Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rapid Exchange Devices Observational Registry. (RXRegistry)

perjantai 22. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Terumo Europe N.V.

Prospective, Non-randomized, Multicentre, Observational Registry to Assess Clinically Relevant Benefit of Performing the Whole PTA Procedure Using the Rapid Exchange (RX) Devices.

This registry is designed to assess the clinically relevant benefits of balloon angioplasty and stenting in superficial femoral and popliteal artery, using rapid exchange technology.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Peripheral (Lowr Extremity) Arterial Disease.

Yksityiskohtainen kuvaus

This registry is designed to assess the clinically relevant benefits of balloon angioplasty and stenting in superficial femoral and popliteal artery, using rapid exchange technology

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

525

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Belgia
- - Aalst, Belgia
    - Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis (OLV) Aalst
  - Antwerp, Belgia
    - GasthuisZusters Antwerpen (GZA) Ziekenhuizen
  - Auvelais-Val de Sambre, Belgia
    - Centre Hospitalier Régional (CHR) du Val de Sambre
  - Hasselt, Belgia
    - Jessa Ziekenhuis
  - Liège, Belgia
    - Centre Hospitalier Universitaire (CHU) Liège
Espanja
- - Burgos, Espanja
    - Hospital Universitario de Burgos
  - Girona, Espanja
    - Hospital Universitari Dr. Josep Trueta de Girona
  - Santander, Espanja
    - Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
  - Valladolid, Espanja
    - Hospital Clínico Universitario de Valladolid

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Patients with one lesion located in Superficial Femoral Artery(SFA) or popliteal artery planned to be treated as per hospital practice with plain old balloon angioplasty and nitinol stent using monorail (rapid exchange) delivery system.

Kuvaus

Inclusion Criteria:

Patients with symptomatic one or two legs ischemia, requiring treatment of SFA or popliteal artery
Rutherford classification 2-5
Single lesion with recoiling/dissection/restenosis after balloon angioplasty or de novo lesions with stenosis or occlusion,
Target vessel reference diameter ≥4mm and ≤7mm (by visual estimate)
At least one patent (less than 50% stenosis) tibioperoneal run-off vessel confirmed by baseline angiography
Patient is suitable candidate for femoral-popliteal artery bypass surgery

Exclusion Criteria:

Female of child-bearing potential.
Previous bypass surgery
In stent restenosis as a target lesion
Scheduled staged procedure of multiple lesions within the ipsilateral iliac or popliteal arteries within 30 days after index procedure.
Co-existing aneurysmal disease of the abdominal aorta, iliac or popliteal arteries
Acute thrombophlebitis or deep venous thrombosis
Hemodynamic instability
Untreated inflow disease of the ipsilateral pelvic arteries (more than 50 percent stenosis or occlusion),
Significant gastrointestinal bleeding or any coagulopathy that would contraindicate the use of anti-platelet therapy
Known intolerance to study medications, contrast agents or nitinol.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Aikaikkuna
Safety: composite of all-cause death, amputation, TVR, stroke or bleeding (BARC ≥ 3) up to 1 month Aikaikkuna: From start up to 30 Days post procedure.	From start up to 30 Days post procedure.
Total contrast media volume given during the procedure. Aikaikkuna: During procedure	During procedure

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Aikaikkuna
Total duration of the procedure Aikaikkuna: During procedure	During procedure
Total fluoroscopy time Aikaikkuna: During procedure	During procedure
Total radiation dose given Aikaikkuna: During procedure	During procedure
Technical success defined as a successful access and balloon angioplasty followed by stent placement with achieved recanalization determined by less than 30% residual stenosis by angiography at the baseline procedure. Aikaikkuna: Pre- and post-procedure	Pre- and post-procedure
Clinical success defined as technically successful procedure without the events considered in safety composite endpoint (all-cause death, amputation, TVR, stroke or bleeding (BARC ≥ 3) up to 1 month. Aikaikkuna: During procedure	During procedure
Total acute complication rate defined as any device- or procedure- related complication up to 1 month post procedure. Aikaikkuna: Up to 30 Days post procedure	Up to 30 Days post procedure
Total acute device related complication rate defined as any device complication up to 1 month post procedure. Aikaikkuna: Up to 30 Days post procedure	Up to 30 Days post procedure
Ankle-Brachial Index (ABI) improvement at 30 days. Aikaikkuna: 30 Days post procedure	30 Days post procedure
Improvement of the Rutherford index at 30 days. Aikaikkuna: 30Days post procedure	30Days post procedure
Walking distance at 30 days compared with walking distance before procedure. Aikaikkuna: 30 Days post procedure	30 Days post procedure
Bleeding complication as per BARC definitions. Aikaikkuna: Up to 30 days post procedure	Up to 30 days post procedure

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Terumo Europe N.V.

Tutkijat

Päätutkija: Christophe Martinez, Centre Hospitalier Universitaire (CHU) Liège
Päätutkija: Omar Andrés Navarro, Hospital Universitari Dr. Josep Trueta de Girona
Päätutkija: Josua Van den Berg, Ospedale Regionale di Lugano

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. marraskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit