Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus RO6895882:n turvallisuuden, farmakokinetiikan ja tehon arvioimiseksi osallistujilla, joilla on pitkälle edennyt ja/tai metastaattinen kiinteä kasvain

perjantai 2. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Avoin, monikeskus, annoksen suurennus, vaiheen I tutkimus, jossa on laajennusvaihe, RO6895882:n, immunosytokiinin, joka koostuu interleukiini-2:n (IL-2v) kohdentavan karsinoemiperäisen karsinoemin muunnelmasta, turvallisuuden, farmakokinetiikan ja terapeuttisen aktiivisuuden arvioimiseksi Antigeeni (CEA) annettuna suonensisäisesti potilaille, joilla on pitkälle edennyt ja/tai metastaattinen kiinteä kasvain

Tässä avoimessa, monikeskustutkimuksessa arvioidaan RO6895882:n turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja terapeuttista aktiivisuutta osallistujilla, joilla on CEA-positiivisia kiinteitä kasvaimia ja jotka ovat edenneet hoitohoidon standardien mukaisesti. Tutkimus toteutetaan 3 osassa. Osa 1 on yhden nousevan annoksen tutkimus yhden osallistujan kohortissa pienellä RO6895882-annoksella (pienempi tai yhtä suuri [</=] 6 milligrammaa [mg]). Osa 2 on annoskorotustutkimus RO6895882-monoterapiasta, joka annetaan joka viikko (qw), joka 2. viikko (q2w) ja mahdollisesti joka 3. viikko (q3w). Osa 3 on qw:n, q2w:n ja mahdollisesti q3w:n laajennusvaihe suurimmalla siedetyllä annoksella (MTD) (määritelty osassa 2). Osa 3 suoritetaan vain, jos sponsorin ja tutkijoiden arvioima riski/hyötyarvio on osallistujien eduksi. Osallistujia hoidetaan sairauden etenemiseen, ei-hyväksyttävään myrkyllisyyteen tai hoidosta muista syistä tai kuolemaan saakka enintään 24 kuukauden ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

110

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1066 CX
        • Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis
      • Amsterdam, Alankomaat, 1081 HV
        • VU MEDISCH CENTRUM; Dept. of Medical Oncology
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espanja, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra; Servicio de oncología
  • Ranska
      • Villejuif, Ranska, 94805
        • Institut Gustave Roussy; Departement Oncologie Medicale
  • Suomi
      • Helsinki, Suomi, 00029
        • Helsinki University Central Hospital; Dept of Oncology
  • Sveitsi
      • Lausanne, Sveitsi, 1011
        • CHUV; Departement d'Oncologie
  • Tanska
      • København Ø, Tanska, 2100
        • Rigshospitalet, Onkologisk Klinik
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7LE
        • Oxford University Hospitals NHS Trust - Churchill Hospital
  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla on vahvistettu pitkälle edennyt ja/tai metastaattinen kiinteä kasvain, joilla on vähintään yksi kasvainleesio ei-kriittisellä sijainnilla, johon voidaan ottaa biopsia ja jotka ovat edenneet normaalin hoitohoidon mukaisesti
  • Paikallisesti vahvistettu CEA:n ilmentyminen kasvainkudoksessa (yli [>] 20 prosenttia (%) kasvainsoluista värjäytyy vähintään kohtalaisella intensiteetillä) tai keskitetysti vahvistettu CEA:n ilmentyminen, jos arkistoitua kasvainkudosta ja tuoretta biopsiaa ei kerätä
  • Radiologisesti mitattavissa oleva ja kliinisesti arvioitava sairaus
  • Odotettavissa oleva elinikä on suurempi tai yhtä suuri kuin (>/=) 12 viikkoa
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​(PS) 0-1
  • Kaikkien aikaisempien sädehoidon, kemoterapian tai kirurgisten toimenpiteiden akuuttien toksisten vaikutusten on täytynyt hävitä asteeseen </=1, paitsi hiustenlähtö (kaikki asteet) ja asteen 2 perifeerinen neuropatia
  • Riittävä hematologinen, maksan ja munuaisten toiminta
  • Negatiivinen seerumin raskaustesti 7 päivän sisällä ennen tutkimushoitoa premenopausaalisilla naisilla ja naisilla </=2 vuotta vaihdevuosien jälkeen
  • Gilbertin oireyhtymää sairastavat osallistujat voivat osallistua tutkimukseen. Gilbertin oireyhtymän diagnoosi perustuu muiden sairauksien poissulkemiseen seuraavien kriteerien perusteella: (i) useaan otteeseen todettu konjugoimaton hyperbilirubinemia; (ii) ei todisteita hemolyysistä (normaali hemoglobiini, retikulosyyttien määrä ja laktaattidehydrogenaasi); (iii) normaalit maksan toimintakokeet; (iv) muiden konjugoimattomaan hyperbilirubinemiaan liittyvien sairauksien puuttuminen

Poissulkemiskriteerit:

  • Keskushermoston (CNS) primaarisista kasvaimista tai etäpesäkkeistä, mukaan lukien leptomeningeaaliset etäpesäkkeet, historia tai kliininen näyttö, ellei niitä ole aiemmin hoidettu, ne ovat oireettomia eivätkä ole tarvinneet steroideja tai entsyymejä indusoivia kouristuslääkkeitä viimeisten 14 päivän aikana ennen seulontaa
  • Osallistujat, joilla on aktiivinen toinen pahanlaatuinen kasvain (muu kuin ei-melanooma-ihosyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ). Osallistujilla, joilla on ollut pahanlaatuinen kasvain, ei katsota olevan aktiivinen pahanlaatuinen kasvain, jos he ovat saaneet hoidon loppuun ja heidän hoitava lääkärinsä arvioi, että heillä on alle (<) 30 % uusiutumisen riski
  • Todisteet merkittävistä, kontrolloimattomista samanaikaisista sairauksista, jotka voivat vaikuttaa protokollan noudattamiseen tai tulosten tulkintaan, mukaan lukien diabetes mellitus, aiemmat merkitykselliset keuhkosairaudet ja tunnetut autoimmuunisairaudet
  • Hallitsematon verenpainetauti (systolinen > 150 elohopeamillimetriä [mmHg] ja/tai diastolinen > 100 mmHg), epästabiili angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (CHF) minkä tahansa New York Heart Associationin (NYHA) luokituksen mukaan, vakava sydämen rytmihäiriö, joka vaatii hoitoa (poikkeukset: eteinen fibrillaatio, paroksysmaalinen supraventrikulaarinen takykardia), sydäninfarkti historia 6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
  • Aktiiviset tai hallitsemattomat infektiot
  • Tunnettu ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) aiheuttama infektio, seropositiivinen tila
  • Positiiviset testitulokset kroonisen hepatiitti B -infektion varalta (määritelty positiiviseksi hepatiitti B:n pinta-antigeenin [HBsAg] serologiaksi ja/tai HBcAb-tilaksi)
  • Positiiviset testitulokset hepatiitti C:lle (hepatiitti C -viruksen [HCV] vasta-aineiden serologinen testi)
  • Kaikki muut sairaudet, aineenvaihduntahäiriöt, fyysisen tutkimuksen löydökset tai kliinisen laboratorion löydökset, jotka antavat aihetta epäillä sairautta tai tilaa, jotka olisivat vasta-aiheisia tutkimuslääkkeen käyttöön
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Tunnettu yliherkkyys jollekin RO6895882:n aineosalle
  • Samanaikainen hoito minkä tahansa muun tutkimuslääkkeen kanssa
  • Säännöllinen immuunivastetta heikentävä hoito (eli elinsiirtoihin, krooniseen reumatologiseen sairauteen)
  • Steroidien (mukaan lukien hengitettyjen) pitkäaikaista käyttöä ei sallita. Samanaikainen suuri annos systeemisiä kortikosteroideja. Suuria annoksia pidetään >20 mg:na deksametasonia päivässä (tai vastaavana) > 7 peräkkäisenä päivänä
  • Sädehoito viimeisten 4 viikon aikana ennen tutkimuslääkehoidon aloittamista lukuun ottamatta rajoitettua kenttäpalliatiivista sädehoitoa luukipujen lievitykseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa 1: RO6895882 Yksittäinen nouseva annos
Osallistujat saavat RO6895882:ta nousevina annoksina (</= 6 mg) yhtenä suonensisäisenä (IV) infuusiona.
Lääke: RO6895882
Osallistujat saavat RO6895882:ta eri annostasoilla ja aikatauluilla, jotka on määritelty vastaavissa haaroissa IV-infuusiona.
Kokeellinen: Osa 2: RO6895882 Annoksen eskalaatiomonoterapia
Eri kohortteihin kuuluvat osallistujat saavat RO6895882:ta nousevina annoksina IV-infuusiona qw, q2w tai q3w. Osan 2 suorittamisen jälkeen kaikilla osallistujilla on mahdollisuus saada suositeltu RO6895882-annos, kun se on määritelty osassa 2 tutkijan harkinnan mukaan.
Lääke: RO6895882
Osallistujat saavat RO6895882:ta eri annostasoilla ja aikatauluilla, jotka on määritelty vastaavissa haaroissa IV-infuusiona.
Kokeellinen: Osa 3: RO6895882 MTD-laajennus
Osallistujat saavat RO6895882:n MTD:llä, joka määritetään osassa 2 IV-infuusiona qw, q2w tai q3w.
Lääke: RO6895882
Osallistujat saavat RO6895882:ta eri annostasoilla ja aikatauluilla, jotka on määritelty vastaavissa haaroissa IV-infuusiona.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa 2: Prosenttiosuus osallistujista, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT)
Aikaikkuna: Osa 2: 21 päivän kuluessa suurimman annoksen antamisen jälkeen
Osa 2: 21 päivän kuluessa suurimman annoksen antamisen jälkeen
Osa 2: RO6895882:n MTD
Aikaikkuna: Osa 2: 21 päivän kuluessa suurimman annoksen antamisen jälkeen
Osa 2: 21 päivän kuluessa suurimman annoksen antamisen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia
Aikaikkuna: Päivä 1 - 28 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (noin 25 kuukauteen asti)
Päivä 1 - 28 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (noin 25 kuukauteen asti)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on lääkevasta-aineita (ADA:t) RO6895882:ta vastaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne jopa 28 päivän kuluttua viimeisestä annoksesta (noin 25 kuukauteen asti) (katso tarkempi aikakehys tulosmittauksen kuvauksesta)
Osa 1: Ennakkoannostus (tuntia [tuntia] 0). Osa 2/3: Qw-ohjelma (1 sykli = 1 viikko): Esiannos syklissä 1, 4, 5, 6, sen jälkeen 2 kuukauden välein; Osa 2/3: q2w-ohjelma (1 sykli = 2 viikkoa): Ennakkoannostus jaksoissa 1, 4, 6, sen jälkeen 8 viikon välein. Osa 2/3: q3w-ohjelma (1 sykli = 3 viikkoa): Esiannos syklissä 1, 2, 3, 4, 6, sen jälkeen 9 viikon välein. Lisäksi hoidon lopettamisen yhteydessä tai 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen (noin 25 kuukauteen asti)
Lähtötilanne jopa 28 päivän kuluttua viimeisestä annoksesta (noin 25 kuukauteen asti) (katso tarkempi aikakehys tulosmittauksen kuvauksesta)
RO6895882:n seerumin pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva alue
Aikaikkuna: Lähtötilanne jopa 28 päivän kuluttua viimeisestä annoksesta (noin 25 kuukauteen asti) (katso tarkempi aikakehys tulosmittauksen kuvauksesta)
Esiannos (Hr 0), 1 tunti infuusion aloittamisen jälkeen (SoI), infuusion lopussa (EoI), 2, 4, 24, 72, 96, 216 tuntia päivän 1 annoksen jälkeen. Osa 2/3: Qw-aikataulu (1 sykli = 1 viikko): Annostus edeltävä, 1 h SoI:n jälkeen, EoI:ssä, 2, 4 tuntia EoI:n jälkeen, 24, 72, 96 tuntia annoksen jälkeen syklissä 1, 5 (sisältää 120 tuntia annoksen jälkeen) ; Ennen annostusta, 24, 96 tuntia annoksen ottamisesta syklissä 2, 3, 4; Ennakkoannostus missä tahansa myöhemmässä jaksossa. Osa 2/3: q2w-aikataulu (1 sykli = 2 viikkoa): Ennakkoannostus, 1 h SoI:n jälkeen, EoI:ssä, 2, 4, 24, 72, 96, 120, 168, 312 tuntia annoksen jälkeen syklissä 1, 4 (pois lukien 312 tuntia annoksen jälkeen); Ennen annosta, 24, 96, 168 tuntia annoksen jälkeen syklissä 2; Ennakkoannostus kaikissa myöhemmissä jaksoissa. Osa 2/3: q3w aikataulu (1 sykli = 3 viikkoa): Esiannostus, 1 tunti SoI:n jälkeen, EoI:ssä, 2, 4, 24, 72, 96, 120, 168, 312, 480 tuntia annoksen jälkeen syklissä 1; Ennen annosta, 24, 96, 312 tuntia annoksen jälkeen syklissä 2; Ennen annostusta EoI:ssä, 1, 2, 4 tuntia EoI:n jälkeen, 24, 72, 96, 120, 168, 312 tuntia annoksen jälkeen syklissä 3; Ennen annosta, 24, 72, 120, 312 tuntia annoksen jälkeen syklissä 4; Ennakkoannostus kaikissa myöhemmissä jaksoissa. Infuusion enimmäispituus = 2 tuntia.
Lähtötilanne jopa 28 päivän kuluttua viimeisestä annoksesta (noin 25 kuukauteen asti) (katso tarkempi aikakehys tulosmittauksen kuvauksesta)
Pienin havaittu seerumipitoisuus (Cmin) RO6895882
Aikaikkuna: Osa 1/2/3: Ennakkoannostus (Hr 0) kaikissa sykleissä (enintään 25 kuukautta) (syklin pituus = 1, 2 tai 3 viikkoa, vastaavasti)
Osa 1/2/3: Ennakkoannostus (Hr 0) kaikissa sykleissä (enintään 25 kuukautta) (syklin pituus = 1, 2 tai 3 viikkoa, vastaavasti)
Suurin havaittu seerumipitoisuus (Cmax) RO6895882
Aikaikkuna: Lähtötilanne jopa 28 päivän kuluttua viimeisestä annoksesta (noin 25 kuukauteen asti) (katso tarkempi aikakehys tulosmittauksen kuvauksesta)
Osa 1: Ennakkoannostus (Hr 0), 1 tunti SoI:n jälkeen, EoI:ssä, 2, 4, 24, 72, 96, 216 tuntia päivän 1 annoksen jälkeen. Osa 2/3: qw-aikataulu (1 sykli = 1 viikko): Annostus edeltävä, 1 h SoI:n jälkeen, EoI:ssä, 2, 4 tuntia EoI:n jälkeen, 24, 72, 96 tuntia annoksen jälkeen syklissä 1, 5 (sisältää 120 tuntia annoksen jälkeen) ; Ennen annostusta, 24, 96 tuntia annoksen ottamisesta syklissä 2, 3, 4; Ennakkoannostus missä tahansa myöhemmässä jaksossa. Osa 2/3: q2w-aikataulu (1 sykli = 2 viikkoa): Ennakkoannostus, 1 tunti SoI:n jälkeen, EoI:ssä, 2, 4, 24, 72, 96, 120, 168, 312 tuntia annoksen ottamisen jälkeen syklissä 1, 4 (pois lukien 312 tuntia annoksen jälkeen); Ennen annosta, 24, 96, 168 tuntia annoksen jälkeen syklissä 2; Ennakkoannostus kaikissa myöhemmissä jaksoissa. Osa 2/3: q3w-aikataulu (1 sykli = 3 viikkoa): Esiannostus, 1 h SoI:n jälkeen, EoI, 2, 4, 24, 72, 96, 120, 168, 312, 480 tuntia annoksen jälkeen syklissä 1; Ennen annosta, 24, 96, 312 tuntia annoksen jälkeen syklissä 2; Ennen annostusta EoI:ssä, 1, 2, 4 tuntia EoI:n jälkeen, 24, 72, 96, 120, 168, 312 tuntia annoksen jälkeen syklissä 3; Ennen annosta, 24, 72, 120, 312 tuntia annoksen jälkeen syklissä 4; Ennakkoannostus kaikissa myöhemmissä jaksoissa. Infuusion enimmäispituus = 2 tuntia.
Lähtötilanne jopa 28 päivän kuluttua viimeisestä annoksesta (noin 25 kuukauteen asti) (katso tarkempi aikakehys tulosmittauksen kuvauksesta)
RO6895882:n välys (CL).
Aikaikkuna: Lähtötilanne jopa 28 päivän kuluttua viimeisestä annoksesta (noin 25 kuukauteen asti) (katso tarkempi aikakehys tulosmittauksen kuvauksesta)
Osa 1: Ennakkoannostus (Hr 0), 1 tunti SoI:n jälkeen, EoI:ssä, 2, 4, 24, 72, 96, 216 tuntia päivän 1 annoksen jälkeen. Osa 2/3: qw-aikataulu (1 sykli = 1 viikko): Annostus edeltävä, 1 h SoI:n jälkeen, EoI:ssä, 2, 4 tuntia EoI:n jälkeen, 24, 72, 96 tuntia annoksen jälkeen syklissä 1, 5 (sisältää 120 tuntia annoksen jälkeen) ; Ennen annostusta, 24, 96 tuntia annoksen ottamisesta syklissä 2, 3, 4; Ennakkoannostus missä tahansa myöhemmässä jaksossa. Osa 2/3: q2w-aikataulu (1 sykli = 2 viikkoa): Ennakkoannostus, 1 tunti SoI:n jälkeen, EoI:ssä, 2, 4, 24, 72, 96, 120, 168, 312 tuntia annoksen ottamisen jälkeen syklissä 1, 4 (pois lukien 312 tuntia annoksen jälkeen); Ennen annosta, 24, 96, 168 tuntia annoksen jälkeen syklissä 2; Ennakkoannostus kaikissa myöhemmissä jaksoissa. Osa 2/3: q3w-aikataulu (1 sykli = 3 viikkoa): Esiannostus, 1 h SoI:n jälkeen, EoI, 2, 4, 24, 72, 96, 120, 168, 312, 480 tuntia annoksen jälkeen syklissä 1; Ennen annosta, 24, 96, 312 tuntia annoksen jälkeen syklissä 2; Ennen annostusta EoI:ssä, 1, 2, 4 tuntia EoI:n jälkeen, 24, 72, 96, 120, 168, 312 tuntia annoksen jälkeen syklissä 3; Ennen annosta, 24, 72, 120, 312 tuntia annoksen jälkeen syklissä 4; Ennakkoannostus kaikissa myöhemmissä jaksoissa. Infuusion enimmäispituus = 2 tuntia.
Lähtötilanne jopa 28 päivän kuluttua viimeisestä annoksesta (noin 25 kuukauteen asti) (katso tarkempi aikakehys tulosmittauksen kuvauksesta)
Jakelumäärä vakaassa tilassa (Vss) RO6895882
Aikaikkuna: Lähtötilanne jopa 28 päivän kuluttua viimeisestä annoksesta (noin 25 kuukauteen asti) (katso tarkempi aikakehys tulosmittauksen kuvauksesta)
Osa 1: Ennakkoannostus (Hr 0), 1 tunti SoI:n jälkeen, EoI:ssä, 2, 4, 24, 72, 96, 216 tuntia päivän 1 annoksen jälkeen. Osa 2/3: qw-aikataulu (1 sykli = 1 viikko): Annostus edeltävä, 1 h SoI:n jälkeen, EoI:ssä, 2, 4 tuntia EoI:n jälkeen, 24, 72, 96 tuntia annoksen jälkeen syklissä 1, 5 (sisältää 120 tuntia annoksen jälkeen) ; Ennen annostusta, 24, 96 tuntia annoksen ottamisesta syklissä 2, 3, 4; Ennakkoannostus missä tahansa myöhemmässä jaksossa. Osa 2/3: q2w-aikataulu (1 sykli = 2 viikkoa): Ennakkoannostus, 1 tunti SoI:n jälkeen, EoI:ssä, 2, 4, 24, 72, 96, 120, 168, 312 tuntia annoksen ottamisen jälkeen syklissä 1, 4 (pois lukien 312 tuntia annoksen jälkeen); Ennen annosta, 24, 96, 168 tuntia annoksen jälkeen syklissä 2; Ennakkoannostus kaikissa myöhemmissä jaksoissa. Osa 2/3: q3w-aikataulu (1 sykli = 3 viikkoa): Esiannostus, 1 h SoI:n jälkeen, EoI, 2, 4, 24, 72, 96, 120, 168, 312, 480 tuntia annoksen jälkeen syklissä 1; Ennen annosta, 24, 96, 312 tuntia annoksen jälkeen syklissä 2; Ennen annostusta EoI:ssä, 1, 2, 4 tuntia EoI:n jälkeen, 24, 72, 96, 120, 168, 312 tuntia annoksen jälkeen syklissä 3; Ennen annosta, 24, 72, 120, 312 tuntia annoksen jälkeen syklissä 4; Ennakkoannostus kaikissa myöhemmissä jaksoissa. Infuusion enimmäispituus = 2 tuntia.
Lähtötilanne jopa 28 päivän kuluttua viimeisestä annoksesta (noin 25 kuukauteen asti) (katso tarkempi aikakehys tulosmittauksen kuvauksesta)
Puoliintumisaika (t1/2) RO6895882:sta
Aikaikkuna: Lähtötilanne jopa 28 päivän kuluttua viimeisestä annoksesta (noin 25 kuukauteen asti) (katso tarkempi aikakehys tulosmittauksen kuvauksesta)
Osa 1: Ennakkoannostus (Hr 0), 1 tunti SoI:n jälkeen, EoI:ssä, 2, 4, 24, 72, 96, 216 tuntia päivän 1 annoksen jälkeen. Osa 2/3: qw-aikataulu (1 sykli = 1 viikko): Annostus edeltävä, 1 h SoI:n jälkeen, EoI:ssä, 2, 4 tuntia EoI:n jälkeen, 24, 72, 96 tuntia annoksen jälkeen syklissä 1, 5 (sisältää 120 tuntia annoksen jälkeen) ; Ennen annostusta, 24, 96 tuntia annoksen ottamisesta syklissä 2, 3, 4; Ennakkoannostus missä tahansa myöhemmässä jaksossa. Osa 2/3: q2w-aikataulu (1 sykli = 2 viikkoa): Ennakkoannostus, 1 tunti SoI:n jälkeen, EoI:ssä, 2, 4, 24, 72, 96, 120, 168, 312 tuntia annoksen ottamisen jälkeen syklissä 1, 4 (pois lukien 312 tuntia annoksen jälkeen); Ennen annosta, 24, 96, 168 tuntia annoksen jälkeen syklissä 2; Ennakkoannostus kaikissa myöhemmissä jaksoissa. Osa 2/3: q3w-aikataulu (1 sykli = 3 viikkoa): Esiannostus, 1 h SoI:n jälkeen, EoI, 2, 4, 24, 72, 96, 120, 168, 312, 480 tuntia annoksen jälkeen syklissä 1; Ennen annosta, 24, 96, 312 tuntia annoksen jälkeen syklissä 2; Ennen annostusta EoI:ssä, 1, 2, 4 tuntia EoI:n jälkeen, 24, 72, 96, 120, 168, 312 tuntia annoksen jälkeen syklissä 3; Ennen annosta, 24, 72, 120, 312 tuntia annoksen jälkeen syklissä 4; Ennakkoannostus kaikissa myöhemmissä jaksoissa. Infuusion enimmäispituus = 2 tuntia.
Lähtötilanne jopa 28 päivän kuluttua viimeisestä annoksesta (noin 25 kuukauteen asti) (katso tarkempi aikakehys tulosmittauksen kuvauksesta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Erilaistumisklusterin (CD) 4+ solujen määrä analysoituna virtaussytometrilla
Aikaikkuna: Lähtötilanne jopa 28 päivän kuluttua viimeisestä annoksesta (noin 25 kuukauteen asti) (katso tarkempi aikakehys tulosmittauksen kuvauksesta)
Osa 1: Ennakkoannostus (Hr 0), EoI, päivä (D) 2. Osa 2/3: qw-ohjelma (1 sykli = 1 viikko): Jakso (C) 1: Ennakkoannostus, EoI, D2, D5; C2: Ennakkoannos, EoI, D2; C3: Ennakkoannos, EoI; C4: Ennakkoannostus. Osa 2/3: q2w aikataulu (1 sykli = 2 viikkoa): C1, C4: Ennakkoannos, EoI, D2, D5, C2: Ennakkoannos, EoI, D2; C3: Ennakkoannos, EoI. Osa 2/3: q3w aikataulu (1 sykli = 3 viikkoa): C1: Ennakkoannos, EoI, päivä 2, 5, 14; C3: Ennakkoannos, EoI, päivä 2, 5; C2, C4: Ennakkoannostus, EoI, päivä 2. Infuusion enimmäispituus = 2 tuntia.
Lähtötilanne jopa 28 päivän kuluttua viimeisestä annoksesta (noin 25 kuukauteen asti) (katso tarkempi aikakehys tulosmittauksen kuvauksesta)
CD8+-solujen määrä analysoituna virtaussytometrillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne jopa 28 päivän kuluttua viimeisestä annoksesta (noin 25 kuukauteen asti) (katso tarkempi aikakehys tulosmittauksen kuvauksesta)
Osa 1: Ennakkoannostus (Hr 0), EoI, päivä (D) 2. Osa 2/3: qw-ohjelma (1 sykli = 1 viikko): Jakso (C) 1: Ennakkoannostus, EoI, D2, D5; C2: Ennakkoannos, EoI, D2; C3: Ennakkoannos, EoI; C4: Ennakkoannostus. Osa 2/3: q2w aikataulu (1 sykli = 2 viikkoa): C1, C4: Ennakkoannos, EoI, D2, D5, C2: Ennakkoannos, EoI, D2; C3: Ennakkoannos, EoI. Osa 2/3: q3w aikataulu (1 sykli = 3 viikkoa): C1: Ennakkoannos, EoI, päivä 2, 5, 14; C3: Ennakkoannos, EoI, päivä 2, 5; C2, C4: Ennakkoannostus, EoI, päivä 2. Infuusion enimmäispituus = 2 tuntia.
Lähtötilanne jopa 28 päivän kuluttua viimeisestä annoksesta (noin 25 kuukauteen asti) (katso tarkempi aikakehys tulosmittauksen kuvauksesta)
B-lymfosyyttisolujen määrä analysoituna virtaussytometrialla
Aikaikkuna: Lähtötilanne jopa 28 päivän kuluttua viimeisestä annoksesta (noin 25 kuukauteen asti) (katso tarkempi aikakehys tulosmittauksen kuvauksesta)
Osa 1: Ennakkoannostus (Hr 0), EoI, päivä (D) 2. Osa 2/3: qw-ohjelma (1 sykli = 1 viikko): Jakso (C) 1: Ennakkoannostus, EoI, D2, D5; C2: Ennakkoannos, EoI, D2; C3: Ennakkoannos, EoI; C4: Ennakkoannostus. Osa 2/3: q2w aikataulu (1 sykli = 2 viikkoa): C1, C4: Ennakkoannos, EoI, D2, D5, C2: Ennakkoannos, EoI, D2; C3: Ennakkoannos, EoI. Osa 2/3: q3w aikataulu (1 sykli = 3 viikkoa): C1: Ennakkoannos, EoI, päivä 2, 5, 14; C3: Ennakkoannos, EoI, päivä 2, 5; C2, C4: Ennakkoannos, EoI, päivä 2. Infuusion enimmäispituus = 2 tuntia
Lähtötilanne jopa 28 päivän kuluttua viimeisestä annoksesta (noin 25 kuukauteen asti) (katso tarkempi aikakehys tulosmittauksen kuvauksesta)
Luonnollisten tappajasolujen (NK) lukumäärä virtaussytometrisesti analysoituna
Aikaikkuna: Lähtötilanne jopa 28 päivän kuluttua viimeisestä annoksesta (noin 25 kuukauteen asti) (katso tarkempi aikakehys tulosmittauksen kuvauksesta)
Osa 1: Ennakkoannostus (Hr 0), EoI, päivä (D) 2. Osa 2/3: qw-ohjelma (1 sykli = 1 viikko): Jakso (C) 1: Ennakkoannostus, EoI, D2, D5; C2: Ennakkoannos, EoI, D2; C3: Ennakkoannos, EoI; C4: Ennakkoannostus. Osa 2/3: q2w aikataulu (1 sykli = 2 viikkoa): C1, C4: Ennakkoannos, EoI, D2, D5, C2: Ennakkoannos, EoI, D2; C3: Ennakkoannos, EoI. Osa 2/3: q3w aikataulu (1 sykli = 3 viikkoa): C1: Ennakkoannos, EoI, päivä 2, 5, 14; C3: Ennakkoannos, EoI, päivä 2, 5; C2, C4: Ennakkoannos, EoI, päivä 2. Infuusion enimmäispituus = 2 tuntia
Lähtötilanne jopa 28 päivän kuluttua viimeisestä annoksesta (noin 25 kuukauteen asti) (katso tarkempi aikakehys tulosmittauksen kuvauksesta)
Monosyyttisolujen määrä analysoituna virtaussytometrillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne jopa 28 päivän kuluttua viimeisestä annoksesta (noin 25 kuukauteen asti) (katso tarkempi aikakehys tulosmittauksen kuvauksesta)
Osa 1: Ennakkoannostus (Hr 0), EoI, päivä (D) 2. Osa 2/3: qw-ohjelma (1 sykli = 1 viikko): Jakso (C) 1: Ennakkoannostus, EoI, D2, D5; C2: Ennakkoannos, EoI, D2; C3: Ennakkoannos, EoI; C4: Ennakkoannostus. Osa 2/3: q2w aikataulu (1 sykli = 2 viikkoa): C1, C4: Ennakkoannos, EoI, D2, D5, C2: Ennakkoannos, EoI, D2; C3: Ennakkoannos, EoI. Osa 2/3: q3w aikataulu (1 sykli = 3 viikkoa): C1: Ennakkoannos, EoI, päivä 2, 5, 14; C3: Ennakkoannos, EoI, päivä 2, 5; C2, C4: Ennakkoannostus, EoI, päivä 2. Infuusion enimmäispituus = 2 tuntia.
Lähtötilanne jopa 28 päivän kuluttua viimeisestä annoksesta (noin 25 kuukauteen asti) (katso tarkempi aikakehys tulosmittauksen kuvauksesta)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden objektiivinen vaste on arvioitu vasteen arviointikriteerien mukaan kiinteissä kasvaimissa (RECIST) versio 1.1 (v 1.1)
Aikaikkuna: Seulonnasta taudin etenemiseen tai kuolemaan (jopa noin 25 kuukautta)
Seulonnasta taudin etenemiseen tai kuolemaan (jopa noin 25 kuukautta)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on stabiili sairaus, arvioitu RECIST v 1.1:n mukaan
Aikaikkuna: Seulonnasta taudin etenemiseen tai kuolemaan (jopa noin 25 kuukautta)
Seulonnasta taudin etenemiseen tai kuolemaan (jopa noin 25 kuukautta)
RECIST v 1.1:n mukaan arvioitujen sairauksien torjuntaan osallistuneiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: Seulonnasta taudin etenemiseen tai kuolemaan (jopa noin 25 kuukautta)
Seulonnasta taudin etenemiseen tai kuolemaan (jopa noin 25 kuukautta)
Etenemisvapaa selviytyminen arvioitu RECIST v 1.1:n mukaan
Aikaikkuna: Seulonnasta taudin etenemiseen tai kuolemaan (jopa noin 25 kuukautta)
Seulonnasta taudin etenemiseen tai kuolemaan (jopa noin 25 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 31. joulukuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. elokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. elokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. joulukuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. joulukuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 6. joulukuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 6. maaliskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. maaliskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BP28920
  • 2013-003041-41 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset RO6895882

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Finland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa