefits of balloon angioplasty and stenting in superficial femoral and popliteal artery, using rapid exchange technology
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
525
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Aalst, Belgio
- Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis (OLV) Aalst
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Antwerp, Belgio
- GasthuisZusters Antwerpen (GZA) Ziekenhuizen
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Auvelais-Val de Sambre, Belgio
- Centre Hospitalier Régional (CHR) du Val de Sambre
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Hasselt, Belgio
- Jessa Ziekenhuis
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Liège, Belgio
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) Liège
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Burgos, Spagna
- Hospital Universitario de Burgos
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Girona, Spagna
- Hospital Universitari Dr. Josep Trueta de Girona
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Santander, Spagna
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Valladolid, Spagna
- Hospital Clinico Universitario de Valladolid
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Patients with one lesion located in Superficial Femoral Artery(SFA) or popliteal artery planned to be treated as per hospital practice with plain old balloon angioplasty and nitinol stent using monorail (rapid exchange) delivery system.
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Patients with symptomatic one or two legs ischemia, requiring treatment of SFA or popliteal artery
- Rutherford classification 2-5
- Single lesion with recoiling/dissection/restenosis after balloon angioplasty or de novo lesions with stenosis or occlusion,
- Target vessel reference diameter ≥4mm and ≤7mm (by visual estimate)
- At least one patent (less than 50% stenosis) tibioperoneal run-off vessel confirmed by baseline angiography
- Patient is suitable candidate for femoral-popliteal artery bypass surgery
Exclusion Criteria:
- Female of child-bearing potential.
- Previous bypass surgery
- In stent restenosis as a target lesion
- Scheduled staged procedure of multiple lesions within the ipsilateral iliac or popliteal arteries within 30 days after index procedure.
- Co-existing aneurysmal disease of the abdominal aorta, iliac or popliteal arteries
- Acute thrombophlebitis or deep venous thrombosis
- Hemodynamic instability
- Untreated inflow disease of the ipsilateral pelvic arteries (more than 50 percent stenosis or occlusion),
- Significant gastrointestinal bleeding or any coagulopathy that would contraindicate the use of anti-platelet therapy
- Known intolerance to study medications, contrast agents or nitinol.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Safety: composite of all-cause death, amputation, TVR, stroke or bleeding (BARC ≥ 3) up to 1 month
Lasso di tempo: From start up to 30 Days post procedure.
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From start up to 30 Days post procedure.
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Total contrast media volume given during the procedure.
Lasso di tempo: During procedure
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During procedure
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Total duration of the procedure
Lasso di tempo: During procedure
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During procedure
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Total fluoroscopy time
Lasso di tempo: During procedure
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During procedure
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Total radiation dose given
Lasso di tempo: During procedure
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During procedure
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Technical success defined as a successful access and balloon angioplasty followed by stent placement with achieved recanalization determined by less than 30% residual stenosis by angiography at the baseline procedure.
Lasso di tempo: Pre- and post-procedure
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Pre- and post-procedure
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Clinical success defined as technically successful procedure without the events considered in safety composite endpoint (all-cause death, amputation, TVR, stroke or bleeding (BARC ≥ 3) up to 1 month.
Lasso di tempo: During procedure
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During procedure
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Total acute complication rate defined as any device- or procedure- related complication up to 1 month post procedure.
Lasso di tempo: Up to 30 Days post procedure
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Up to 30 Days post procedure
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Total acute device related complication rate defined as any device complication up to 1 month post procedure.
Lasso di tempo: Up to 30 Days post procedure
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Up to 30 Days post procedure
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Ankle-Brachial Index (ABI) improvement at 30 days.
Lasso di tempo: 30 Days post procedure
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30 Days post procedure
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Improvement of the Rutherford index at 30 days.
Lasso di tempo: 30Days post procedure
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30Days post procedure
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Walking distance at 30 days compared with walking distance before procedure.
Lasso di tempo: 30 Days post procedure
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30 Days post procedure
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Bleeding complication as per BARC definitions.
Lasso di tempo: Up to 30 days post procedure
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Up to 30 days post procedure
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Christophe Martinez, Centre Hospitalier Universitaire (CHU) Liège
- Investigatore principale: Omar Andrés Navarro, Hospital Universitari Dr. Josep Trueta de Girona
- Investigatore principale: Josua Van den Berg, Ospedale Regionale di Lugano
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2013
Completamento primario (Anticipato)
1 settembre 2016
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 novembre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 novembre 2013
Primo Inserito (Stima)
26 novembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
26 aprile 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 aprile 2016
Ultimo verificato
1 aprile 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- T122E2
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