Tutkimus pertutsumabin ja trastutsumabin subkutaanisesta (SC) hoidosta yhdistelmänä taksaanin kanssa potilailla, joilla on ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptori 2 (HER2) -positiivinen metastaattinen rintasyöpä (SAPPHIRE)
tiistai 11. syyskuuta 2018 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Avoin, monikeskustutkimus, faasi IIIb, jossa pertutsumabia, ihonalaista trastutsumabia ja taksaania annettiin laskimoon potilailla, joilla on HER2-positiivinen metastaattinen rintasyöpä
Tässä avoimessa, monikeskustutkimuksessa, vaiheen IIIb tutkimuksessa arvioidaan suonensisäisen (IV) pertutsumabin (Perjeta), trastutsumabin (Herceptin) SC ja taksaanikemoterapian (docetakseli, paklitakseli tai nab-paklitakseli) yhdistelmähoidon turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa. ensilinjan hoitona osallistujille, joilla on HER2-positiivinen metastaattinen rintasyöpä (mBC).
Kaikkia osallistujia hoidetaan 3 viikon pertutsumabi IV -sykleillä (840 milligrammaa [mg] ensimmäinen annos; seuraavat annokset 420 mg) ja trastutsumabi SC (600 milligrammaa [mg]).
Taksaanihoito-ohjelman päättää tutkija.
Osallistujat jatkavat hoitoa, kunnes sairaus etenee, myrkyllisyys ei ole hyväksyttävää tai osallistuja peruuttaa suostumuksensa sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- St George Hospital; Cancer Care Centre
-
Port Macquarie, New South Wales, Australia, 2444
- Port Macquarie Base Hospital
-
Waratah, New South Wales, Australia, 2298
- Newcastle Mater Misericordiae Hospital; Oncology
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Mater Hospital; Cancer Services
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital Woolloongabba; Clinical Hematology and Medical Oncology
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5112
- Lyell McEwin Hospital
-
-
Tasmania
-
Launceston, Tasmania, Australia, 7250
- Launceston General Hospital
-
-
Victoria
-
Bendigo, Victoria, Australia, 3550
- Bendigo Hospital; Oncology
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Medical Centre; Oncology
-
Geelong, Victoria, Australia, 3220
- Geelong Hospital; Andrew Love Cancer Centre
-
Parkville, Victoria, Australia, 3052
- Royal Melbourne Hospital; Hematology and Medical Oncology
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
- Fiona Stanley Hospital
-
Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
- St John of God Murdoch Hospital; Oncology West
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- HER2-positiivinen sairaus, jonka immunohistokemiallinen pistemäärä on 3+ tai in situ -hybridisaatio (ISH) -positiivinen primaarisessa kasvaimessa tai metastaattisessa kohdassa
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu rinnan adenokarsinooma, jossa on metastaattinen sairaus, jossa on vähintään yksi mitattavissa oleva vaurio ja/tai ei-mitattavissa oleva sairaus RECIST-version 1.1 mukaan
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila 0-2 osallistujille, jotka saavat paklitakselia tai nab-paklitakselia kemoterapiaa ja ECOG 0-1 osallistujille, jotka saavat dosetakselikemoterapiaa
- LVEF on suurempi tai yhtä suuri (>=) 50 prosenttia (%) mitattuna ECHO- tai MUGA-skannauksella ennen pertutsumabi- ja trastutsumabi-annoksia
- Aiempi joko adjuvantti- tai neoadjuvantti anti-HER2-hoidon käyttö on sallittua
- Hormonihoito sallitaan laitoksen ohjeiden mukaisesti. Hormonihoitoa ei voida antaa yhdessä taksaanihoidon kanssa
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi systeeminen ei-hormonaalinen syöpähoito mBC:n hoitoon
- Muiden syöpien historia. Osallistujat, joilla on parantavasti hoidettu kohdunkaulan karsinooma in situ tai tyvisolusyöpä, ja osallistujat, joilla on muita parantavasti hoidettuja syöpiä, jotka ovat olleet taudista vähintään 5 vuotta, ovat kelpoisia. Tutkimukseen voivat osallistua myös osallistujat, joilla on aiempi rinnan ductal carcinoma in situ (DCIS)
- Raskaana olevat tai imettävät naiset. Positiivinen seerumin raskaustesti hedelmällisessä iässä olevilla naisilla, premenopausaalisilla tai alle 12 kuukauden amenorrealla vaihdevuosien jälkeen, 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä pertutsumabi- ja trastutsumabiannosta
- Nykyinen asteen 3 tai sitä korkeampi perifeerinen neuropatia (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI CTCAE] versio 4.0)
- Radiografiset todisteet keskushermoston etäpesäkkeistä tietokonetomografialla (CT) tai magneettikuvauksella (MRI) arvioituina, ellei niitä ole hoidettu ja ne ovat olleet stabiileja vähintään 3 kuukautta eivätkä vaadi jatkuvaa kortikosteroidihoitoa
- Osallistujat, joilla on muita samanaikaisia vakavia sairauksia, jotka voivat häiritä suunniteltua hoitoa, mukaan lukien vakavat keuhkosairaudet
- Elinten riittämätön toiminta
- Vakava sydänsairaus tai sairaus, joka estäisi trastutsumabin käytön
- Osallistujat, joilla on vaikea hengenahdistus levossa tai jotka tarvitsevat lisähappihoitoa
- Samanaikainen ilmoittautuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa käytettiin tutkittavaa syövän vastaista hoitoa, 28 päivän sisällä ennen trastutsumabin ja pertutsumabin ensimmäisiä annoksia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Trastutsumab SC, Pertutsumab ja Taxane
Osallistujat saavat pertutsumabia, trastutsumabia ja taksaania (docetakseli, paklitakseli tai nab-paklitakseli) kolmen viikon välein (21 päivän jaksot).
Taksaanin valinta on tutkijan harkinnan mukaan, ja se annetaan rutiininomaisten kliinisten käytäntöjen ja paikallisten lääkemääräysohjeiden mukaisesti.
|
Tutkijan määrittelemä annostusohjelma, rutiininomaiset kliiniset käytännöt.
Tutkijan määrittelemä annostusohjelma, rutiininomaiset kliiniset käytännöt.
Tutkijan määrittelemä annostusohjelma, rutiininomaiset kliiniset käytännöt.
Pertutsumabia annetaan ensimmäisen hoitosyklin päivänä 1 840 mg:n kyllästysannoksena, jonka jälkeen annetaan 420 mg IV-infuusiona kolmen viikon välein.
Muut nimet:
Trastutsumabia annetaan kiinteänä 600 mg:n annoksena ihon alle kolmen viikon välein.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia (AE) ja vakavia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Lähtötilanne jopa 28 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen (jopa 36 kuukautta)
|
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta.
SAE oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai katsottiin merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma.
AE- ja SAE-potilaiden prosenttiosuus ilmoitettiin.
AE sisälsi sekä SAE että ei-SAE.
95 %:n luottamusväli (CI) laskettiin käyttämällä Clopper-Pearson-menetelmää.
|
Lähtötilanne jopa 28 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen (jopa 36 kuukautta)
|
|
Haittavaikutuksia sairastavien osallistujien prosenttiosuus National Cancer Instituten yleisten haitallisten tapahtumien terminologian kriteerien (NCI CTCAE) version 4.0 intensiteettiluokkien mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne jopa 28 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen (jopa 36 kuukautta)
|
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta.
AE-tapausten voimakkuus luokiteltiin NCI CTCAE -version 4.0 mukaan 5 pisteen asteikolla: Grade 1 = lievä, interventiota ei indikoitu; Aste 2 = Kohtalainen, paikallinen tai ei-invasiivinen interventio indikoitu; Aste 3 = vakava tai lääketieteellisesti merkittävä, mutta ei välittömästi hengenvaarallinen; Aste 4 = Henkeä uhkaavat seuraukset, kiireellinen puuttuminen indikoituna; ja luokka 5 = AE:hen liittyvä kuolema. AE-tapauksista kärsineiden osallistujien prosenttiosuus vakavuusasteiltaan ilmoitettiin.
|
Lähtötilanne jopa 28 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen (jopa 36 kuukautta)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on AE, joka johtaa tutkimuslääkkeiden (IMP) ennenaikaiseen lopettamiseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne jopa 28 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen (jopa 36 kuukautta)
|
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta.
SAE oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai katsottiin merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli haittavaikutuksia, jotka johtivat IMP-lääkkeiden (pertutsumabi ja trastutsumabi) ennenaikaiseen lopettamiseen.
AE sisälsi sekä SAE että ei-SAE.
95 % CI laskettiin käyttämällä Clopper-Pearson-menetelmää.
|
Lähtötilanne jopa 28 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen (jopa 36 kuukautta)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on epäilty sydänperäinen haittavaikutus New York Heart Associationin luokituksen (NYHA) mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne jopa 28 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen (jopa 36 kuukautta)
|
NYHA:n toiminnallinen luokitus sisältää: luokka I (ei fyysisen aktiivisuuden rajoitusta; tavallinen fyysinen aktiivisuus ei aiheuta väsymystä, hengenahdistusta tai sydämentykytys), luokka II (fyysisen aktiivisuuden lievä rajoitus; tavallinen fyysinen aktiivisuus aiheuttaa väsymystä, sydämentykytystä, hengenahdistusta tai angina pectorista) , luokka III (merkittävä fyysisen aktiivisuuden rajoitus; tavanomaista harvempi aktiivisuus johtaa oireenmukaisesti "kohtalaiseen" sydämen vajaatoimintaan) ja luokka IV (kyvyttömyys harjoittaa mitään fyysistä toimintaa ilman epämukavuutta; kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan oireita esiintyy myös levossa).
Sellaisten osallistujien prosenttiosuus, joilla epäiltiin olevan sydänperäisiä haittavaikutuksia, ilmoitettiin maksimaalisen NYHA-luokituksen mukaan.
|
Lähtötilanne jopa 28 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen (jopa 36 kuukautta)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) on alle 50 %
Aikaikkuna: Lähtötilanne jopa 28 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen (jopa 36 kuukautta)
|
LVEF arvioitiin käyttämällä kaikukardiografiaa (ECHO) tai moniporttikuvausta (MUGA).
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla LVEF oli alle 50 % milloin tahansa tutkimuksen aikana, ilmoitettiin.
|
Lähtötilanne jopa 28 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen (jopa 36 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on paras kokonaisvaste (BOR) täydellisestä vasteesta (CR) tai osittainen vaste (PR) vasteen arviointikriteerien mukaan kiinteissä kasvaimissa (RECIST) Version 1.1
Aikaikkuna: Lähtötilanne suostumuksen peruuttamiseen, seurannan menettämiseen, taudin etenemiseen, kuolemaan tai tutkimuksen loppuun asti (noin 36 kuukautta)
|
BOR määriteltiin vahvistetuksi CR:ksi tai PR:ksi.
Kaikki mitattavissa olevat leesiot, enintään 2 leesiota elintä kohti ja yhteensä 5, tunnistettiin kohdeleesioksi (TL) ja kirjattiin lähtötasolla.
Kaikkien TL:ien halkaisijoiden summa (pisin ei-solmuvaurioille, lyhyt akseli [SA] solmuvaurioille) laskettiin halkaisijoiden perussummana (SD).
Kaikki muut leesiot (tai sairauskohdat) tunnistettiin ei-TL:iksi ja kirjattiin lähtötasolla.
CR määriteltiin kaikkien TL:ien katoamiseksi ja SA:n pienenemiseksi alle (<) 10 millimetriin (mm) solmukohtaisten TL:ien/ei-TL:ien kohdalla.
PR määriteltiin suuremmiksi tai yhtä suuriksi kuin (>/=) 30 %:n lasku TL:iden SD:ssä, kun vertailuarvona pidettiin lähtötason SD.
Vasteen vahvistus vaadittiin peräkkäisessä kasvainarvioinnissa vähintään 4 viikon välein.
95 % CI laskettiin käyttämällä Clopper-Pearson-menetelmää.
|
Lähtötilanne suostumuksen peruuttamiseen, seurannan menettämiseen, taudin etenemiseen, kuolemaan tai tutkimuksen loppuun asti (noin 36 kuukautta)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on PD (arvioitu RECIST-version 1.1 mukaan) tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema
Aikaikkuna: Lähtötilanne suostumuksen peruuttamiseen, seurannan menettämiseen, taudin etenemiseen, kuolemaan tai tutkimuksen loppuun asti (noin 36 kuukautta)
|
TL:ille PD määriteltiin >/= 20 % suhteelliseksi kasvuksi ja >/= 5 mm absoluuttiseksi kasvuksi SD:ssä, ottaen vertailuna pienintä SD:tä, joka on kirjattu hoidon aloittamisen jälkeen tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumista.
Muille kuin TL:ille PD määriteltiin yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumisena ja/tai olemassa olevien ei-TL:iden yksiselitteisenä etenemisenä.
|
Lähtötilanne suostumuksen peruuttamiseen, seurannan menettämiseen, taudin etenemiseen, kuolemaan tai tutkimuksen loppuun asti (noin 36 kuukautta)
|
|
Progression-free Survival (PFS) -arvioitu RECIST-version 1.1 mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne suostumuksen peruuttamiseen, seurannan menettämiseen, taudin etenemiseen, kuolemaan tai tutkimuksen loppuun asti (noin 36 kuukautta)
|
PFS määriteltiin ajaksi hoidon aloittamisesta ensimmäiseen dokumentoituun PD:hen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
Osallistujat, joilla ei ollut PD:tä, kuolemaa tai jotka olivat kadonneet seurantaan analyysin aikana, sensuroitiin viimeisen kasvaimen arvioinnin päivämääränä, jolloin eteneminen dokumentoitiin, tai viimeisenä seurantapäivänä sen mukaan, kumpi oli viimeinen.
Osallistujat, joilla ei ollut kasvaimen arviointitietoja lähtötilanteen jälkeen, sensuroitiin lähtötilanteessa, ellei kuolema tapahtunut ennen ensimmäistä suunniteltua kasvaimen arviointia.
PD määriteltiin >/=20 %:n suhteelliseksi kasvuksi ja >/=5 mm absoluuttiseksi lisäyksiksi TL:n SD:ssä, ottaen viitteeksi pienin SD-arvo, joka on kirjattu hoidon aloittamisen jälkeen, ja/tai olemassa olevien ei-TL:ien yksiselitteinen eteneminen tai esiintyminen 1 tai useampi uusi vaurio.
Mediaani PFS arvioitiin Kaplan-Meier menetelmällä.
95 % CI laskettiin käyttäen Brookmeyerin ja Crowleyn menetelmää.
|
Lähtötilanne suostumuksen peruuttamiseen, seurannan menettämiseen, taudin etenemiseen, kuolemaan tai tutkimuksen loppuun asti (noin 36 kuukautta)
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka kuolivat mistä tahansa syystä
Aikaikkuna: Lähtötilanne suostumuksen peruuttamiseen, seurannan menettämiseen, taudin etenemiseen, kuolemaan tai tutkimuksen loppuun asti (noin 36 kuukautta)
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka kuolivat mistä tahansa syystä tutkimuksen aikana, ilmoitettiin.
|
Lähtötilanne suostumuksen peruuttamiseen, seurannan menettämiseen, taudin etenemiseen, kuolemaan tai tutkimuksen loppuun asti (noin 36 kuukautta)
|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne suostumuksen peruuttamiseen, seurannan menettämiseen, taudin etenemiseen, kuolemaan tai tutkimuksen loppuun asti (noin 36 kuukautta)
|
Käyttöjärjestelmä määriteltiin ajaksi hoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Analyysin aikana elossa olleet osallistujat ja seurannan vuoksi kadonneet osallistujat sensuroitiin viimeisen kliinisen arviointipäivän aikana.
Mediaani käyttöjärjestelmä arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä.
95 % CI laskettiin käyttäen Brookmeyerin ja Crowleyn menetelmää.
|
Lähtötilanne suostumuksen peruuttamiseen, seurannan menettämiseen, taudin etenemiseen, kuolemaan tai tutkimuksen loppuun asti (noin 36 kuukautta)
|
|
Tapahtumaton selviytyminen (EFS) arvioitu RECIST-version 1.1 mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne suostumuksen peruuttamiseen, seurannan menettämiseen, taudin etenemiseen, kuolemaan tai tutkimuksen loppuun asti (noin 36 kuukautta)
|
EFS määriteltiin ajaksi hoidon aloittamisesta ensimmäiseen dokumentoituun ei-protokollaspesifisen hoidon aloittamiseen metastasoituneen rintasyövän, PD:n tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman vuoksi, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
Osallistujat, joilla ei ollut hoidon muutosta, PD:tä, kuolemaa tai jotka olivat kadonneet seurantaan analyysin aikana, sensuroitiin viimeisen kasvaimen arviointipäivänä, jolloin eteneminen dokumentoitiin, tai viimeisenä seurantapäivänä sen mukaan, kumpi oli kestää.
Osallistujat, joilla ei ollut kasvaimen arviointia lähtötilanteen jälkeen, sensuroitiin lähtötilanteessa, ellei kuolemaa tapahtunut ennen ensimmäistä suunniteltua kasvaimen arviointia.
PD määriteltiin >/=20 %:n suhteelliseksi kasvuksi ja >/=5 mm absoluuttiseksi lisäyksiksi TL:n SD:ssä, ottaen viitteeksi pienin SD-arvo, joka on kirjattu hoidon aloittamisen jälkeen, ja/tai olemassa olevien ei-TL:ien yksiselitteinen eteneminen tai esiintyminen 1 tai useampi uusi vaurio.
Mediaani EFS arvioitiin Kaplan-Meier menetelmällä.
95 % CI laskettiin käyttäen Brookmeyerin ja Crowleyn menetelmää.
|
Lähtötilanne suostumuksen peruuttamiseen, seurannan menettämiseen, taudin etenemiseen, kuolemaan tai tutkimuksen loppuun asti (noin 36 kuukautta)
|
|
Toisen linjan hoidon aikana kuolleiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Toisen linjan hoidon aloittamisesta (milloin tahansa lähtötilanteesta 35 kuukauteen asti) mistä tahansa syystä tai tutkimuksen päättymisestä johtuvaan kuolemaan (noin 36 kuukauteen asti)
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka kuolivat mistä tahansa syystä toisen hoitolinjan aikana, ilmoitettiin.
|
Toisen linjan hoidon aloittamisesta (milloin tahansa lähtötilanteesta 35 kuukauteen asti) mistä tahansa syystä tai tutkimuksen päättymisestä johtuvaan kuolemaan (noin 36 kuukauteen asti)
|
|
Käyttöjärjestelmä toisen hoitolinjan aikana
Aikaikkuna: Toisen linjan hoidon aloittamisesta (milloin tahansa lähtötilanteesta 35 kuukauteen asti) mistä tahansa syystä tai tutkimuksen päättymisestä johtuvaan kuolemaan (noin 36 kuukauteen asti)
|
Käyttöjärjestelmä toisen linjan hoidon aikana määriteltiin ajaksi toisen linjan hoidon aloittamisesta (ensimmäisen linjan hoidon epäonnistuminen) mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Analyysin aikana elossa olleet osallistujat ja seurannan vuoksi kadonneet osallistujat sensuroitiin viimeisen kliinisen arviointipäivän aikana.
Mediaani käyttöjärjestelmä toisen linjan hoidon aikana arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä.
95 % CI laskettiin käyttäen Brookmeyerin ja Crowleyn menetelmää.
|
Toisen linjan hoidon aloittamisesta (milloin tahansa lähtötilanteesta 35 kuukauteen asti) mistä tahansa syystä tai tutkimuksen päättymisestä johtuvaan kuolemaan (noin 36 kuukauteen asti)
|
|
Toisen linjan hoitoa saaneiden osallistujien määrä hoitotyypin mukaan
Aikaikkuna: Perustaso noin 35 kuukauteen asti
|
Toisen linjan syöpähoito aloitettiin taudin etenemisen jälkeen ensimmäisen linjan hoidossa.
Toisen linjan hoidon aloittaneiden osallistujien lukumäärä ilmoitettiin hoitotyypin mukaan.
Yhdistelmähoitoa saaneet osallistujat laskettiin kunkin hoitotyypin mukaan.
|
Perustaso noin 35 kuukauteen asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 5. joulukuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 4. marraskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 4. marraskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. joulukuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. joulukuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 24. joulukuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 13. syyskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. syyskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Rintojen sairaudet
- Rintojen kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Doketakseli
- Paklitakseli
- Trastutsumabi
- Albumiiniin sitoutunut paklitakseli
- Pertutsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- ML28784
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .