Rapid Exchange Devices Observational Registry. (RXRegistry)
22. dubna 2016 aktualizováno: Terumo Europe N.V.
Prospective, Non-randomized, Multicentre, Observational Registry to Assess Clinically Relevant Benefit of Performing the Whole PTA Procedure Using the Rapid Exchange (RX) Devices.
This registry is designed to assess the clinically relevant benefits of balloon angioplasty and stenting in superficial femoral and popliteal artery, using rapid exchange technology.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Detailní popis
This registry is designed to assess the clinically relevant benefits of balloon angioplasty and stenting in superficial femoral and popliteal artery, using rapid exchange technology
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
525
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Aalst, Belgie
- Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis (OLV) Aalst
-
Antwerp, Belgie
- GasthuisZusters Antwerpen (GZA) Ziekenhuizen
-
Auvelais-Val de Sambre, Belgie
- Centre Hospitalier Régional (CHR) du Val de Sambre
-
Hasselt, Belgie
- Jessa Ziekenhuis
-
Liège, Belgie
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) Liège
-
-
-
-
-
Burgos, Španělsko
- Hospital Universitario de Burgos
-
Girona, Španělsko
- Hospital Universitari Dr. Josep Trueta de Girona
-
Santander, Španělsko
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Valladolid, Španělsko
- Hospital Clinico Universitario de Valladolid
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Patients with one lesion located in Superficial Femoral Artery(SFA) or popliteal artery planned to be treated as per hospital practice with plain old balloon angioplasty and nitinol stent using monorail (rapid exchange) delivery system.
Popis
Inclusion Criteria:
- Patients with symptomatic one or two legs ischemia, requiring treatment of SFA or popliteal artery
- Rutherford classification 2-5
- Single lesion with recoiling/dissection/restenosis after balloon angioplasty or de novo lesions with stenosis or occlusion,
- Target vessel reference diameter ≥4mm and ≤7mm (by visual estimate)
- At least one patent (less than 50% stenosis) tibioperoneal run-off vessel confirmed by baseline angiography
- Patient is suitable candidate for femoral-popliteal artery bypass surgery
Exclusion Criteria:
- Female of child-bearing potential.
- Previous bypass surgery
- In stent restenosis as a target lesion
- Scheduled staged procedure of multiple lesions within the ipsilateral iliac or popliteal arteries within 30 days after index procedure.
- Co-existing aneurysmal disease of the abdominal aorta, iliac or popliteal arteries
- Acute thrombophlebitis or deep venous thrombosis
- Hemodynamic instability
- Untreated inflow disease of the ipsilateral pelvic arteries (more than 50 percent stenosis or occlusion),
- Significant gastrointestinal bleeding or any coagulopathy that would contraindicate the use of anti-platelet therapy
- Known intolerance to study medications, contrast agents or nitinol.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Safety: composite of all-cause death, amputation, TVR, stroke or bleeding (BARC ≥ 3) up to 1 month
Časové okno: From start up to 30 Days post procedure.
|
From start up to 30 Days post procedure.
|
|
Total contrast media volume given during the procedure.
Časové okno: During procedure
|
During procedure
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Total duration of the procedure
Časové okno: During procedure
|
During procedure
|
|
Total fluoroscopy time
Časové okno: During procedure
|
During procedure
|
|
Total radiation dose given
Časové okno: During procedure
|
During procedure
|
|
Technical success defined as a successful access and balloon angioplasty followed by stent placement with achieved recanalization determined by less than 30% residual stenosis by angiography at the baseline procedure.
Časové okno: Pre- and post-procedure
|
Pre- and post-procedure
|
|
Clinical success defined as technically successful procedure without the events considered in safety composite endpoint (all-cause death, amputation, TVR, stroke or bleeding (BARC ≥ 3) up to 1 month.
Časové okno: During procedure
|
During procedure
|
|
Total acute complication rate defined as any device- or procedure- related complication up to 1 month post procedure.
Časové okno: Up to 30 Days post procedure
|
Up to 30 Days post procedure
|
|
Total acute device related complication rate defined as any device complication up to 1 month post procedure.
Časové okno: Up to 30 Days post procedure
|
Up to 30 Days post procedure
|
|
Ankle-Brachial Index (ABI) improvement at 30 days.
Časové okno: 30 Days post procedure
|
30 Days post procedure
|
|
Improvement of the Rutherford index at 30 days.
Časové okno: 30Days post procedure
|
30Days post procedure
|
|
Walking distance at 30 days compared with walking distance before procedure.
Časové okno: 30 Days post procedure
|
30 Days post procedure
|
|
Bleeding complication as per BARC definitions.
Časové okno: Up to 30 days post procedure
|
Up to 30 days post procedure
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christophe Martinez, Centre Hospitalier Universitaire (CHU) Liège
- Vrchní vyšetřovatel: Omar Andrés Navarro, Hospital Universitari Dr. Josep Trueta de Girona
- Vrchní vyšetřovatel: Josua Van den Berg, Ospedale Regionale di Lugano
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2013
Primární dokončení (Očekávaný)
1. září 2016
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. listopadu 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. listopadu 2013
První zveřejněno (Odhad)
26. listopadu 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
26. dubna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. dubna 2016
Naposledy ověřeno
1. dubna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- T122E2
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .