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진행성 및/또는 전이성 고형암 환자에서 RO6895882의 안전성, 약동학 및 효능을 평가하기 위한 연구

2018년 3월 2일 업데이트: Hoffmann-La Roche

발암 배아를 표적으로 하는 인터루킨-2(IL-2v)의 변종으로 구성된 면역사이토카인 RO6895882의 안전성, 약동학 및 치료 활성을 평가하기 위한 확장 단계가 포함된 공개 라벨, 다기관, 용량 증량, 1상 연구 진행성 및/또는 전이성 고형 종양이 있는 환자에게 정맥 주사로 투여된 항원(CEA)

이 오픈 라벨, 다기관, 용량 증량 연구는 표준 치료 요법으로 진행된 CEA(Carcinoembryonic Antigen) 양성 고형 종양 참가자를 대상으로 RO6895882의 안전성, 약동학 및 치료 활성을 평가합니다. 연구는 3부로 진행됩니다. 파트 1은 낮은 RO6895882 용량([</=] 6밀리그램[mg] 이하)에서 단일 참가자 코호트에서 단일 상승 용량 연구가 될 것입니다. 파트 2는 매주(qw), 2주마다(q2w), 가능하면 3주마다(q3w) 제공되는 RO6895882 단일 요법의 용량 증량 연구입니다. 파트 3은 최대 허용 용량(MTD)(파트 2에서 결정됨)에서 qw, q2w 및 가능하면 q3w의 확장 단계가 될 것입니다. 파트 3은 스폰서와 조사자가 평가한 위험/이득 평가가 참가자에게 유리한 경우에만 수행됩니다. 참가자는 최대 24개월 동안 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 다른 이유로 치료 중단 또는 사망할 때까지 치료를 받습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

110

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드, 1066 CX
        • Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis
      • Amsterdam, 네덜란드, 1081 HV
        • VU MEDISCH CENTRUM; Dept. of Medical Oncology
  • 덴마크
      • København Ø, 덴마크, 2100
        • Rigshospitalet, Onkologisk Klinik
  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  • 스위스
      • Lausanne, 스위스, 1011
        • CHUV; Departement d'Oncologie
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, 스페인, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra; Servicio de Oncologia
  • 영국
      • Oxford, 영국, OX3 7LE
        • Oxford University Hospitals NHS Trust - Churchill Hospital
  • 프랑스
      • Villejuif, 프랑스, 94805
        • Institut Gustave Roussy; Departement Oncologie Medicale
  • 핀란드
      • Helsinki, 핀란드, 00029
        • Helsinki University Central Hospital; Dept of Oncology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 확인된 진행성 및/또는 전이성 고형 종양이 있고 표준 치료 요법으로 진행된 생검에 접근할 수 있는 중요하지 않은 위치의 종양 병변이 하나 이상 있는 참가자
  • 종양 조직에서 국소적으로 확인된 CEA 발현(적어도 중등도 강도로 염색된 종양 세포의 [>] 20%(%) 이상) 또는 보관 종양 조직 및 새로운 생검이 수집되지 않은 경우 중앙에서 확인된 CEA 발현
  • 방사선학적으로 측정 가능하고 임상적으로 평가 가능한 질병
  • 기대 수명 12주 이상(>/=)
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태(PS) 0-1
  • 이전 방사선 요법, 화학 요법 또는 수술 절차의 모든 급성 독성 효과는 탈모증(모든 등급) 및 등급 2 말초 신경병증을 제외하고 등급 </=1로 해결되어야 합니다.
  • 적절한 혈액, 간, 신장 기능
  • 폐경 전 여성 및 폐경 </=2년 후 여성에서 연구 치료 전 7일 이내에 음성 혈청 임신 검사
  • 길버트 증후군이 있는 참가자는 연구 대상이 됩니다. 길버트 증후군의 진단은 다음 기준에 따라 다른 질병의 배제를 기반으로 합니다. (ii) 용혈의 증거가 없음(정상 헤모글로빈, 망상적혈구 수 및 젖산 탈수소효소); (iii) 정상 간 기능 검사; (iv) 비결합 고빌리루빈혈증과 관련된 다른 질병의 부재

제외 기준:

  • 중추신경계(CNS) 원발성 종양 또는 연수막 전이를 포함한 전이의 병력 또는 임상적 증거는 이전에 치료받은 적이 없고 무증상이며 스크리닝 전 마지막 14일 동안 스테로이드 또는 효소 유도 항경련제에 대한 요구 사항이 없었습니다.
  • 활동성 2차 악성 종양이 있는 참여자(비흑색종 피부암 또는 자궁경부 상피내암 제외). 악성 병력이 있는 참가자는 치료를 완료하고 치료 의사가 재발 위험이 30% 미만(<) 30% 미만이라고 간주하는 경우 활동성 악성 종양이 있는 것으로 간주되지 않습니다.
  • 당뇨병, 관련 폐 질환 및 알려진 자가면역 질환의 병력을 포함하여 프로토콜 준수 또는 결과 해석에 영향을 미칠 수 있는 중요하고 통제되지 않은 수반되는 질병의 증거
  • 조절되지 않는 고혈압(수은주 >150밀리미터[mmHg]의 수축기 및/또는 이완기 >100mmHg), 불안정 협심증, New York Heart Association(NYHA) 분류의 울혈성 심부전(CHF), 치료가 필요한 심각한 심장 부정맥(예외: 심방 세동, 발작성 상심 실성 빈맥), 등록 6 개월 이내에 심근 경색의 역사
  • 활성 또는 통제되지 않은 감염
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV)로 알려진 감염, 혈청 양성 상태
  • 만성 B형 간염 감염에 대한 양성 검사 결과(양성 B형 간염 표면 항원[HBsAg] 혈청학 및/또는 HBcAb 상태로 정의됨)
  • C형 간염에 대한 양성 검사 결과(C형 간염 바이러스[HCV] 항체 혈청 검사)
  • 연구용 의약품의 사용을 금하는 질병이나 상태에 대해 합리적으로 의심되는 기타 모든 질병, 대사 기능 장애, 신체 검사 소견 또는 임상 실험실 소견
  • 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
  • RO6895882의 구성 요소에 대해 알려진 과민성
  • 다른 연구 약물과의 동시 요법
  • 정기적인 면역억제 요법(즉, 장기 이식의 경우, 만성 류마티스 질환)
  • 스테로이드의 만성적 사용(흡입 포함)은 허용되지 않습니다. 동시 고용량의 전신 코르티코스테로이드. 고용량은 >7일 연속으로 하루에 덱사메타손 >20mg(또는 이에 상응하는 용량)으로 간주됩니다.
  • 뼈 통증 완화를 위한 제한된 현장 완화 방사선 요법을 제외한 연구 약물 치료 시작 전 마지막 4주 이내의 방사선 요법

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파트 1: RO6895882 단일 오름차순 용량
참가자는 RO6895882를 단일 정맥 주사(IV) 주입으로 증량(</= 6mg)으로 받게 됩니다.
의약품: RO6895882
참가자는 IV 주입으로 각 팔에 정의된 다양한 용량 수준 및 일정으로 RO6895882를 받게 됩니다.
실험적: 파트 2: RO6895882 용량 증량 단일 요법
다른 코호트의 참가자는 IV 주입 qw, q2w 또는 q3w로 오름차순 용량으로 RO6895882를 받게 됩니다. 파트 2 완료 후 모든 참가자는 조사자의 재량에 따라 파트 2에서 정의된 권장 RO6895882 용량을 받을 수 있는 옵션이 있습니다.
의약품: RO6895882
참가자는 IV 주입으로 각 팔에 정의된 다양한 용량 수준 및 일정으로 RO6895882를 받게 됩니다.
실험적: 파트 3: RO6895882 MTD 확장
참가자는 2부에서 IV 주입 qw, q2w 또는 q3w로 결정된 MTD에 RO6895882를 받게 됩니다.
의약품: RO6895882
참가자는 IV 주입으로 각 팔에 정의된 다양한 용량 수준 및 일정으로 RO6895882를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파트 2: 용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자의 비율
기간: 2부 : 최고용량 투여 후 21일 이내
2부 : 최고용량 투여 후 21일 이내
파트 2: RO6895882의 MTD
기간: 2부 : 최고용량 투여 후 21일 이내
2부 : 최고용량 투여 후 21일 이내
부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 1일 최대 28일(최대 약 25개월)
연구 약물의 마지막 투여 후 1일 최대 28일(최대 약 25개월)
RO6895882에 대한 항약물 항체(ADA) 보유 참가자 비율
기간: 최종 투여 후 최대 28일 기준(최대 약 25개월)(자세한 기간은 결과 측정 설명 참조)
파트 1: 투여 전(시간[Hr] 0). 파트 2/3: qw 일정(1주기 = 1주): 주기 1, 4, 5, 6에서 사전 투여, 이후 2개월마다; 파트 2/3: q2w 일정(1주기 = 2주): 주기 1, 4, 6에서 사전 투여, 이후 매 8주. 파트 2/3: q3w 일정(1주기 = 3주): 주기 1, 2, 3, 4, 6에서 사전 투여, 이후 9주마다. 추가로 치료 중단 시 또는 마지막 투여 후 28일째(최대 약 25개월)
최종 투여 후 최대 28일 기준(최대 약 25개월)(자세한 기간은 결과 측정 설명 참조)
RO6895882의 혈청 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 최종 투여 후 최대 28일 기준(최대 약 25개월)(자세한 기간은 결과 측정 설명 참조)
투여 전(Hr 0), 주입 시작 1시간 후(SoI), 주입 종료 시(EoI), 1일 투여 후 2, 4, 24, 72, 96, 216시간. 파트 2/3: qw 일정(1주기 = 1주): 투약 전, SoI 후 1시간, EoI에서, EoI 후 2, 4시간, 사이클 1, 5에서 투약 후 24, 72, 96시간(투약 후 120시간 포함) ; 투약 전, 사이클 2, 3, 4에서 투약 후 24, 96시간; 이후 주기에 미리 투여하십시오. 파트 2/3: q2w 일정(1주기 = 2주): 투여 전, SoI 후 1시간, EoI에서, 주기 1, 4에서 투여 후 2, 4, 24, 72, 96, 120, 168, 312시간(312 제외) 투여 후 시간); 투약 전, 사이클 2에서 투약 후 24, 96, 168시간; 이후의 모든 주기에서 사전 투여하십시오. 파트 2/3: q3w 일정(1주기 = 3주): 투약 전, SoI 후 1시간, EoI에서, 사이클 1에서 투약 후 2, 4, 24, 72, 96, 120, 168, 312, 480시간; 투약 전, 사이클 2에서 투약 후 24, 96, 312시간; 투약 전, EoI에서, EoI 후 1, 2, 4시간, 사이클 3에서 투약 후 24, 72, 96, 120, 168, 312시간; 투약 전, 사이클 4에서 투약 후 24, 72, 120, 312시간; 이후의 모든 주기에서 사전 투여하십시오. 최대 주입 시간 = 2시간.
최종 투여 후 최대 28일 기준(최대 약 25개월)(자세한 기간은 결과 측정 설명 참조)
RO6895882의 최소 관찰 혈청 농도(Cmin)
기간: 파트 1/2/3: 모든 주기(최대 25개월)에서 사전 투여(Hr 0)(주기 길이 = 각각 1, 2 또는 3주)
파트 1/2/3: 모든 주기(최대 25개월)에서 사전 투여(Hr 0)(주기 길이 = 각각 1, 2 또는 3주)
RO6895882의 관찰된 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 최종 투여 후 최대 28일 기준(최대 약 25개월)(자세한 기간은 결과 측정 설명 참조)
파트 1: 투여 전(시간 0), SoI 후 1시간, EoI에서, 1일 투여 후 2, 4, 24, 72, 96, 216시간. 파트 2/3: qw 일정(1주기 = 1주): 투여 전, SoI 후 1시간, EoI에서, EoI 후 2, 4시간, 사이클 1, 5에서 투여 후 24, 72, 96시간(투여 후 120시간 포함) ; 투약 전, 사이클 2, 3, 4에서 투약 후 24, 96시간; 이후 주기에 미리 투여하십시오. 파트 2/3: q2w 일정(1주기 = 2주): 투여 전, SoI 후 1시간, EoI에서, 주기 1, 4에서 투여 후 2, 4, 24, 72, 96, 120, 168, 312시간(312 제외) 투여 후 시간); 투약 전, 사이클 2에서 투약 후 24, 96, 168시간; 이후의 모든 주기에서 사전 투여하십시오. 파트 2/3: q3w 일정(1주기 = 3주): 투여 전, SoI 후 1시간, EoI에서, 사이클 1에서 투여 후 2, 4, 24, 72, 96, 120, 168, 312, 480시간; 투약 전, 사이클 2에서 투약 후 24, 96, 312시간; 투약 전, EoI에서, EoI 후 1, 2, 4시간, 사이클 3에서 투약 후 24, 72, 96, 120, 168, 312시간; 투약 전, 사이클 4에서 투약 후 24, 72, 120, 312시간; 이후의 모든 주기에서 사전 투여하십시오. 최대 주입 시간 = 2시간.
최종 투여 후 최대 28일 기준(최대 약 25개월)(자세한 기간은 결과 측정 설명 참조)
RO6895882의 클리어런스(CL)
기간: 최종 투여 후 최대 28일 기준(최대 약 25개월)(자세한 기간은 결과 측정 설명 참조)
파트 1: 투여 전(시간 0), SoI 후 1시간, EoI에서, 1일 투여 후 2, 4, 24, 72, 96, 216시간. 파트 2/3: qw 일정(1주기 = 1주): 투여 전, SoI 후 1시간, EoI에서, EoI 후 2, 4시간, 사이클 1, 5에서 투여 후 24, 72, 96시간(투여 후 120시간 포함) ; 투약 전, 사이클 2, 3, 4에서 투약 후 24, 96시간; 이후 주기에 미리 투여하십시오. 파트 2/3: q2w 일정(1주기 = 2주): 투여 전, SoI 후 1시간, EoI에서, 주기 1, 4에서 투여 후 2, 4, 24, 72, 96, 120, 168, 312시간(312 제외) 투여 후 시간); 투약 전, 사이클 2에서 투약 후 24, 96, 168시간; 이후의 모든 주기에서 사전 투여하십시오. 파트 2/3: q3w 일정(1주기 = 3주): 투여 전, SoI 후 1시간, EoI에서, 사이클 1에서 투여 후 2, 4, 24, 72, 96, 120, 168, 312, 480시간; 투약 전, 사이클 2에서 투약 후 24, 96, 312시간; 투약 전, EoI에서, EoI 후 1, 2, 4시간, 사이클 3에서 투약 후 24, 72, 96, 120, 168, 312시간; 투약 전, 사이클 4에서 투약 후 24, 72, 120, 312시간; 이후의 모든 주기에서 사전 투여하십시오. 최대 주입 시간 = 2시간.
최종 투여 후 최대 28일 기준(최대 약 25개월)(자세한 기간은 결과 측정 설명 참조)
RO6895882의 정상 상태(Vss)에서의 분포 부피
기간: 최종 투여 후 최대 28일 기준(최대 약 25개월)(자세한 기간은 결과 측정 설명 참조)
파트 1: 투여 전(시간 0), SoI 후 1시간, EoI에서, 1일 투여 후 2, 4, 24, 72, 96, 216시간. 파트 2/3: qw 일정(1주기 = 1주): 투여 전, SoI 후 1시간, EoI에서, EoI 후 2, 4시간, 사이클 1, 5에서 투여 후 24, 72, 96시간(투여 후 120시간 포함) ; 투약 전, 사이클 2, 3, 4에서 투약 후 24, 96시간; 이후 주기에 미리 투여하십시오. 파트 2/3: q2w 일정(1주기 = 2주): 투여 전, SoI 후 1시간, EoI에서, 주기 1, 4에서 투여 후 2, 4, 24, 72, 96, 120, 168, 312시간(312 제외) 투여 후 시간); 투약 전, 사이클 2에서 투약 후 24, 96, 168시간; 이후의 모든 주기에서 사전 투여하십시오. 파트 2/3: q3w 일정(1주기 = 3주): 투여 전, SoI 후 1시간, EoI에서, 사이클 1에서 투여 후 2, 4, 24, 72, 96, 120, 168, 312, 480시간; 투약 전, 사이클 2에서 투약 후 24, 96, 312시간; 투약 전, EoI에서, EoI 후 1, 2, 4시간, 사이클 3에서 투약 후 24, 72, 96, 120, 168, 312시간; 투약 전, 사이클 4에서 투약 후 24, 72, 120, 312시간; 이후의 모든 주기에서 사전 투여하십시오. 최대 주입 시간 = 2시간.
최종 투여 후 최대 28일 기준(최대 약 25개월)(자세한 기간은 결과 측정 설명 참조)
RO6895882의 반감기(t1/2)
기간: 최종 투여 후 최대 28일 기준(최대 약 25개월)(자세한 기간은 결과 측정 설명 참조)
파트 1: 투여 전(시간 0), SoI 후 1시간, EoI에서, 1일 투여 후 2, 4, 24, 72, 96, 216시간. 파트 2/3: qw 일정(1주기 = 1주): 투여 전, SoI 후 1시간, EoI에서, EoI 후 2, 4시간, 사이클 1, 5에서 투여 후 24, 72, 96시간(투여 후 120시간 포함) ; 투약 전, 사이클 2, 3, 4에서 투약 후 24, 96시간; 이후 주기에 미리 투여하십시오. 파트 2/3: q2w 일정(1주기 = 2주): 투여 전, SoI 후 1시간, EoI에서, 주기 1, 4에서 투여 후 2, 4, 24, 72, 96, 120, 168, 312시간(312 제외) 투여 후 시간); 투약 전, 사이클 2에서 투약 후 24, 96, 168시간; 이후의 모든 주기에서 사전 투여하십시오. 파트 2/3: q3w 일정(1주기 = 3주): 투여 전, SoI 후 1시간, EoI에서, 사이클 1에서 투여 후 2, 4, 24, 72, 96, 120, 168, 312, 480시간; 투약 전, 사이클 2에서 투약 후 24, 96, 312시간; 투약 전, EoI에서, EoI 후 1, 2, 4시간, 사이클 3에서 투약 후 24, 72, 96, 120, 168, 312시간; 투약 전, 사이클 4에서 투약 후 24, 72, 120, 312시간; 이후의 모든 주기에서 사전 투여하십시오. 최대 주입 시간 = 2시간.
최종 투여 후 최대 28일 기준(최대 약 25개월)(자세한 기간은 결과 측정 설명 참조)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유동 세포측정법으로 분석한 분화 클러스터(CD) 4+ 세포 수
기간: 최종 투여 후 최대 28일 기준(최대 약 25개월)(자세한 기간은 결과 측정 설명 참조)
파트 1: 투약 전(시간 0), EoI, 일(D) 2. 파트 2/3: qw 일정(1주기 = 1주): 주기(C) 1: 투약 전, EoI, D2, D5; C2: 투약 전, EoI, D2; C3: 투여 전, EoI에서; C4: 사전 투여. 파트 2/3: q2w 일정(1주기 = 2주): C1, C4: 투여 전, EoI, D2, D5, C2: 투여 전, EoI, D2; C3: 투여 전, EoI에서. 파트 2/3: q3w 일정(1주기 = 3주): C1: 투여 전, EoI, 2일, 5일, 14일; C3: 투약 전, EoI, 2일, 5일; C2, C4: 투약 전, EoI, 2일. 최대 주입 시간 = 2시간.
최종 투여 후 최대 28일 기준(최대 약 25개월)(자세한 기간은 결과 측정 설명 참조)
유세포분석으로 분석한 CD8+ 세포 수
기간: 최종 투여 후 최대 28일 기준(최대 약 25개월)(자세한 기간은 결과 측정 설명 참조)
파트 1: 투약 전(시간 0), EoI, 일(D) 2. 파트 2/3: qw 일정(1주기 = 1주): 주기(C) 1: 투약 전, EoI, D2, D5; C2: 투약 전, EoI, D2; C3: 투여 전, EoI에서; C4: 사전 투여. 파트 2/3: q2w 일정(1주기 = 2주): C1, C4: 투여 전, EoI, D2, D5, C2: 투여 전, EoI, D2; C3: 투여 전, EoI에서. 파트 2/3: q3w 일정(1주기 = 3주): C1: 투여 전, EoI, 2일, 5일, 14일; C3: 투약 전, EoI, 2일, 5일; C2, C4: 투약 전, EoI, 2일. 최대 주입 시간 = 2시간.
최종 투여 후 최대 28일 기준(최대 약 25개월)(자세한 기간은 결과 측정 설명 참조)
유동 세포 계측법으로 분석한 B 림프구 세포 수
기간: 최종 투여 후 최대 28일 기준(최대 약 25개월)(자세한 기간은 결과 측정 설명 참조)
파트 1: 투약 전(시간 0), EoI, 일(D) 2. 파트 2/3: qw 일정(1주기 = 1주): 주기(C) 1: 투약 전, EoI, D2, D5; C2: 투약 전, EoI, D2; C3: 투여 전, EoI에서; C4: 사전 투여. 파트 2/3: q2w 일정(1주기 = 2주): C1, C4: 투여 전, EoI, D2, D5, C2: 투여 전, EoI, D2; C3: 투여 전, EoI에서. 파트 2/3: q3w 일정(1주기 = 3주): C1: 투여 전, EoI, 2일, 5일, 14일; C3: 투약 전, EoI, 2일, 5일; C2, C4: 투약 전, EoI, 2일. 최대 주입 시간 = 2시간
최종 투여 후 최대 28일 기준(최대 약 25개월)(자세한 기간은 결과 측정 설명 참조)
유동 세포 계측법으로 분석한 자연 살해(NK) 세포 수
기간: 최종 투여 후 최대 28일 기준(최대 약 25개월)(자세한 기간은 결과 측정 설명 참조)
파트 1: 투약 전(시간 0), EoI, 일(D) 2. 파트 2/3: qw 일정(1주기 = 1주): 주기(C) 1: 투약 전, EoI, D2, D5; C2: 투약 전, EoI, D2; C3: 투여 전, EoI에서; C4: 사전 투여. 파트 2/3: q2w 일정(1주기 = 2주): C1, C4: 투여 전, EoI, D2, D5, C2: 투여 전, EoI, D2; C3: 투여 전, EoI에서. 파트 2/3: q3w 일정(1주기 = 3주): C1: 투여 전, EoI, 2일, 5일, 14일; C3: 투약 전, EoI, 2일, 5일; C2, C4: 투약 전, EoI, 2일. 최대 주입 시간 = 2시간
최종 투여 후 최대 28일 기준(최대 약 25개월)(자세한 기간은 결과 측정 설명 참조)
유동 세포 계측법으로 분석된 단핵구 세포 수
기간: 최종 투여 후 최대 28일 기준(최대 약 25개월)(자세한 기간은 결과 측정 설명 참조)
파트 1: 투약 전(시간 0), EoI, 일(D) 2. 파트 2/3: qw 일정(1주기 = 1주): 주기(C) 1: 투약 전, EoI, D2, D5; C2: 투약 전, EoI, D2; C3: 투여 전, EoI에서; C4: 사전 투여. 파트 2/3: q2w 일정(1주기 = 2주): C1, C4: 투여 전, EoI, D2, D5, C2: 투여 전, EoI, D2; C3: 투여 전, EoI에서. 파트 2/3: q3w 일정(1주기 = 3주): C1: 투여 전, EoI, 2일, 5일, 14일; C3: 투약 전, EoI, 2일, 5일; C2, C4: 투약 전, EoI, 2일. 최대 주입 시간 = 2시간.
최종 투여 후 최대 28일 기준(최대 약 25개월)(자세한 기간은 결과 측정 설명 참조)
고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 버전 1.1(v 1.1)에 따라 객관적 반응을 평가한 참가자의 비율
기간: 선별검사부터 질병 진행 또는 사망까지(최대 약 25개월)
선별검사부터 질병 진행 또는 사망까지(최대 약 25개월)
RECIST v 1.1에 따라 평가된 안정적인 질병을 가진 참가자의 비율
기간: 선별검사부터 질병 진행 또는 사망까지(최대 약 25개월)
선별검사부터 질병 진행 또는 사망까지(최대 약 25개월)
RECIST v 1.1에 따라 평가된 질병 통제를 가진 참가자의 비율
기간: 선별검사부터 질병 진행 또는 사망까지(최대 약 25개월)
선별검사부터 질병 진행 또는 사망까지(최대 약 25개월)
RECIST v 1.1에 따라 평가된 무진행 생존
기간: 선별검사부터 질병 진행 또는 사망까지(최대 약 25개월)
선별검사부터 질병 진행 또는 사망까지(최대 약 25개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hoffmann-La Roche

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 12월 31일

기본 완료 (실제)

2016년 8월 31일

연구 완료 (실제)

2016년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 12월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 12월 3일

처음 게시됨 (추정)

2013년 12월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 3월 2일

마지막으로 확인됨

2018년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • BP28920
  • 2013-003041-41 (EudraCT 번호)

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