Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rapid Exchange Devices Observational Registry. (RXRegistry)

22 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Terumo Europe N.V.

Prospective, Non-randomized, Multicentre, Observational Registry to Assess Clinically Relevant Benefit of Performing the Whole PTA Procedure Using the Rapid Exchange (RX) Devices.

This registry is designed to assess the clinically relevant benefits of balloon angioplasty and stenting in superficial femoral and popliteal artery, using rapid exchange technology.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Peripheral (Lowr Extremity) Arterial Disease.

Szczegółowy opis

This registry is designed to assess the clinically relevant benefits of balloon angioplasty and stenting in superficial femoral and popliteal artery, using rapid exchange technology

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

525

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Belgia
- - Aalst, Belgia
    - Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis (OLV) Aalst
  - Antwerp, Belgia
    - GasthuisZusters Antwerpen (GZA) Ziekenhuizen
  - Auvelais-Val de Sambre, Belgia
    - Centre Hospitalier Régional (CHR) du Val de Sambre
  - Hasselt, Belgia
    - Jessa Ziekenhuis
  - Liège, Belgia
    - Centre Hospitalier Universitaire (CHU) Liège
Hiszpania
- - Burgos, Hiszpania
    - Hospital Universitario de Burgos
  - Girona, Hiszpania
    - Hospital Universitari Dr. Josep Trueta de Girona
  - Santander, Hiszpania
    - Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
  - Valladolid, Hiszpania
    - Hospital Clínico Universitario de Valladolid

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Patients with one lesion located in Superficial Femoral Artery(SFA) or popliteal artery planned to be treated as per hospital practice with plain old balloon angioplasty and nitinol stent using monorail (rapid exchange) delivery system.

Opis

Inclusion Criteria:

Patients with symptomatic one or two legs ischemia, requiring treatment of SFA or popliteal artery
Rutherford classification 2-5
Single lesion with recoiling/dissection/restenosis after balloon angioplasty or de novo lesions with stenosis or occlusion,
Target vessel reference diameter ≥4mm and ≤7mm (by visual estimate)
At least one patent (less than 50% stenosis) tibioperoneal run-off vessel confirmed by baseline angiography
Patient is suitable candidate for femoral-popliteal artery bypass surgery

Exclusion Criteria:

Female of child-bearing potential.
Previous bypass surgery
In stent restenosis as a target lesion
Scheduled staged procedure of multiple lesions within the ipsilateral iliac or popliteal arteries within 30 days after index procedure.
Co-existing aneurysmal disease of the abdominal aorta, iliac or popliteal arteries
Acute thrombophlebitis or deep venous thrombosis
Hemodynamic instability
Untreated inflow disease of the ipsilateral pelvic arteries (more than 50 percent stenosis or occlusion),
Significant gastrointestinal bleeding or any coagulopathy that would contraindicate the use of anti-platelet therapy
Known intolerance to study medications, contrast agents or nitinol.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Ramy czasowe
Safety: composite of all-cause death, amputation, TVR, stroke or bleeding (BARC ≥ 3) up to 1 month Ramy czasowe: From start up to 30 Days post procedure.	From start up to 30 Days post procedure.
Total contrast media volume given during the procedure. Ramy czasowe: During procedure	During procedure

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Ramy czasowe
Total duration of the procedure Ramy czasowe: During procedure	During procedure
Total fluoroscopy time Ramy czasowe: During procedure	During procedure
Total radiation dose given Ramy czasowe: During procedure	During procedure
Technical success defined as a successful access and balloon angioplasty followed by stent placement with achieved recanalization determined by less than 30% residual stenosis by angiography at the baseline procedure. Ramy czasowe: Pre- and post-procedure	Pre- and post-procedure
Clinical success defined as technically successful procedure without the events considered in safety composite endpoint (all-cause death, amputation, TVR, stroke or bleeding (BARC ≥ 3) up to 1 month. Ramy czasowe: During procedure	During procedure
Total acute complication rate defined as any device- or procedure- related complication up to 1 month post procedure. Ramy czasowe: Up to 30 Days post procedure	Up to 30 Days post procedure
Total acute device related complication rate defined as any device complication up to 1 month post procedure. Ramy czasowe: Up to 30 Days post procedure	Up to 30 Days post procedure
Ankle-Brachial Index (ABI) improvement at 30 days. Ramy czasowe: 30 Days post procedure	30 Days post procedure
Improvement of the Rutherford index at 30 days. Ramy czasowe: 30Days post procedure	30Days post procedure
Walking distance at 30 days compared with walking distance before procedure. Ramy czasowe: 30 Days post procedure	30 Days post procedure
Bleeding complication as per BARC definitions. Ramy czasowe: Up to 30 days post procedure	Up to 30 days post procedure

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Terumo Europe N.V.

Śledczy

Główny śledczy: Christophe Martinez, Centre Hospitalier Universitaire (CHU) Liège
Główny śledczy: Omar Andrés Navarro, Hospital Universitari Dr. Josep Trueta de Girona
Główny śledczy: Josua Van den Berg, Ospedale Regionale di Lugano

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości