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Rapid Exchange Devices Observational Registry. (RXRegistry)

22 de abril de 2016 atualizado por: Terumo Europe N.V.

Prospective, Non-randomized, Multicentre, Observational Registry to Assess Clinically Relevant Benefit of Performing the Whole PTA Procedure Using the Rapid Exchange (RX) Devices.

This registry is designed to assess the clinically relevant benefits of balloon angioplasty and stenting in superficial femoral and popliteal artery, using rapid exchange technology.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Peripheral (Lowr Extremity) Arterial Disease.

Descrição detalhada

This registry is designed to assess the clinically relevant benefits of balloon angioplasty and stenting in superficial femoral and popliteal artery, using rapid exchange technology

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

525

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Bélgica
- - Aalst, Bélgica
    - Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis (OLV) Aalst
  - Antwerp, Bélgica
    - GasthuisZusters Antwerpen (GZA) Ziekenhuizen
  - Auvelais-Val de Sambre, Bélgica
    - Centre Hospitalier Régional (CHR) du Val de Sambre
  - Hasselt, Bélgica
    - Jessa Ziekenhuis
  - Liège, Bélgica
    - Centre Hospitalier Universitaire (CHU) Liège
Espanha
- - Burgos, Espanha
    - Hospital Universitario de Burgos
  - Girona, Espanha
    - Hospital Universitari Dr. Josep Trueta de Girona
  - Santander, Espanha
    - Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
  - Valladolid, Espanha
    - Hospital Clínico Universitario de Valladolid

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Patients with one lesion located in Superficial Femoral Artery(SFA) or popliteal artery planned to be treated as per hospital practice with plain old balloon angioplasty and nitinol stent using monorail (rapid exchange) delivery system.

Descrição

Inclusion Criteria:

Patients with symptomatic one or two legs ischemia, requiring treatment of SFA or popliteal artery
Rutherford classification 2-5
Single lesion with recoiling/dissection/restenosis after balloon angioplasty or de novo lesions with stenosis or occlusion,
Target vessel reference diameter ≥4mm and ≤7mm (by visual estimate)
At least one patent (less than 50% stenosis) tibioperoneal run-off vessel confirmed by baseline angiography
Patient is suitable candidate for femoral-popliteal artery bypass surgery

Exclusion Criteria:

Female of child-bearing potential.
Previous bypass surgery
In stent restenosis as a target lesion
Scheduled staged procedure of multiple lesions within the ipsilateral iliac or popliteal arteries within 30 days after index procedure.
Co-existing aneurysmal disease of the abdominal aorta, iliac or popliteal arteries
Acute thrombophlebitis or deep venous thrombosis
Hemodynamic instability
Untreated inflow disease of the ipsilateral pelvic arteries (more than 50 percent stenosis or occlusion),
Significant gastrointestinal bleeding or any coagulopathy that would contraindicate the use of anti-platelet therapy
Known intolerance to study medications, contrast agents or nitinol.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Prazo
Safety: composite of all-cause death, amputation, TVR, stroke or bleeding (BARC ≥ 3) up to 1 month Prazo: From start up to 30 Days post procedure.	From start up to 30 Days post procedure.
Total contrast media volume given during the procedure. Prazo: During procedure	During procedure

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Prazo
Total duration of the procedure Prazo: During procedure	During procedure
Total fluoroscopy time Prazo: During procedure	During procedure
Total radiation dose given Prazo: During procedure	During procedure
Technical success defined as a successful access and balloon angioplasty followed by stent placement with achieved recanalization determined by less than 30% residual stenosis by angiography at the baseline procedure. Prazo: Pre- and post-procedure	Pre- and post-procedure
Clinical success defined as technically successful procedure without the events considered in safety composite endpoint (all-cause death, amputation, TVR, stroke or bleeding (BARC ≥ 3) up to 1 month. Prazo: During procedure	During procedure
Total acute complication rate defined as any device- or procedure- related complication up to 1 month post procedure. Prazo: Up to 30 Days post procedure	Up to 30 Days post procedure
Total acute device related complication rate defined as any device complication up to 1 month post procedure. Prazo: Up to 30 Days post procedure	Up to 30 Days post procedure
Ankle-Brachial Index (ABI) improvement at 30 days. Prazo: 30 Days post procedure	30 Days post procedure
Improvement of the Rutherford index at 30 days. Prazo: 30Days post procedure	30Days post procedure
Walking distance at 30 days compared with walking distance before procedure. Prazo: 30 Days post procedure	30 Days post procedure
Bleeding complication as per BARC definitions. Prazo: Up to 30 days post procedure	Up to 30 days post procedure

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Terumo Europe N.V.

Investigadores

Investigador principal: Christophe Martinez, Centre Hospitalier Universitaire (CHU) Liège
Investigador principal: Omar Andrés Navarro, Hospital Universitari Dr. Josep Trueta de Girona
Investigador principal: Josua Van den Berg, Ospedale Regionale di Lugano

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2013

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de novembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ