인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2) 양성 전이성 유방암 환자를 대상으로 탁산과 병용한 페르투주맙 및 트라스투주맙 피하(SC) 치료에 대한 연구 (SAPPHIRE)
2018년 9월 11일 업데이트: Hoffmann-La Roche
HER2 양성 전이성 유방암 환자에서 Pertuzumab, 피하 Trastuzumab 및 탁산의 정맥 투여를 사용한 공개 라벨, 다기관, IIIb상 연구
이 오픈 라벨, 다기관, IIIb상 연구는 정맥(IV) 페르투주맙(Perjeta), 트라스투주맙(Herceptin) SC 및 탁산 화학요법(도세탁셀, 파클리탁셀 또는 nab-파클리탁셀)의 병용 요법의 안전성, 내약성 및 효능을 평가할 것입니다. HER2 양성 전이성 유방암(mBC) 참가자의 1차 요법으로.
모든 참가자는 3주 주기의 페르투주맙 IV(첫 번째 용량 840밀리그램[mg]; 후속 용량 420mg) 및 트라스투주맙 SC(600밀리그램[mg])로 치료를 받게 됩니다.
탁산 치료 요법은 연구자에 의해 결정될 것이다.
참가자는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 참가자가 동의를 철회할 때까지 치료를 계속합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New South Wales
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Kogarah, New South Wales, 호주, 2217
- St George Hospital; Cancer Care Centre
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Port Macquarie, New South Wales, 호주, 2444
- Port Macquarie Base Hospital
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Waratah, New South Wales, 호주, 2298
- Newcastle Mater Misericordiae Hospital; Oncology
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Queensland
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South Brisbane, Queensland, 호주, 4101
- Mater Hospital; Cancer Services
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Woolloongabba, Queensland, 호주, 4102
- Princess Alexandra Hospital Woolloongabba; Clinical Hematology and Medical Oncology
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주, 5112
- Lyell McEwin Hospital
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Tasmania
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Launceston, Tasmania, 호주, 7250
- Launceston General Hospital
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Victoria
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Bendigo, Victoria, 호주, 3550
- Bendigo Hospital; Oncology
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Clayton, Victoria, 호주, 3168
- Monash Medical Centre; Oncology
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Geelong, Victoria, 호주, 3220
- Geelong Hospital; Andrew Love Cancer Centre
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Parkville, Victoria, 호주, 3052
- Royal Melbourne Hospital; Hematology and Medical Oncology
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Western Australia
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Murdoch, Western Australia, 호주, 6150
- Fiona Stanley Hospital
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Murdoch, Western Australia, 호주, 6150
- St John of God Murdoch Hospital; Oncology West
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- HER2 양성 질환, 면역조직화학 점수 3+ 또는 원발성 종양 또는 전이 부위에 대한 ISH(in situ hybridization) 양성
- RECIST 버전 1.1에 따라 최소 하나의 측정 가능한 병변 및/또는 측정 불가능한 질병이 있는 전이성 질병이 있는 유방의 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 선암종
- 파클리탁셀 또는 nab-파클리탁셀 화학 요법을 받을 참가자의 경우 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0-2, 도세탁셀 화학 요법을 받을 참가자의 경우 ECOG 0-1
- 페르투주맙 및 트라스투주맙의 첫 투여 전 ECHO 또는 MUGA 스캔으로 측정한 LVEF가 50퍼센트(%) 이상(>=)
- 보조 또는 선행 항-HER2 요법의 이전 사용이 허용됩니다.
- 호르몬 요법은 제도적 지침에 따라 허용됩니다. 호르몬 요법은 탁산 요법과 병용할 수 없습니다.
제외 기준:
- mBC 치료를 위한 이전의 전신 비호르몬 항암 요법
- 다른 암의 병력. 치료를 위해 자궁경부 상피내암종 또는 기저 세포 암종을 가진 참가자와 적어도 5년 동안 질병이 없는 다른 치료를 받은 암을 가진 참가자가 자격이 있습니다. 이전에 유방의 유관 상피내암종(DCIS)이 있는 참가자도 연구에 참여할 수 있습니다.
- 임신 또는 모유 수유 여성. 페르투주맙 및 트라스투주맙의 첫 투여 전 7일 이내에 가임기 여성, 폐경 전 또는 폐경 후 무월경 12개월 미만의 여성에서 혈청 임신 검사 양성
- 3등급 이상의 현재 말초 신경병증(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events[NCI CTCAE] 버전 4.0)
- 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MRI)으로 평가한 중추신경계(CNS) 전이의 방사선학적 증거.
- 심각한 폐 질환/질병을 포함하여 계획된 치료를 방해할 수 있는 다른 동시 심각한 질병을 가진 참가자
- 부적절한 장기 기능
- 트라스투주맙 사용을 방해하는 심각한 심장 질환 또는 의학적 상태
- 휴식 중 심한 호흡곤란이 있거나 보조 산소 요법이 필요한 참가자
- 트라스투주맙 및 페르투주맙의 첫 투여 전 28일 이내에 연구용 항암 치료제를 사용하는 다른 임상 연구에 동시 등록
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 트라스투주맙 SC, 페르투주맙 및 탁산
참가자는 3주에 한 번씩(21일 주기) 페르투주맙, 트라스투주맙 및 탁산(도세탁셀, 파클리탁셀 또는 나브-파클리탁셀)을 투여받습니다.
탁센의 선택은 조사자의 재량에 따르며 일상적인 임상 관행 및 현지 처방 지침에 따라 투여됩니다.
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조사자에 의해 결정되는 투약 요법, 일상적인 임상 관행.
조사자에 의해 결정되는 투약 요법, 일상적인 임상 관행.
조사자에 의해 결정되는 투약 요법, 일상적인 임상 관행.
Pertuzumab은 첫 번째 치료 주기의 1일에 840mg의 부하 용량으로 투여되고 이후 3주마다 420mg의 IV 주입으로 투여됩니다.
다른 이름들:
Trastuzumab은 3주마다 600mg SC의 고정 용량으로 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE) 및 심각한 AE가 있는 참가자의 비율
기간: 마지막 연구 약물 투여 후 최대 28일 기준(최대 36개월)
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AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다.
SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 인해 유의미한 것으로 간주되는 AE였습니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형.
AE 및 SAE가 있는 참가자의 백분율이 보고되었습니다.
AE에는 SAE와 비SAE가 모두 포함되었습니다.
95% 신뢰 구간(CI)은 Clopper-Pearson 방법을 사용하여 계산되었습니다.
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마지막 연구 약물 투여 후 최대 28일 기준(최대 36개월)
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NCI CTCAE(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4.0 강도 등급에 따른 AE가 있는 참가자의 비율
기간: 마지막 연구 약물 투여 후 최대 28일 기준(최대 36개월)
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AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다.
AE의 강도는 5점 척도에서 NCI CTCAE 버전 4.0에 따라 등급이 매겨졌습니다: 등급 1 = 약함, 개입이 표시되지 않음; 등급 2 = 중등도, 국소 또는 비침습적 개입이 지시됨; 등급 3 = 심각하거나 의학적으로 중요하지만 즉시 생명을 위협하지는 않음; 등급 4= 생명을 위협하는 결과, 긴급 개입 필요; 및 등급 5 = AE와 관련된 사망. 최대 심각도 등급별로 AE가 있는 참가자의 백분율이 보고되었습니다.
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마지막 연구 약물 투여 후 최대 28일 기준(최대 36개월)
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시험용 의약품(IMP)의 조기 중단으로 이어지는 AE가 있는 참가자의 비율
기간: 마지막 연구 약물 투여 후 최대 28일 기준(최대 36개월)
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AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다.
SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 인해 유의미한 것으로 간주되는 AE였습니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형.
IMP(페르투주맙 및 트라스투주맙)의 조기 중단으로 이어지는 AE가 있는 참가자의 백분율이 보고되었습니다.
AE에는 SAE와 비SAE가 모두 포함되었습니다.
95% CI는 Clopper-Pearson 방법을 사용하여 계산되었습니다.
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마지막 연구 약물 투여 후 최대 28일 기준(최대 36개월)
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NYHA(New York Heart Association Classification)에 따른 심장 기원이 의심되는 AE가 있는 참가자의 비율
기간: 마지막 연구 약물 투여 후 최대 28일 기준(최대 36개월)
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NYHA 기능 분류에는 다음이 포함됩니다. Class I(신체 활동에 제한 없음, 일상적인 신체 활동은 피로, 숨가쁨 또는 심계항진을 유발하지 않음), Class II(신체 활동의 약간의 제한, 일상적인 신체 활동은 피로, 심계항진, 호흡곤란 또는 협심증을 유발함) , Class III(신체 활동의 현저한 제한; 일상적인 활동보다 적으면 증상적으로 '중등도' 심부전으로 이어질 것임) 및 Class IV(불편함 없이 신체 활동을 수행할 수 없음; 울혈성 심부전의 증상이 휴식 중에도 나타남).
최대 NYHA 분류에 의해 심장 기원으로 의심되는 AE를 가진 참가자의 백분율이 보고되었습니다.
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마지막 연구 약물 투여 후 최대 28일 기준(최대 36개월)
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좌심실 박출률(LVEF)이 50% 미만인 참가자 비율
기간: 마지막 연구 약물 투여 후 최대 28일 기준(최대 36개월)
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LVEF는 심초음파(ECHO) 또는 다중 게이트 획득(MUGA) 스캔을 사용하여 평가되었습니다.
연구 중 언제라도 LVEF가 50% 미만인 참가자의 비율이 보고되었습니다.
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마지막 연구 약물 투여 후 최대 28일 기준(최대 36개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 버전 1.1에 따른 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 최상의 종합 반응(BOR)을 보이는 참가자의 비율
기간: 동의 철회, 추적 관찰 상실, 질병 진행, 사망 또는 연구 종료까지 기준선(최대 약 36개월)
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BOR은 확인된 CR 또는 PR로 정의되었습니다.
기관당 최대 2개, 총 5개까지 측정 가능한 모든 병변을 표적 병변(TL)으로 식별하고 기준선에 기록했습니다.
모든 TL에 대한 직경의 합(비결절성 병변의 경우 가장 긴 것, 결절성 병변의 경우 단축[SA])을 기준선 직경 합계(SD)로 계산했습니다.
다른 모든 병변(또는 질병 부위)은 비TL로 확인되었고 기준선에서 기록되었습니다.
CR은 결절 TL/비TL의 경우 모든 TL이 사라지고 SA가 10밀리미터(mm) 미만으로 감소하는 것으로 정의되었습니다.
PR은 기준선 SD를 기준으로 삼아 TL의 SD가 30% 이상(>/=) 감소한 것으로 정의되었습니다.
최소 4주 간격의 연속 종양 평가에서 반응 확인이 필요했습니다.
95% CI는 Clopper-Pearson 방법을 사용하여 계산되었습니다.
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동의 철회, 추적 관찰 상실, 질병 진행, 사망 또는 연구 종료까지 기준선(최대 약 36개월)
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PD(RECIST 버전 1.1에 따라 평가됨) 또는 모든 원인으로 인한 사망이 있는 참가자의 비율
기간: 동의 철회, 추적 관찰 상실, 질병 진행, 사망 또는 연구 종료까지 기준선(최대 약 36개월)
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TL의 경우, PD는 SD의 >/=20% 상대 증가 및 >/=5mm 절대 증가로 정의되었으며, 치료 시작 이후 기록된 가장 작은 SD 또는 1개 이상의 새로운 병변의 출현을 기준으로 합니다.
비 TL의 경우 PD는 1개 이상의 새로운 병변 및/또는 기존 비 TL의 명백한 진행의 출현으로 정의되었습니다.
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동의 철회, 추적 관찰 상실, 질병 진행, 사망 또는 연구 종료까지 기준선(최대 약 36개월)
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RECIST 버전 1.1에 따라 평가된 무진행 생존(PFS)
기간: 동의 철회, 추적 관찰 상실, 질병 진행, 사망 또는 연구 종료까지 기준선(최대 약 36개월)
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PFS는 치료 시작부터 처음으로 기록된 PD 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 시점까지의 시간으로 정의되었습니다.
PD가 없거나, 사망하지 않았거나, 분석 시점에 후속 조치를 취하지 못한 참가자는 비진행이 문서화되었을 때 마지막 종양 평가 날짜 또는 마지막 추적 날짜 중 마지막 날짜에 검열되었습니다.
기준선 이후 종양 평가 데이터가 없는 참가자는 첫 번째 예정된 종양 평가 전에 사망이 발생하지 않는 한 기준선에서 중도절단되었습니다.
PD는 TL의 SD에서 >/=20% 상대적 증가 및 >/=5mm 절대 증가로 정의되었으며, 치료 시작 이후 기록된 가장 작은 SD 및/또는 기존 비-TL의 명백한 진행 또는 외관을 기준으로 삼았습니다. 1개 이상의 새로운 병변.
중간 PFS는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정되었습니다.
95% CI는 Brookmeyer 및 Crowley 방법을 사용하여 계산되었습니다.
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동의 철회, 추적 관찰 상실, 질병 진행, 사망 또는 연구 종료까지 기준선(최대 약 36개월)
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모든 원인으로 사망한 참가자의 비율
기간: 동의 철회, 추적 관찰 상실, 질병 진행, 사망 또는 연구 종료까지 기준선(최대 약 36개월)
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연구 중 어떤 원인으로 인해 사망한 참가자의 비율이 보고되었습니다.
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동의 철회, 추적 관찰 상실, 질병 진행, 사망 또는 연구 종료까지 기준선(최대 약 36개월)
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전체 생존(OS)
기간: 동의 철회, 추적 관찰 상실, 질병 진행, 사망 또는 연구 종료까지 기준선(최대 약 36개월)
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OS는 치료 시작부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되었습니다.
분석 당시 생존한 참가자와 후속 조치를 받지 못한 참가자는 마지막 임상 평가 날짜에 검열되었습니다.
중앙 OS는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정되었습니다.
95% CI는 Brookmeyer 및 Crowley 방법을 사용하여 계산되었습니다.
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동의 철회, 추적 관찰 상실, 질병 진행, 사망 또는 연구 종료까지 기준선(최대 약 36개월)
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RECIST 버전 1.1에 따라 평가된 무사고 생존(EFS)
기간: 동의 철회, 추적 관찰 상실, 질병 진행, 사망 또는 연구 종료까지 기준선(최대 약 36개월)
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EFS는 치료 시작부터 전이성 유방암, PD 또는 모든 원인으로 인한 사망에 대한 비 프로토콜 지정 치료의 첫 번째 문서화된 시작까지의 시간으로 정의되었습니다.
치료 변경, PD, 사망이 없거나 분석 시점에 후속 조치를 취하지 못한 참가자는 비진행이 문서화되었을 때 마지막 종양 평가 날짜 또는 후속 조치의 마지막 날짜 중 어느 날짜에든 중단되었습니다. 마지막.
기준선 후 종양 평가가 없는 참가자는 첫 번째 예정된 종양 평가 전에 사망이 발생하지 않는 한 기준선에서 중도절단되었습니다.
PD는 TL의 SD에서 >/=20% 상대적 증가 및 >/=5mm 절대 증가로 정의되었으며, 치료 시작 이후 기록된 가장 작은 SD 및/또는 기존 비-TL의 명백한 진행 또는 외관을 기준으로 삼았습니다. 1개 이상의 새로운 병변.
중간 EFS는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정되었습니다.
95% CI는 Brookmeyer 및 Crowley 방법을 사용하여 계산되었습니다.
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동의 철회, 추적 관찰 상실, 질병 진행, 사망 또는 연구 종료까지 기준선(최대 약 36개월)
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2차 치료를 받는 동안 사망한 참가자의 비율
기간: 2차 치료 시작부터(기준선에서 최대 35개월까지) 모든 원인으로 인한 사망 또는 연구 종료까지(최대 약 36개월)
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2차 치료 중 어떤 원인으로든 사망한 참가자의 비율이 보고되었습니다.
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2차 치료 시작부터(기준선에서 최대 35개월까지) 모든 원인으로 인한 사망 또는 연구 종료까지(최대 약 36개월)
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2차 치료 중 OS
기간: 2차 치료 시작부터(기준선에서 최대 35개월까지) 모든 원인으로 인한 사망 또는 연구 종료까지(최대 약 36개월)
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2차 요법 중 OS는 2차 요법 시작(1차 요법 실패)부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되었습니다.
분석 당시 생존한 참가자와 후속 조치를 받지 못한 참가자는 마지막 임상 평가 날짜에 검열되었습니다.
2차 치료 중 중앙 OS는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정했습니다.
95% CI는 Brookmeyer 및 Crowley 방법을 사용하여 계산되었습니다.
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2차 치료 시작부터(기준선에서 최대 35개월까지) 모든 원인으로 인한 사망 또는 연구 종료까지(최대 약 36개월)
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치료 유형별 2차 치료를 받는 참여자 수
기간: 기준선 최대 약 35개월
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2차 항암 치료는 1차 치료에서 질병 진행 후 시작되었습니다.
치료 유형별로 2차 치료를 시작한 참가자 수를 보고했습니다.
병용 치료를 받은 참가자는 각 치료 유형별로 집계되었습니다.
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기준선 최대 약 35개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 12월 5일
기본 완료 (실제)
2016년 11월 4일
연구 완료 (실제)
2016년 11월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 12월 23일
처음 게시됨 (추정)
2013년 12월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 9월 11일
마지막으로 확인됨
2018년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .