Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo, farmakokinetykę i skuteczność RO6895882 u uczestników z zaawansowanymi i/lub przerzutowymi guzami litymi

2 marca 2018 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy I ze zwiększaniem dawki z fazą rozszerzającą w celu oceny bezpieczeństwa, farmakokinetyki i aktywności terapeutycznej RO6895882, immunocytokiny, składającej się z wariantu interleukiny-2 (IL-2v) ukierunkowanej na rakowo-płodowy Antygen (CEA) podawany dożylnie pacjentom z zaawansowanymi i/lub przerzutowymi guzami litymi

To otwarte, wieloośrodkowe badanie z eskalacją dawki oceni bezpieczeństwo, farmakokinetykę i aktywność terapeutyczną RO6895882 u uczestników z guzami litymi dodatnimi pod względem antygenu rakowo-płodowego (CEA), którzy osiągnęli postęp w zakresie standardowej terapii. Badanie zostanie przeprowadzone w 3 częściach. Część 1 będzie badaniem pojedynczej dawki rosnącej w kohorcie pojedynczego uczestnika przy niskiej dawce RO6895882 (mniej niż lub równej [</=] 6 miligramów [mg]). Część 2 będzie badaniem eskalacji dawki RO6895882 w monoterapii podawanej co tydzień (qw), co 2 tygodnie (q2w) i prawdopodobnie co 3 tygodnie (q3w). Część 3 będzie fazą ekspansji qw, q2w i prawdopodobnie q3w przy maksymalnej tolerowanej dawce (MTD) (jak określono w części 2). Część 3 zostanie przeprowadzona tylko wtedy, gdy ocena ryzyka i korzyści przeprowadzona przez Sponsora i badaczy wypadnie na korzyść uczestników. Uczestnicy będą leczeni do czasu progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub wycofania się z leczenia z innych przyczyn lub śmierci przez maksymalnie 24 miesiące.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

110

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • København Ø, Dania, 2100
        • Rigshospitalet, Onkologisk Klinik
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00029
        • Helsinki University Central Hospital; Dept of Oncology
  • Francja
      • Villejuif, Francja, 94805
        • Institut Gustave Roussy; Departement Oncologie Medicale
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Hiszpania, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra; Servicio de Oncologia
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1066 CX
        • Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis
      • Amsterdam, Holandia, 1081 HV
        • VU MEDISCH CENTRUM; Dept. of Medical Oncology
  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  • Szwajcaria
      • Lausanne, Szwajcaria, 1011
        • CHUV; Departement d'Oncologie
  • Zjednoczone Królestwo
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LE
        • Oxford University Hospitals NHS Trust - Churchill Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy z potwierdzonym zaawansowanym i/lub przerzutowym guzem litym, z co najmniej jedną zmianą nowotworową w niekrytycznej lokalizacji dostępnej do biopsji, u których nastąpiła progresja w ramach standardowej terapii
  • Lokalnie potwierdzona ekspresja CEA w tkance nowotworowej (więcej niż [>] 20 procent (%) komórek nowotworowych barwiących się z co najmniej umiarkowaną intensywnością) lub potwierdzona centralnie ekspresja CEA, jeśli nie pobrano archiwalnej tkanki nowotworowej i pobrano świeżą biopsję
  • Choroba mierzalna radiologicznie i możliwa do oceny klinicznej
  • Oczekiwana długość życia większa lub równa (>/=) 12 tygodni
  • Stan sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Wszystkie ostre skutki toksyczne jakiejkolwiek wcześniejszej radioterapii, chemioterapii lub zabiegu chirurgicznego muszą ustąpić do stopnia </=1, z wyjątkiem łysienia (dowolnego stopnia) i neuropatii obwodowej stopnia 2
  • Odpowiednia czynność hematologiczna, wątroba i nerki
  • Ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 7 dni przed badanym leczeniem u kobiet przed menopauzą i kobiet </=2 lata po menopauzie
  • Do badania zostaną zakwalifikowani uczestnicy z zespołem Gilberta. Rozpoznanie zespołu Gilberta opiera się na wykluczeniu innych chorób w oparciu o następujące kryteria: (i) kilkukrotnie odnotowana niezwiązana hiperbilirubinemia; (ii) brak oznak hemolizy (prawidłowa hemoglobina, liczba retikulocytów i dehydrogenaza mleczanowa); (iii) prawidłowe wyniki testów czynności wątroby; (iv) brak innych chorób związanych z niesprzężoną hiperbilirubinemią

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub dowody kliniczne pierwotnych guzów lub przerzutów ośrodkowego układu nerwowego (OUN), w tym przerzutów do opon mózgowo-rdzeniowych, chyba że były wcześniej leczone, są bezobjawowe i nie wymagały sterydów ani leków przeciwdrgawkowych indukujących enzymy w ciągu ostatnich 14 dni przed badaniem przesiewowym
  • Uczestnicy z aktywnym drugim nowotworem złośliwym (innym niż nieczerniakowy rak skóry lub rak szyjki macicy in situ). Uczestnicy, u których w przeszłości występował nowotwór złośliwy, nie są uważani za chorych na czynną chorobę nowotworową, jeśli ukończyli terapię, a ich lekarz prowadzący uznał, że ryzyko nawrotu choroby jest mniejsze niż (<) 30%.
  • Dowody na istnienie istotnych, niekontrolowanych chorób współistniejących, które mogą mieć wpływ na zgodność z protokołem lub interpretację wyników, w tym cukrzycę, istotne choroby płuc w wywiadzie i znane choroby autoimmunologiczne
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (skurczowe >150 milimetrów słupa rtęci [mmHg] i/lub rozkurczowe >100 mmHg), niestabilna dusznica bolesna, zastoinowa niewydolność serca (CHF) według dowolnej klasyfikacji New York Heart Association (NYHA), poważne zaburzenia rytmu serca wymagające leczenia (wyjątki: przedsionkowe migotanie, napadowy częstoskurcz nadkomorowy), zawał mięśnia sercowego w wywiadzie w ciągu 6 miesięcy od włączenia
  • Aktywne lub niekontrolowane infekcje
  • Znane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), status seropozytywny
  • Pozytywne wyniki testu w kierunku przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (zdefiniowane jako dodatni wynik badań serologicznych na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B [HBsAg] i/lub HBcAb)
  • Pozytywne wyniki testu na zapalenie wątroby typu C (serologiczne badanie przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C [HCV])
  • Wszelkie inne choroby, dysfunkcje metaboliczne, wyniki badania fizykalnego lub laboratoryjnego dające uzasadnione podejrzenie choroby lub stanu, który stanowiłby przeciwwskazanie do stosowania badanego leku
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Znana nadwrażliwość na którykolwiek ze składników RO6895882
  • Równoczesna terapia jakimkolwiek innym badanym lekiem
  • Regularna terapia immunosupresyjna (tj. przy przeszczepach narządów, przewlekłych chorobach reumatologicznych)
  • Przewlekłe stosowanie sterydów (w tym wziewnych) nie będzie dozwolone. Jednoczesne duże dawki ogólnoustrojowych kortykosteroidów. Za wysoką dawkę uważa się >20 mg deksametazonu na dobę (lub odpowiednik) przez >7 kolejnych dni
  • Radioterapia w ciągu ostatnich 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia badanym lekiem, z wyjątkiem ograniczonej radioterapii paliatywnej stosowanej w leczeniu bólu kości

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część 1: RO6895882 Pojedyncza rosnąca dawka
Uczestnicy otrzymają RO6895882 w rosnących dawkach (</= 6 mg) w pojedynczej infuzji dożylnej (IV).
Lek: RO6895882
Uczestnicy otrzymają RO6895882 w różnych poziomach dawek i schematach określonych w odpowiednich ramionach jako infuzja dożylna.
Eksperymentalny: Część 2: RO6895882 Monoterapia ze zwiększaniem dawki
Uczestnicy w różnych kohortach otrzymają RO6895882 w rosnących dawkach jako wlew dożylny qw, q2w lub q3w. Po ukończeniu Części 2 wszyscy uczestnicy mają możliwość otrzymania zalecanej dawki RO6895882 określonej w Części 2 według uznania badacza.
Lek: RO6895882
Uczestnicy otrzymają RO6895882 w różnych poziomach dawek i schematach określonych w odpowiednich ramionach jako infuzja dożylna.
Eksperymentalny: Część 3: Rozszerzenie RO6895882 MTD
Uczestnicy otrzymają RO6895882 w MTD określonym w Części 2 jako wlew dożylny qw, q2w lub q3w.
Lek: RO6895882
Uczestnicy otrzymają RO6895882 w różnych poziomach dawek i schematach określonych w odpowiednich ramionach jako infuzja dożylna.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 2: Odsetek uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Część 2: w ciągu 21 dni po podaniu największej dawki
Część 2: w ciągu 21 dni po podaniu największej dawki
Część 2: MTD RO6895882
Ramy czasowe: Część 2: w ciągu 21 dni po podaniu największej dawki
Część 2: w ciągu 21 dni po podaniu największej dawki
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Dzień 1 do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku (do około 25 miesięcy)
Dzień 1 do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku (do około 25 miesięcy)
Odsetek uczestników z przeciwciałami przeciwlekowymi (ADA) przeciwko RO6895882
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 28 dni po ostatniej dawce (do około 25 miesięcy) (szczegółowe ramy czasowe znajdują się w opisie pomiaru wyniku)
Część 1: Przed podaniem dawki (godzina [godz.] 0). Część 2/3: schemat qw (1 cykl = 1 tydzień): Dawkowanie wstępne w cyklu 1, 4, 5, 6, następnie co 2 miesiące; Część 2/3: Schemat co 2 tyg. (1 cykl = 2 tygodnie): Dawkowanie wstępne w cyklu 1, 4, 6, następnie co 8 tygodni. Część 2/3: schemat co 3 tyg. (1 cykl = 3 tygodnie): Dawkowanie wstępne w cyklach 1, 2, 3, 4, 6, a następnie co 9 tygodni. Dodatkowo po przerwaniu leczenia lub po 28 dniach od podania ostatniej dawki (do około 25 miesięcy)
Wartość wyjściowa do 28 dni po ostatniej dawce (do około 25 miesięcy) (szczegółowe ramy czasowe znajdują się w opisie pomiaru wyniku)
Pole pod krzywą zależności stężenia w surowicy od czasu (AUC) RO6895882
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 28 dni po ostatniej dawce (do około 25 miesięcy) (szczegółowe ramy czasowe znajdują się w opisie pomiaru wyniku)
Przed podaniem (godz. 0), 1 godz. po rozpoczęciu infuzji (SoI), pod koniec infuzji (EoI), 2, 4, 24, 72, 96, 216 godz. po podaniu dawki w dniu 1. Część 2/3: Schemat qw (1 cykl = 1 tydzień): Przed podaniem dawki, 1 godzina po SoI, w EoI, 2, 4 godziny po EoI, 24, 72, 96 godzin po podaniu w cyklu 1, 5 (w tym 120 godzin po podaniu) ; Przed podaniem dawki, 24, 96 godzin po podaniu w cyklu 2, 3, 4; Dawkowanie wstępne w dowolnym późniejszym cyklu. Część 2/3: schemat co 2 tyg. (1 cykl = 2 tygodnie): Przed podaniem dawki, 1 godz. po SoI, w EoI, 2, 4, 24, 72, 96, 120, 168, 312 godz. po podaniu w cyklu 1, 4 (z wyłączeniem 312 godziny po podaniu); Przed podaniem dawki, 24, 96, 168 godzin po podaniu w cyklu 2; Dawkowanie wstępne we wszystkich późniejszych cyklach. Część 2/3: schemat co 3 tygodnie (1 cykl = 3 tygodnie): przed podaniem dawki, 1 godzina po SoI, w EoI, 2, 4, 24, 72, 96, 120, 168, 312, 480 godzin po podaniu w cyklu 1; Przed podaniem dawki, 24, 96, 312 godzin po podaniu w cyklu 2; Przed podaniem dawki, w EoI, 1, 2, 4 godziny po EoI, 24, 72, 96, 120, 168, 312 godzin po podaniu w cyklu 3; Przed podaniem dawki, 24, 72, 120, 312 godzin po podaniu w cyklu 4; Dawkowanie wstępne we wszystkich późniejszych cyklach. Maksymalna długość infuzji = 2 godziny.
Wartość wyjściowa do 28 dni po ostatniej dawce (do około 25 miesięcy) (szczegółowe ramy czasowe znajdują się w opisie pomiaru wyniku)
Minimalne obserwowane stężenie w surowicy (Cmin) RO6895882
Ramy czasowe: Część 1/2/3: Predose (godz. 0) we wszystkich cyklach (maksymalnie do 25 miesięcy) (długość cyklu = odpowiednio 1, 2 lub 3 tygodnie)
Część 1/2/3: Predose (godz. 0) we wszystkich cyklach (maksymalnie do 25 miesięcy) (długość cyklu = odpowiednio 1, 2 lub 3 tygodnie)
Maksymalne obserwowane stężenie w surowicy (Cmax) RO6895882
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 28 dni po ostatniej dawce (do około 25 miesięcy) (szczegółowe ramy czasowe znajdują się w opisie pomiaru wyniku)
Część 1: Przed dawkowaniem (godz. 0), 1 godz. po SoI, w EoI, 2, 4, 24, 72, 96, 216 godz. po dawce dnia 1. Część 2/3: Schemat qw (1 cykl = 1 tydzień): Przed podaniem dawki, 1 godzina po SoI, w EoI, 2, 4 godziny po EoI, 24, 72, 96 godzin po podaniu w cyklu 1, 5 (w tym 120 godzin po podaniu) ; Przed podaniem dawki, 24, 96 godzin po podaniu w cyklu 2, 3, 4; Dawkowanie wstępne w dowolnym późniejszym cyklu. Część 2/3: Schemat co 2 tyg. (1 cykl = 2 tygodnie): Przed podaniem dawki, 1 godz. po SoI, w EoI, 2, 4, 24, 72, 96, 120, 168, 312 godz. po podaniu dawki w cyklu 1, 4 (z wyłączeniem 312 godziny po podaniu); Przed podaniem dawki, 24, 96, 168 godzin po podaniu w cyklu 2; Dawkowanie wstępne we wszystkich późniejszych cyklach. Część 2/3: schemat co 3 tyg. (1 cykl = 3 tygodnie): przed podaniem dawki, 1 godz. po SoI, w EoI, 2, 4, 24, 72, 96, 120, 168, 312, 480 godz. po podaniu w cyklu 1; Przed podaniem dawki, 24, 96, 312 godzin po podaniu w cyklu 2; Przed podaniem dawki, w EoI, 1, 2, 4 godziny po EoI, 24, 72, 96, 120, 168, 312 godzin po podaniu w cyklu 3; Przed podaniem dawki, 24, 72, 120, 312 godzin po podaniu w cyklu 4; Dawkowanie wstępne we wszystkich późniejszych cyklach. Maksymalna długość infuzji = 2 godziny.
Wartość wyjściowa do 28 dni po ostatniej dawce (do około 25 miesięcy) (szczegółowe ramy czasowe znajdują się w opisie pomiaru wyniku)
Zezwolenie (CL) na RO6895882
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 28 dni po ostatniej dawce (do około 25 miesięcy) (szczegółowe ramy czasowe znajdują się w opisie pomiaru wyniku)
Część 1: Przed dawkowaniem (godz. 0), 1 godz. po SoI, w EoI, 2, 4, 24, 72, 96, 216 godz. po dawce dnia 1. Część 2/3: Schemat qw (1 cykl = 1 tydzień): Przed podaniem dawki, 1 godzina po SoI, w EoI, 2, 4 godziny po EoI, 24, 72, 96 godzin po podaniu w cyklu 1, 5 (w tym 120 godzin po podaniu) ; Przed podaniem dawki, 24, 96 godzin po podaniu w cyklu 2, 3, 4; Dawkowanie wstępne w dowolnym późniejszym cyklu. Część 2/3: Schemat co 2 tyg. (1 cykl = 2 tygodnie): Przed podaniem dawki, 1 godz. po SoI, w EoI, 2, 4, 24, 72, 96, 120, 168, 312 godz. po podaniu dawki w cyklu 1, 4 (z wyłączeniem 312 godziny po podaniu); Przed podaniem dawki, 24, 96, 168 godzin po podaniu w cyklu 2; Dawkowanie wstępne we wszystkich późniejszych cyklach. Część 2/3: schemat co 3 tyg. (1 cykl = 3 tygodnie): przed podaniem dawki, 1 godz. po SoI, w EoI, 2, 4, 24, 72, 96, 120, 168, 312, 480 godz. po podaniu w cyklu 1; Przed podaniem dawki, 24, 96, 312 godzin po podaniu w cyklu 2; Przed podaniem dawki, w EoI, 1, 2, 4 godziny po EoI, 24, 72, 96, 120, 168, 312 godzin po podaniu w cyklu 3; Przed podaniem dawki, 24, 72, 120, 312 godzin po podaniu w cyklu 4; Dawkowanie wstępne we wszystkich późniejszych cyklach. Maksymalna długość infuzji = 2 godziny.
Wartość wyjściowa do 28 dni po ostatniej dawce (do około 25 miesięcy) (szczegółowe ramy czasowe znajdują się w opisie pomiaru wyniku)
Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vss) RO6895882
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 28 dni po ostatniej dawce (do około 25 miesięcy) (szczegółowe ramy czasowe znajdują się w opisie pomiaru wyniku)
Część 1: Przed dawkowaniem (godz. 0), 1 godz. po SoI, w EoI, 2, 4, 24, 72, 96, 216 godz. po dawce dnia 1. Część 2/3: Schemat qw (1 cykl = 1 tydzień): Przed podaniem dawki, 1 godzina po SoI, w EoI, 2, 4 godziny po EoI, 24, 72, 96 godzin po podaniu w cyklu 1, 5 (w tym 120 godzin po podaniu) ; Przed podaniem dawki, 24, 96 godzin po podaniu w cyklu 2, 3, 4; Dawkowanie wstępne w dowolnym późniejszym cyklu. Część 2/3: Schemat co 2 tyg. (1 cykl = 2 tygodnie): Przed podaniem dawki, 1 godz. po SoI, w EoI, 2, 4, 24, 72, 96, 120, 168, 312 godz. po podaniu dawki w cyklu 1, 4 (z wyłączeniem 312 godziny po podaniu); Przed podaniem dawki, 24, 96, 168 godzin po podaniu w cyklu 2; Dawkowanie wstępne we wszystkich późniejszych cyklach. Część 2/3: schemat co 3 tyg. (1 cykl = 3 tygodnie): przed podaniem dawki, 1 godz. po SoI, w EoI, 2, 4, 24, 72, 96, 120, 168, 312, 480 godz. po podaniu w cyklu 1; Przed podaniem dawki, 24, 96, 312 godzin po podaniu w cyklu 2; Przed podaniem dawki, w EoI, 1, 2, 4 godziny po EoI, 24, 72, 96, 120, 168, 312 godzin po podaniu w cyklu 3; Przed podaniem dawki, 24, 72, 120, 312 godzin po podaniu w cyklu 4; Dawkowanie wstępne we wszystkich późniejszych cyklach. Maksymalna długość infuzji = 2 godziny.
Wartość wyjściowa do 28 dni po ostatniej dawce (do około 25 miesięcy) (szczegółowe ramy czasowe znajdują się w opisie pomiaru wyniku)
Okres półtrwania (t1/2) RO6895882
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 28 dni po ostatniej dawce (do około 25 miesięcy) (szczegółowe ramy czasowe znajdują się w opisie pomiaru wyniku)
Część 1: Przed dawkowaniem (godz. 0), 1 godz. po SoI, w EoI, 2, 4, 24, 72, 96, 216 godz. po dawce dnia 1. Część 2/3: Schemat qw (1 cykl = 1 tydzień): Przed podaniem dawki, 1 godzina po SoI, w EoI, 2, 4 godziny po EoI, 24, 72, 96 godzin po podaniu w cyklu 1, 5 (w tym 120 godzin po podaniu) ; Przed podaniem dawki, 24, 96 godzin po podaniu w cyklu 2, 3, 4; Dawkowanie wstępne w dowolnym późniejszym cyklu. Część 2/3: Schemat co 2 tyg. (1 cykl = 2 tygodnie): Przed podaniem dawki, 1 godz. po SoI, w EoI, 2, 4, 24, 72, 96, 120, 168, 312 godz. po podaniu dawki w cyklu 1, 4 (z wyłączeniem 312 godziny po podaniu); Przed podaniem dawki, 24, 96, 168 godzin po podaniu w cyklu 2; Dawkowanie wstępne we wszystkich późniejszych cyklach. Część 2/3: schemat co 3 tyg. (1 cykl = 3 tygodnie): przed podaniem dawki, 1 godz. po SoI, w EoI, 2, 4, 24, 72, 96, 120, 168, 312, 480 godz. po podaniu w cyklu 1; Przed podaniem dawki, 24, 96, 312 godzin po podaniu w cyklu 2; Przed podaniem dawki, w EoI, 1, 2, 4 godziny po EoI, 24, 72, 96, 120, 168, 312 godzin po podaniu w cyklu 3; Przed podaniem dawki, 24, 72, 120, 312 godzin po podaniu w cyklu 4; Dawkowanie wstępne we wszystkich późniejszych cyklach. Maksymalna długość infuzji = 2 godziny.
Wartość wyjściowa do 28 dni po ostatniej dawce (do około 25 miesięcy) (szczegółowe ramy czasowe znajdują się w opisie pomiaru wyniku)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba klastrów różnicowania (CD) 4+ Komórki analizowane za pomocą cytometrii przepływowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 28 dni po ostatniej dawce (do około 25 miesięcy) (szczegółowe ramy czasowe znajdują się w opisie pomiaru wyniku)
Część 1: Przed dawkowaniem (godz. 0), w EoI, dzień (D) 2. Część 2/3: Schemat qw (1 cykl = 1 tydzień): Cykl (C) 1: Przed dawkowaniem, w EoI, D2, D5; C2: przed podaniem, w EoI, D2; C3: przed podaniem, w EoI; C4: Przedawkować. Część 2/3: Schemat co 2 tyg. (1 cykl = 2 tygodnie): C1, C4: Przed podaniem, w EoI, D2, D5, C2: Przed podaniem, w EoI, D2; C3: Przed podaniem, w EoI. Część 2/3: Schemat co 3 tyg. (1 cykl = 3 tygodnie): C1: Przed podaniem dawki, w dniu 2, 5, 14; C3: przed dawkowaniem, w EoI, dzień 2, 5; C2, C4: Przed podaniem dawki, w EoI, dzień 2. Maksymalna długość wlewu = 2 godziny.
Wartość wyjściowa do 28 dni po ostatniej dawce (do około 25 miesięcy) (szczegółowe ramy czasowe znajdują się w opisie pomiaru wyniku)
Liczba komórek CD8+ analizowana za pomocą cytometrii przepływowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 28 dni po ostatniej dawce (do około 25 miesięcy) (szczegółowe ramy czasowe znajdują się w opisie pomiaru wyniku)
Część 1: Przed dawkowaniem (godz. 0), w EoI, dzień (D) 2. Część 2/3: Schemat qw (1 cykl = 1 tydzień): Cykl (C) 1: Przed dawkowaniem, w EoI, D2, D5; C2: przed podaniem, w EoI, D2; C3: przed podaniem, w EoI; C4: Przedawkować. Część 2/3: Schemat co 2 tyg. (1 cykl = 2 tygodnie): C1, C4: Przed podaniem, w EoI, D2, D5, C2: Przed podaniem, w EoI, D2; C3: Przed podaniem, w EoI. Część 2/3: Schemat co 3 tyg. (1 cykl = 3 tygodnie): C1: Przed podaniem dawki, w dniu 2, 5, 14; C3: przed dawkowaniem, w EoI, dzień 2, 5; C2, C4: Przed podaniem dawki, w EoI, dzień 2. Maksymalna długość wlewu = 2 godziny.
Wartość wyjściowa do 28 dni po ostatniej dawce (do około 25 miesięcy) (szczegółowe ramy czasowe znajdują się w opisie pomiaru wyniku)
Liczba komórek limfocytów B analizowana za pomocą cytometrii przepływowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 28 dni po ostatniej dawce (do około 25 miesięcy) (szczegółowe ramy czasowe znajdują się w opisie pomiaru wyniku)
Część 1: Przed dawkowaniem (godz. 0), w EoI, dzień (D) 2. Część 2/3: Schemat qw (1 cykl = 1 tydzień): Cykl (C) 1: Przed dawkowaniem, w EoI, D2, D5; C2: przed podaniem, w EoI, D2; C3: przed podaniem, w EoI; C4: Przedawkować. Część 2/3: Schemat co 2 tyg. (1 cykl = 2 tygodnie): C1, C4: Przed podaniem, w EoI, D2, D5, C2: Przed podaniem, w EoI, D2; C3: Przed podaniem, w EoI. Część 2/3: Schemat co 3 tyg. (1 cykl = 3 tygodnie): C1: Przed podaniem dawki, w dniu 2, 5, 14; C3: przed dawkowaniem, w EoI, dzień 2, 5; C2, C4: Przed podaniem dawki, w EoI, dzień 2. Maksymalna długość infuzji = 2 godziny
Wartość wyjściowa do 28 dni po ostatniej dawce (do około 25 miesięcy) (szczegółowe ramy czasowe znajdują się w opisie pomiaru wyniku)
Liczba komórek naturalnych zabójców (NK) analizowana za pomocą cytometrii przepływowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 28 dni po ostatniej dawce (do około 25 miesięcy) (szczegółowe ramy czasowe znajdują się w opisie pomiaru wyniku)
Część 1: Przed dawkowaniem (godz. 0), w EoI, dzień (D) 2. Część 2/3: Schemat qw (1 cykl = 1 tydzień): Cykl (C) 1: Przed dawkowaniem, w EoI, D2, D5; C2: przed podaniem, w EoI, D2; C3: przed podaniem, w EoI; C4: Przedawkować. Część 2/3: Schemat co 2 tyg. (1 cykl = 2 tygodnie): C1, C4: Przed podaniem, w EoI, D2, D5, C2: Przed podaniem, w EoI, D2; C3: Przed podaniem, w EoI. Część 2/3: Schemat co 3 tyg. (1 cykl = 3 tygodnie): C1: Przed podaniem dawki, w dniu 2, 5, 14; C3: przed dawkowaniem, w EoI, dzień 2, 5; C2, C4: Przed podaniem dawki, w EoI, dzień 2. Maksymalna długość infuzji = 2 godziny
Wartość wyjściowa do 28 dni po ostatniej dawce (do około 25 miesięcy) (szczegółowe ramy czasowe znajdują się w opisie pomiaru wyniku)
Liczba komórek monocytów analizowanych metodą cytometrii przepływowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 28 dni po ostatniej dawce (do około 25 miesięcy) (szczegółowe ramy czasowe znajdują się w opisie pomiaru wyniku)
Część 1: Przed dawkowaniem (godz. 0), w EoI, dzień (D) 2. Część 2/3: Schemat qw (1 cykl = 1 tydzień): Cykl (C) 1: Przed dawkowaniem, w EoI, D2, D5; C2: przed podaniem, w EoI, D2; C3: przed podaniem, w EoI; C4: Przedawkować. Część 2/3: Schemat co 2 tyg. (1 cykl = 2 tygodnie): C1, C4: Przed podaniem, w EoI, D2, D5, C2: Przed podaniem, w EoI, D2; C3: Przed podaniem, w EoI. Część 2/3: Schemat co 3 tyg. (1 cykl = 3 tygodnie): C1: Przed podaniem dawki, w dniu 2, 5, 14; C3: przed dawkowaniem, w EoI, dzień 2, 5; C2, C4: Przed podaniem dawki, w EoI, dzień 2. Maksymalna długość wlewu = 2 godziny.
Wartość wyjściowa do 28 dni po ostatniej dawce (do około 25 miesięcy) (szczegółowe ramy czasowe znajdują się w opisie pomiaru wyniku)
Odsetek uczestników z obiektywną odpowiedzią ocenianą zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1 (v 1.1)
Ramy czasowe: Od badań przesiewowych do progresji choroby lub śmierci (do około 25 miesięcy)
Od badań przesiewowych do progresji choroby lub śmierci (do około 25 miesięcy)
Odsetek uczestników ze stabilną chorobą oceniany według RECIST v 1.1
Ramy czasowe: Od badań przesiewowych do progresji choroby lub śmierci (do około 25 miesięcy)
Od badań przesiewowych do progresji choroby lub śmierci (do około 25 miesięcy)
Odsetek uczestników z kontrolą choroby ocenioną zgodnie z RECIST v 1.1
Ramy czasowe: Od badań przesiewowych do progresji choroby lub śmierci (do około 25 miesięcy)
Od badań przesiewowych do progresji choroby lub śmierci (do około 25 miesięcy)
Przeżycie wolne od progresji oceniane zgodnie z RECIST v 1.1
Ramy czasowe: Od badań przesiewowych do progresji choroby lub śmierci (do około 25 miesięcy)
Od badań przesiewowych do progresji choroby lub śmierci (do około 25 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BP28920
  • 2013-003041-41 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na RO6895882

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj