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Eine Studie zur subkutanen (SC) Behandlung mit Pertuzumab und Trastuzumab in Kombination mit einem Taxan bei Teilnehmerinnen mit humanem epidermalem Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (HER2)-positivem metastasiertem Brustkrebs (SAPPHIRE)

11. September 2018 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine offene, multizentrische Phase-IIIb-Studie mit intravenöser Verabreichung von Pertuzumab, subkutanem Trastuzumab und einem Taxan bei Patienten mit HER2-positivem metastasiertem Brustkrebs

Diese offene, multizentrische Phase-IIIb-Studie wird die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit einer Kombinationstherapie aus intravenösem (IV) Pertuzumab (Perjeta), Trastuzumab (Herceptin) SC und Taxan-Chemotherapie (Docetaxel, Paclitaxel oder Nab-Paclitaxel) bewerten. als Erstlinientherapie bei Teilnehmerinnen mit HER2-positivem metastasiertem Brustkrebs (mBC). Alle Teilnehmer werden mit 3-wöchigen Zyklen Pertuzumab IV (840 Milligramm [mg] erste Dosis; nachfolgende Dosen von 420 mg) und Trastuzumab SC (600 Milligramm [mg]) behandelt. Das Taxan-Behandlungsschema wird vom Prüfer festgelegt. Die Teilnehmer setzen die Therapie fort, bis die Krankheit fortschreitet, eine inakzeptable Toxizität auftritt oder der Teilnehmer seine Einwilligung widerruft, je nachdem, was zuerst eintritt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • St George Hospital; Cancer Care Centre
      • Port Macquarie, New South Wales, Australien, 2444
        • Port Macquarie Base Hospital
      • Waratah, New South Wales, Australien, 2298
        • Newcastle Mater Misericordiae Hospital; Oncology
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Mater Hospital; Cancer Services
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital Woolloongabba; Clinical Hematology and Medical Oncology
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5112
        • Lyell McEwin Hospital
    • Tasmania
      • Launceston, Tasmania, Australien, 7250
        • Launceston General Hospital
    • Victoria
      • Bendigo, Victoria, Australien, 3550
        • Bendigo Hospital; Oncology
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Medical Centre; Oncology
      • Geelong, Victoria, Australien, 3220
        • Geelong Hospital; Andrew Love Cancer Centre
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • Royal Melbourne Hospital; Hematology and Medical Oncology
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • St John of God Murdoch Hospital; Oncology West

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HER2-positive Erkrankung mit einem immunhistochemischen Score von 3+ oder In-situ-Hybridisierung (ISH)-positiv am Primärtumor oder an der Metastasenstelle
  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes Adenokarzinom der Brust mit metastasierender Erkrankung mit mindestens einer messbaren Läsion und/oder nicht messbaren Erkrankung gemäß RECIST Version 1.1
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2 für Teilnehmer, die eine Chemotherapie mit Paclitaxel oder Nab-Paclitaxel erhalten, und ECOG 0-1 für Teilnehmer, die eine Chemotherapie mit Docetaxel erhalten
  • LVEF von mehr als oder gleich (>=) 50 Prozent (%), gemessen durch ECHO- oder MUGA-Scan vor den ersten Dosen von Pertuzumab und Trastuzumab
  • Die vorherige Anwendung einer adjuvanten oder neoadjuvanten Anti-HER2-Therapie ist zulässig
  • Eine Hormontherapie ist gemäß den institutionellen Richtlinien zulässig. Eine Hormontherapie kann nicht in Kombination mit einer Taxantherapie verabreicht werden

Ausschlusskriterien:

  • Frühere systemische nicht-hormonelle Krebstherapie zur Behandlung von mBC
  • Vorgeschichte anderer Krebsarten. Teilnahmeberechtigt sind Teilnehmer mit kurativ behandeltem Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder Basalzellkarzinoms sowie Teilnehmer mit anderen kurativ behandelten Krebsarten, die seit mindestens 5 Jahren krankheitsfrei sind. Teilnehmer mit einem früheren duktalen Karzinom in situ (DCIS) der Brust sind ebenfalls für die Studie geeignet
  • Schwangere oder stillende Frauen. Positiver Serumschwangerschaftstest bei Frauen im gebärfähigen Alter, prämenopausal oder weniger als 12 Monate nach der Menopause mit Amenorrhoe, innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis von Pertuzumab und Trastuzumab
  • Aktuelle periphere Neuropathie Grad 3 oder höher (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI CTCAE] Version 4.0)
  • Röntgenologischer Nachweis von Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS), beurteilt durch Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT), es sei denn, sie wurden behandelt und sind seit mindestens 3 Monaten stabil und erfordern keine fortlaufende Behandlung mit Kortikosteroiden
  • Teilnehmer mit anderen gleichzeitigen schwerwiegenden Erkrankungen, die die geplante Behandlung beeinträchtigen könnten, einschließlich schwerer Lungenerkrankungen/-erkrankungen
  • Unzureichende Organfunktion
  • Schwerwiegende Herzerkrankungen oder medizinische Beschwerden, die die Anwendung von Trastuzumab ausschließen würden
  • Teilnehmer mit schwerer Dyspnoe in Ruhe oder die eine zusätzliche Sauerstofftherapie benötigen
  • Gleichzeitige Aufnahme in eine andere klinische Studie mit einem Prüfpräparat gegen Krebs innerhalb von 28 Tagen vor den ersten Dosen Trastuzumab und Pertuzumab

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Trastuzumab SC, Pertuzumab und Taxan
Die Teilnehmer erhalten alle 3 Wochen (21-Tage-Zyklen) Pertuzumab, Trastuzumab und ein Taxan (Docetaxel, Paclitaxel oder Nab-Paclitaxel). Die Wahl des Taxans liegt im Ermessen des Prüfarztes und wird gemäß der klinischen Routinepraxis und den örtlichen Verschreibungsanweisungen verabreicht.
Arzneimittel: Docetaxel
Das vom Prüfarzt festzulegende Dosierungsschema und die routinemäßige klinische Praxis.
Arzneimittel: Nab-Paclitaxel
Das vom Prüfarzt festzulegende Dosierungsschema und die routinemäßige klinische Praxis.
Arzneimittel: Paclitaxel
Das vom Prüfarzt festzulegende Dosierungsschema und die routinemäßige klinische Praxis.
Arzneimittel: Pertuzumab
Pertuzumab wird am ersten Tag des ersten Behandlungszyklus als Aufsättigungsdosis von 840 mg verabreicht, gefolgt von 420 mg als intravenöse Infusion alle 3 Wochen.
Andere Namen:
  • Perjeta
Arzneimittel: Trastuzumab
Trastuzumab wird alle 3 Wochen in einer festen Dosis von 600 mg s.c. verabreicht.
Andere Namen:
  • Herceptin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE) und schwerwiegenden UE
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 28 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments (bis zu 36 Monate)
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament erhielt, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines Kausalzusammenhangs. Ein SUE war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; anfänglicher oder längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit UEs und SAEs wurde angegeben. Zu den Nebenwirkungen zählten sowohl SAEs als auch Nicht-SAEs. Das 95 %-Konfidenzintervall (KI) wurde mithilfe der Clopper-Pearson-Methode berechnet.
Ausgangswert bis zu 28 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments (bis zu 36 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer mit UE nach Intensitätsstufen des National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), Version 4.0
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 28 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments (bis zu 36 Monate)
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament erhielt, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines Kausalzusammenhangs. Die Intensität der Nebenwirkungen wurde gemäß NCI CTCAE Version 4.0 auf einer 5-Punkte-Skala bewertet: Grad 1 = leicht, Intervention nicht angezeigt; Grad 2 = Moderater, lokaler oder nichtinvasiver Eingriff angezeigt; Grad 3 = Schwer oder medizinisch bedeutsam, aber nicht unmittelbar lebensbedrohlich; Grad 4 = Lebensbedrohliche Folgen, dringendes Eingreifen angezeigt; und Grad 5 = Tod im Zusammenhang mit AE. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit UE nach maximalem Schweregrad wurde angegeben.
Ausgangswert bis zu 28 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments (bis zu 36 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Nebenwirkungen, die zu einem vorzeitigen Abbruch von Prüfpräparaten (IMPs) führen
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 28 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments (bis zu 36 Monate)
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament erhielt, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines Kausalzusammenhangs. Ein SUE war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; anfänglicher oder längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Nebenwirkungen, die zu einem vorzeitigen Abbruch der IMPs (Pertuzumab und Trastuzumab) führten, wurde angegeben. Zu den Nebenwirkungen zählten sowohl SAEs als auch Nicht-SAEs. Das 95 %-KI wurde mithilfe der Clopper-Pearson-Methode berechnet.
Ausgangswert bis zu 28 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments (bis zu 36 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Nebenwirkungen vermuteten kardialen Ursprungs, nach New York Heart Association Classification (NYHA)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 28 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments (bis zu 36 Monate)
Die NYHA-Funktionsklassifizierung umfasst: Klasse I (keine Einschränkung der körperlichen Aktivität; normale körperliche Aktivität verursacht keine Müdigkeit, Atemnot oder Herzklopfen), Klasse II (leichte Einschränkung der körperlichen Aktivität; normale körperliche Aktivität führt zu Müdigkeit, Herzklopfen, Atemlosigkeit oder Angina pectoris) , Klasse III (deutliche Einschränkung der körperlichen Aktivität; weniger als normale Aktivität führt zu symptomatisch „mäßiger“ Herzinsuffizienz) und Klasse IV (Unfähigkeit, körperliche Aktivität ohne Beschwerden auszuführen; Symptome einer kongestiven Herzinsuffizienz sind auch im Ruhezustand vorhanden). Es wurde der Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen gemeldet, bei denen laut maximaler NYHA-Klassifizierung ein Verdacht auf kardialen Ursprung besteht.
Ausgangswert bis zu 28 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments (bis zu 36 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) unter 50 %
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 28 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments (bis zu 36 Monate)
Die LVEF wurde mittels Echokardiographie (ECHO) oder Multiple-Gated-Acquisition (MUGA)-Scans beurteilt. Es wurde der Prozentsatz der Teilnehmer angegeben, deren LVEF zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie unter 50 % lag.
Ausgangswert bis zu 28 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments (bis zu 36 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit dem besten Gesamtansprechen (BOR), vollständigem Ansprechen (CR) oder teilweisem Ansprechen (PR) gemäß den Kriterien zur Bewertung des Ansprechens bei soliden Tumoren (RECIST) Version 1.1
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Widerruf der Einwilligung, Verlust der Nachsorge, Krankheitsprogression, Tod oder Studienende (bis zu etwa 36 Monate)
BOR wurde als bestätigte CR oder PR definiert. Alle messbaren Läsionen bis zu einem Maximum von 2 Läsionen pro Organ und 5 insgesamt wurden als Zielläsionen (TLs) identifiziert und zu Studienbeginn aufgezeichnet. Eine Summe der Durchmesser (längste für nicht-knotige Läsionen, kurze Achse [SA] für nodale Läsionen) für alle TLs wurde als Basisliniensumme der Durchmesser (SD) berechnet. Alle anderen Läsionen (oder Krankheitsherde) wurden als Nicht-TLs identifiziert und zu Studienbeginn erfasst. CR wurde als Verschwinden aller TLs und SA-Reduktion auf weniger als (<) 10 Millimeter (mm) für Knoten-TLs/Nicht-TLs definiert. PR wurde als größer oder gleich (>/=) 30 %ige Abnahme der SD der TLs definiert, wobei als Referenz die Baseline-SD herangezogen wurde. Eine Bestätigung des Ansprechens bei einer aufeinanderfolgenden Tumorbeurteilung im Abstand von mindestens 4 Wochen war erforderlich. Das 95 %-KI wurde mithilfe der Clopper-Pearson-Methode berechnet.
Ausgangswert bis zum Widerruf der Einwilligung, Verlust der Nachsorge, Krankheitsprogression, Tod oder Studienende (bis zu etwa 36 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer mit PD (bewertet gemäß RECIST Version 1.1) oder Tod aus irgendeinem Grund
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Widerruf der Einwilligung, Verlust der Nachsorge, Krankheitsprogression, Tod oder Studienende (bis zu etwa 36 Monate)
Für TLs wurde PD als >/=20 % relativer Anstieg und >/=5 mm absoluter Anstieg der SD definiert, wobei als Referenz die kleinste SD seit Beginn der Behandlung oder das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen genommen wurde. Bei Nicht-TLs wurde PD als Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen und/oder eindeutiges Fortschreiten bestehender Nicht-TLs definiert.
Ausgangswert bis zum Widerruf der Einwilligung, Verlust der Nachsorge, Krankheitsprogression, Tod oder Studienende (bis zu etwa 36 Monate)
Progressionsfreies Überleben (PFS), bewertet gemäß RECIST Version 1.1
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Widerruf der Einwilligung, Verlust der Nachsorge, Krankheitsprogression, Tod oder Studienende (bis zu etwa 36 Monate)
PFS wurde definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum ersten dokumentierten Parkinson-Syndrom oder dem Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat. Teilnehmer ohne Parkinson-Krankheit, Tod oder Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der Analyse der Nachuntersuchung nicht zugänglich waren, wurden zum Zeitpunkt der letzten Tumorbeurteilung, bei der keine Progression dokumentiert wurde, oder zum letzten Nachuntersuchungstermin, je nachdem, welcher Zeitpunkt zuletzt lag, zensiert. Teilnehmer ohne Daten zur Tumorbeurteilung nach der Baseline wurden zu Baseline zensiert, es sei denn, der Tod trat vor der ersten geplanten Tumorbeurteilung ein. PD wurde definiert als >/= 20 % relativer Anstieg und >/= 5 mm absoluter Anstieg der SD der TLs, wobei als Referenz die kleinste seit Beginn der Behandlung aufgezeichnete SD und/oder das eindeutige Fortschreiten bestehender Nicht-TLs oder das Auftreten verwendet wurde einer oder mehrerer neuer Läsionen. Das mittlere PFS wurde mithilfe der Kaplan-Meier-Methode geschätzt. Das 95 %-KI wurde mithilfe der Brookmeyer- und Crowley-Methode berechnet.
Ausgangswert bis zum Widerruf der Einwilligung, Verlust der Nachsorge, Krankheitsprogression, Tod oder Studienende (bis zu etwa 36 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer, die aus irgendeinem Grund gestorben sind
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Widerruf der Einwilligung, Verlust der Nachsorge, Krankheitsprogression, Tod oder Studienende (bis zu etwa 36 Monate)
Es wurde der Prozentsatz der Teilnehmer angegeben, die aus irgendeinem Grund während der Studie starben.
Ausgangswert bis zum Widerruf der Einwilligung, Verlust der Nachsorge, Krankheitsprogression, Tod oder Studienende (bis zu etwa 36 Monate)
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Widerruf der Einwilligung, Verlust der Nachsorge, Krankheitsprogression, Tod oder Studienende (bis zu etwa 36 Monate)
Das OS wurde als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Tod jeglicher Ursache definiert. Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der Analyse noch lebten, und Teilnehmer, die der Nachuntersuchung nicht zugänglich waren, wurden zum Zeitpunkt ihrer letzten klinischen Beurteilung zensiert. Das mittlere OS wurde mithilfe der Kaplan-Meier-Methode geschätzt. Das 95 %-KI wurde mithilfe der Brookmeyer- und Crowley-Methode berechnet.
Ausgangswert bis zum Widerruf der Einwilligung, Verlust der Nachsorge, Krankheitsprogression, Tod oder Studienende (bis zu etwa 36 Monate)
Ereignisfreies Überleben (EFS), bewertet gemäß RECIST Version 1.1
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Widerruf der Einwilligung, Verlust der Nachsorge, Krankheitsprogression, Tod oder Studienende (bis zu etwa 36 Monate)
EFS wurde definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum ersten dokumentierten Beginn einer nicht protokollspezifischen Behandlung von metastasiertem Brustkrebs, PD oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat. Teilnehmer ohne Behandlungswechsel, Parkinson-Krankheit, Tod oder Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der Analyse nicht mehr nachuntersucht werden konnten, wurden zum Zeitpunkt der letzten Tumorbeurteilung, bei der keine Progression dokumentiert wurde, oder zum letzten Nachuntersuchungstermin, je nachdem, welcher Zeitpunkt festgestellt wurde, zensiert zuletzt. Teilnehmer ohne Tumorbeurteilung nach Studienbeginn wurden zu Studienbeginn zensiert, es sei denn, der Tod trat vor der ersten geplanten Tumorbeurteilung ein. PD wurde definiert als >/= 20 % relativer Anstieg und >/= 5 mm absoluter Anstieg der SD der TLs, wobei als Referenz die kleinste seit Beginn der Behandlung aufgezeichnete SD und/oder das eindeutige Fortschreiten bestehender Nicht-TLs oder das Auftreten verwendet wurde einer oder mehrerer neuer Läsionen. Das mittlere EFS wurde mithilfe der Kaplan-Meier-Methode geschätzt. Das 95 %-KI wurde mithilfe der Brookmeyer- und Crowley-Methode berechnet.
Ausgangswert bis zum Widerruf der Einwilligung, Verlust der Nachsorge, Krankheitsprogression, Tod oder Studienende (bis zu etwa 36 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer, die während der Zweitbehandlung starben
Zeitfenster: Vom Beginn der Zweitlinienbehandlung (jeder Zeitpunkt vom Ausgangswert bis zu 35 Monaten) bis zum Tod aus beliebigem Grund oder zum Ende der Studie (bis zu etwa 36 Monaten)
Es wurde der Prozentsatz der Teilnehmer angegeben, die während der Zweitlinienbehandlung aus irgendeinem Grund verstarben.
Vom Beginn der Zweitlinienbehandlung (jeder Zeitpunkt vom Ausgangswert bis zu 35 Monaten) bis zum Tod aus beliebigem Grund oder zum Ende der Studie (bis zu etwa 36 Monaten)
OS während der Zweitlinienbehandlung
Zeitfenster: Vom Beginn der Zweitlinienbehandlung (jeder Zeitpunkt vom Ausgangswert bis zu 35 Monaten) bis zum Tod aus beliebigem Grund oder zum Ende der Studie (bis zu etwa 36 Monaten)
Das OS während der Zweitlinientherapie wurde als die Zeit vom Beginn der Zweitlinientherapie (Versagen der Erstlinientherapie) bis zum Tod jeglicher Ursache definiert. Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der Analyse noch lebten, und Teilnehmer, die der Nachuntersuchung nicht zugänglich waren, wurden zum Zeitpunkt ihrer letzten klinischen Beurteilung zensiert. Das mittlere OS während der Zweitlinientherapie wurde mithilfe der Kaplan-Meier-Methode geschätzt. Das 95 %-KI wurde mithilfe der Brookmeyer- und Crowley-Methode berechnet.
Vom Beginn der Zweitlinienbehandlung (jeder Zeitpunkt vom Ausgangswert bis zu 35 Monaten) bis zum Tod aus beliebigem Grund oder zum Ende der Studie (bis zu etwa 36 Monaten)
Anzahl der Teilnehmer, die eine Zweitlinienbehandlung erhalten, nach Behandlungsart
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu etwa 35 Monaten
Nach dem Fortschreiten der Erkrankung unter der Erstlinientherapie wurde mit der Zweitlinienbehandlung gegen Krebs begonnen. Es wurde die Anzahl der Teilnehmer, die eine Zweitlinienbehandlung begonnen haben, nach Behandlungsart angegeben. Teilnehmer, die eine Kombinationsbehandlung erhielten, wurden für jede Behandlungsart gezählt.
Ausgangswert bis zu etwa 35 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Dezember 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. November 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ML28784

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