총 슬관절 재치환술의 국소 예방적 반코마이신 (VIDACARE)
2016년 10월 4일 업데이트: Mark J. Spangehl, M.D., Mayo Clinic
본 연구의 목적은 항생제(반코마이신)를 필요한 부위(무릎 관절)에 저용량으로 투여하는 것이 현재 정주하는 표준 용량보다 감염 예방에 더 효과적인지 여부를 확인하는 것입니다(IV). 손목 정맥을 통해.
연구 개요
상세 설명
환자들은 우연히(동전 던지기와 같이) 두 그룹 중 하나로 배정되었습니다.
- 그룹 1 - 수술 중인 다리의 정강이뼈에 반코마이신 500mg을 주입했습니다.
- 그룹 2 - 일반적으로 환자에게 투여되는 양인 반코마이신 1g을 투여받았습니다.
두 그룹 모두 무릎 재치환술을 정상적으로 시행합니다.
기타 항생제 모든 환자는 효과적인 예방 항생제를 사용하기 위해 수술 시작 전에 cefazolin IV(감염 예방에 사용되는 항생제)를 투여 받았습니다. 환자는 또한 24시간 동안 수술 후 3회 용량의 cefazolin을 투여받게 됩니다(총 4회 용량). 이것은 모든 슬관절 전치환 수술의 표준 치료입니다.
조직 샘플
- 피부 아래 뼈와 지방으로 구성된 10개의 조직 샘플을 수술 중에 채취했습니다. 각 샘플은 핀 머리 정도의 크기로 매우 작았습니다.
- 또한, 수술 다음 날 아침 반코마이신 농도를 측정하기 위해 슬관절 배액액에서 배액 샘플을 채취했습니다.
- 이 샘플은 냉동되어 분석을 위해 실험실로 보내졌습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
22
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85054
- Mayo Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 무릎 인공관절 재치환술
- 정보에 입각한 동의 제공
제외 기준:
- 이전 7일 이내에 IV Vancomycin을 사용한 현재 치료
- 반코마이신에 대한 이전 과민증
- 중대한 심장 또는 호흡기 이상
- 골내 혈관 접근 시스템(EZ-IO) 사용에 대한 금기 사항
- 부패
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 골내 반코마이신 500mg
반코마이신 500mg은 지혈대 팽창 후 피부 절개 직전에 골내 국소 투여(IORA)를 통해 근위 경골 캐뉼라로 투여됩니다.
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다른 이름들:
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활성 비교기: 반코마이신 1g IV
반코마이신 1g은 지혈대 팽창 약 30분 전에 완료되도록 1시간 동안 팔뚝 정맥을 통해 투여됩니다.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피하 지방 내 Vancomycin의 평균 농도
기간: 기준선 ~ 24시간
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시술 중 피하 지방 샘플(약 0.5 cm^3)을 피부가 닫힐 때까지 일정한 간격으로 채취했습니다.
반코마이신 농도는 탠덤 질량 분석법과 결합된 액체 크로마토그래피에 의해 결정되었습니다.
시간은 수술 절개 후 분으로 표시됩니다.
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기준선 ~ 24시간
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뼈 샘플에서 반코마이신의 평균 농도
기간: 기준선에서 24시간
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시술 중 뼈 샘플(약 0.5 cm^3)을 일정한 간격으로 채취하여 피부가 닫힐 때까지 일정한 간격으로 채취하였다.
모든 뼈 샘플은 경골 골내 주사 부위에서 멀리 떨어진 대퇴골에서 채취했습니다.
반코마이신 농도는 탠덤 질량 분석법과 결합된 액체 크로마토그래피에 의해 결정되었습니다.
시간은 수술 절개 후 분으로 표시됩니다.
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기준선에서 24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 12월 18일
처음 게시됨 (추정)
2013년 12월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 11월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 10월 4일
마지막으로 확인됨
2016년 10월 1일
추가 정보
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