- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01994798
Rapid Exchange Devices Observational Registry. (RXRegistry)
22 april 2016 bijgewerkt door: Terumo Europe N.V.
Prospective, Non-randomized, Multicentre, Observational Registry to Assess Clinically Relevant Benefit of Performing the Whole PTA Procedure Using the Rapid Exchange (RX) Devices.
This registry is designed to assess the clinically relevant benefits of balloon angioplasty and stenting in superficial femoral and popliteal artery, using rapid exchange technology.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Gedetailleerde beschrijving
This registry is designed to assess the clinically relevant benefits of balloon angioplasty and stenting in superficial femoral and popliteal artery, using rapid exchange technology
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
525
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Aalst, België
- Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis (OLV) Aalst
-
Antwerp, België
- GasthuisZusters Antwerpen (GZA) Ziekenhuizen
-
Auvelais-Val de Sambre, België
- Centre Hospitalier Régional (CHR) du Val de Sambre
-
Hasselt, België
- Jessa Ziekenhuis
-
Liège, België
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) Liège
-
-
-
-
-
Burgos, Spanje
- Hospital Universitario de Burgos
-
Girona, Spanje
- Hospital Universitari Dr. Josep Trueta de Girona
-
Santander, Spanje
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
-
Valladolid, Spanje
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patients with one lesion located in Superficial Femoral Artery(SFA) or popliteal artery planned to be treated as per hospital practice with plain old balloon angioplasty and nitinol stent using monorail (rapid exchange) delivery system.
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Patients with symptomatic one or two legs ischemia, requiring treatment of SFA or popliteal artery
- Rutherford classification 2-5
- Single lesion with recoiling/dissection/restenosis after balloon angioplasty or de novo lesions with stenosis or occlusion,
- Target vessel reference diameter ≥4mm and ≤7mm (by visual estimate)
- At least one patent (less than 50% stenosis) tibioperoneal run-off vessel confirmed by baseline angiography
- Patient is suitable candidate for femoral-popliteal artery bypass surgery
Exclusion Criteria:
- Female of child-bearing potential.
- Previous bypass surgery
- In stent restenosis as a target lesion
- Scheduled staged procedure of multiple lesions within the ipsilateral iliac or popliteal arteries within 30 days after index procedure.
- Co-existing aneurysmal disease of the abdominal aorta, iliac or popliteal arteries
- Acute thrombophlebitis or deep venous thrombosis
- Hemodynamic instability
- Untreated inflow disease of the ipsilateral pelvic arteries (more than 50 percent stenosis or occlusion),
- Significant gastrointestinal bleeding or any coagulopathy that would contraindicate the use of anti-platelet therapy
- Known intolerance to study medications, contrast agents or nitinol.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Safety: composite of all-cause death, amputation, TVR, stroke or bleeding (BARC ≥ 3) up to 1 month
Tijdsspanne: From start up to 30 Days post procedure.
|
From start up to 30 Days post procedure.
|
Total contrast media volume given during the procedure.
Tijdsspanne: During procedure
|
During procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Total duration of the procedure
Tijdsspanne: During procedure
|
During procedure
|
Total fluoroscopy time
Tijdsspanne: During procedure
|
During procedure
|
Total radiation dose given
Tijdsspanne: During procedure
|
During procedure
|
Technical success defined as a successful access and balloon angioplasty followed by stent placement with achieved recanalization determined by less than 30% residual stenosis by angiography at the baseline procedure.
Tijdsspanne: Pre- and post-procedure
|
Pre- and post-procedure
|
Clinical success defined as technically successful procedure without the events considered in safety composite endpoint (all-cause death, amputation, TVR, stroke or bleeding (BARC ≥ 3) up to 1 month.
Tijdsspanne: During procedure
|
During procedure
|
Total acute complication rate defined as any device- or procedure- related complication up to 1 month post procedure.
Tijdsspanne: Up to 30 Days post procedure
|
Up to 30 Days post procedure
|
Total acute device related complication rate defined as any device complication up to 1 month post procedure.
Tijdsspanne: Up to 30 Days post procedure
|
Up to 30 Days post procedure
|
Ankle-Brachial Index (ABI) improvement at 30 days.
Tijdsspanne: 30 Days post procedure
|
30 Days post procedure
|
Improvement of the Rutherford index at 30 days.
Tijdsspanne: 30Days post procedure
|
30Days post procedure
|
Walking distance at 30 days compared with walking distance before procedure.
Tijdsspanne: 30 Days post procedure
|
30 Days post procedure
|
Bleeding complication as per BARC definitions.
Tijdsspanne: Up to 30 days post procedure
|
Up to 30 days post procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christophe Martinez, Centre Hospitalier Universitaire (CHU) Liège
- Hoofdonderzoeker: Omar Andrés Navarro, Hospital Universitari Dr. Josep Trueta de Girona
- Hoofdonderzoeker: Josua Van den Berg, Ospedale Regionale di Lugano
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2013
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 september 2016
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 november 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 november 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
26 november 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
26 april 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 april 2016
Laatst geverifieerd
1 april 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- T122E2
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .