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Regionales prophylaktisches Vancomycin bei Revision des totalen Kniegelenkersatzes (VIDACARE)

4. Oktober 2016 aktualisiert von: Mark J. Spangehl, M.D., Mayo Clinic
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Verabreichung einer niedrigeren Dosis von Antibiotika (Vancomycin) in dem Bereich, in dem sie benötigt wird (dem Kniegelenk), eine Infektion wirksamer verhindert als die derzeitige Standarddosis, die intravenös (i.v.) verabreicht wird. durch eine Handgelenkvene.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten wurden zufällig einer von zwei Gruppen zugeordnet (wie bei einem Münzwurf):

  • GRUPPE 1 – erhielt 500 mg Vancomycin in das Schienbein (Schienbein) des Beins, an dem operiert wird.
  • GRUPPE 2 – erhielt 1 g Vancomycin, was die Menge ist, die Patienten normalerweise verabreicht wird.

Bei beiden Gruppen wird der Revisions-Kniegelenkersatz dann wie gewohnt durchgeführt.

ANDERE ANTIBIOTIKA Alle Patienten erhielten vor Beginn der Operation Cefazolin i.v. (ein Antibiotikum zur Vorbeugung von Infektionen), um eine wirksame vorbeugende Antibiotikagabe sicherzustellen. Der Patient erhält außerdem 3 postoperative Dosen Cefazolin über einen Zeitraum von 24 Stunden (insgesamt 4 Dosen). Dies ist der Behandlungsstandard für alle Knie-Totalendoprothetik-Operationen.

TASCHENTUCH PROBEN

  • Während der Operation wurden zehn (10) Gewebeproben entnommen, die sowohl aus Knochen als auch aus Fett unter der Haut bestanden. Jede Probe war sehr klein, etwa so groß wie ein Stecknadelkopf.
  • Zusätzlich wurde am Morgen nach der Operation eine Drainageprobe aus der Drainageflüssigkeit des Kniegelenks entnommen, um die Vancomycin-Konzentration zu messen.
  • Diese Proben wurden eingefroren und zur Analyse an ein Labor geschickt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Revisions-Totalendoprothetik des Knies
  • Einverständniserklärung erteilt

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Behandlung mit IV Vancomycin innerhalb der vorangegangenen 7 Tage
  • Frühere Überempfindlichkeit gegen Vancomycin
  • Signifikante kardiale oder respiratorische Anomalien
  • Kontraindikationen für die Verwendung des intraossären Gefäßzugangssystems (EZ-IO)
  • Sepsis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vancomycin 500 mg intraossär
Vancomycin 500 mg wird über eine intraossäre regionale Verabreichung (IORA) in eine proximale Tibiakanüle nach dem Aufblasen des Tourniquets und unmittelbar vor dem Hautschnitt verabreicht.
Arzneimittel: Vancomycin
Andere Namen:
  • Vancocin
Aktiver Komparator: Vancomycin 1g i.v
Vancomycin 1g wird über eine einstündige Infusion über die Unterarmvene verabreicht, die zeitlich so eingestellt ist, dass sie etwa 30 Minuten vor dem Aufblasen des Tourniquets endet.
Arzneimittel: Vancomycin
Andere Namen:
  • Vancocin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Konzentration von Vancomycin im subkutanen Fett
Zeitfenster: Basislinie bis 24 Stunden
Während des Eingriffs wurden in regelmäßigen Abständen subkutane Fettproben (ca. 0,5 cm^3) bis zum Hautverschluss entnommen. Vancomycin-Konzentrationen wurden durch Flüssigkeitschromatographie, gekoppelt mit Tandem-Massenspektrometrie, bestimmt. Die Zeiten sind in Minuten nach dem chirurgischen Einschnitt angegeben.
Basislinie bis 24 Stunden
Mittlere Konzentration von Vancomycin in Knochenproben
Zeitfenster: Grundlinie auf 24 Stunden
Während des Eingriffs wurden Knochenproben (ca. 0,5 cm^3) in regelmäßigen Abständen bis zum Hautverschluss entnommen. Alle Knochenproben wurden aus dem Femur entfernt von der tibialen intraossären Injektionsstelle entnommen. Vancomycin-Konzentrationen wurden durch Flüssigkeitschromatographie, gekoppelt mit Tandem-Massenspektrometrie, bestimmt. Die Zeiten sind in Minuten nach dem chirurgischen Einschnitt angegeben.
Grundlinie auf 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Mitarbeiter

Vidacare Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Mark Spangehl, MD, Mayo Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13-004988

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UNENTSCHIEDEN

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