Rapid Exchange Devices Observational Registry. (RXRegistry)
22. April 2016 aktualisiert von: Terumo Europe N.V.
Prospective, Non-randomized, Multicentre, Observational Registry to Assess Clinically Relevant Benefit of Performing the Whole PTA Procedure Using the Rapid Exchange (RX) Devices.
This registry is designed to assess the clinically relevant benefits of balloon angioplasty and stenting in superficial femoral and popliteal artery, using rapid exchange technology.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
This registry is designed to assess the clinically relevant benefits of balloon angioplasty and stenting in superficial femoral and popliteal artery, using rapid exchange technology
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
525
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Aalst, Belgien
- Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis (OLV) Aalst
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Antwerp, Belgien
- GasthuisZusters Antwerpen (GZA) Ziekenhuizen
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Auvelais-Val de Sambre, Belgien
- Centre Hospitalier Régional (CHR) du Val de Sambre
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Hasselt, Belgien
- Jessa Ziekenhuis
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Liège, Belgien
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) Liège
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Burgos, Spanien
- Hospital Universitario de Burgos
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Girona, Spanien
- Hospital Universitari Dr. Josep Trueta de Girona
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Santander, Spanien
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
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Valladolid, Spanien
- Hospital Clinico Universitario de Valladolid
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patients with one lesion located in Superficial Femoral Artery(SFA) or popliteal artery planned to be treated as per hospital practice with plain old balloon angioplasty and nitinol stent using monorail (rapid exchange) delivery system.
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Patients with symptomatic one or two legs ischemia, requiring treatment of SFA or popliteal artery
- Rutherford classification 2-5
- Single lesion with recoiling/dissection/restenosis after balloon angioplasty or de novo lesions with stenosis or occlusion,
- Target vessel reference diameter ≥4mm and ≤7mm (by visual estimate)
- At least one patent (less than 50% stenosis) tibioperoneal run-off vessel confirmed by baseline angiography
- Patient is suitable candidate for femoral-popliteal artery bypass surgery
Exclusion Criteria:
- Female of child-bearing potential.
- Previous bypass surgery
- In stent restenosis as a target lesion
- Scheduled staged procedure of multiple lesions within the ipsilateral iliac or popliteal arteries within 30 days after index procedure.
- Co-existing aneurysmal disease of the abdominal aorta, iliac or popliteal arteries
- Acute thrombophlebitis or deep venous thrombosis
- Hemodynamic instability
- Untreated inflow disease of the ipsilateral pelvic arteries (more than 50 percent stenosis or occlusion),
- Significant gastrointestinal bleeding or any coagulopathy that would contraindicate the use of anti-platelet therapy
- Known intolerance to study medications, contrast agents or nitinol.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Safety: composite of all-cause death, amputation, TVR, stroke or bleeding (BARC ≥ 3) up to 1 month
Zeitfenster: From start up to 30 Days post procedure.
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From start up to 30 Days post procedure.
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Total contrast media volume given during the procedure.
Zeitfenster: During procedure
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During procedure
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Total duration of the procedure
Zeitfenster: During procedure
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During procedure
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Total fluoroscopy time
Zeitfenster: During procedure
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During procedure
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Total radiation dose given
Zeitfenster: During procedure
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During procedure
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Technical success defined as a successful access and balloon angioplasty followed by stent placement with achieved recanalization determined by less than 30% residual stenosis by angiography at the baseline procedure.
Zeitfenster: Pre- and post-procedure
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Pre- and post-procedure
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Clinical success defined as technically successful procedure without the events considered in safety composite endpoint (all-cause death, amputation, TVR, stroke or bleeding (BARC ≥ 3) up to 1 month.
Zeitfenster: During procedure
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During procedure
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Total acute complication rate defined as any device- or procedure- related complication up to 1 month post procedure.
Zeitfenster: Up to 30 Days post procedure
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Up to 30 Days post procedure
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Total acute device related complication rate defined as any device complication up to 1 month post procedure.
Zeitfenster: Up to 30 Days post procedure
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Up to 30 Days post procedure
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Ankle-Brachial Index (ABI) improvement at 30 days.
Zeitfenster: 30 Days post procedure
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30 Days post procedure
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Improvement of the Rutherford index at 30 days.
Zeitfenster: 30Days post procedure
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30Days post procedure
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Walking distance at 30 days compared with walking distance before procedure.
Zeitfenster: 30 Days post procedure
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30 Days post procedure
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Bleeding complication as per BARC definitions.
Zeitfenster: Up to 30 days post procedure
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Up to 30 days post procedure
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Christophe Martinez, Centre Hospitalier Universitaire (CHU) Liège
- Hauptermittler: Omar Andrés Navarro, Hospital Universitari Dr. Josep Trueta de Girona
- Hauptermittler: Josua Van den Berg, Ospedale Regionale di Lugano
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2013
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. September 2016
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. November 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. November 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
26. November 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
26. April 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. April 2016
Zuletzt verifiziert
1. April 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- T122E2
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