このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

地域予防 バンコマイシンによる再置換 人工膝関節全置換術 (VIDACARE)

2016年10月4日 更新者:Mark J. Spangehl, M.D.、Mayo Clinic
この研究の目的は、抗生物質 (バンコマイシン) が必要な領域 (膝関節) に低用量の抗生物質 (バンコマイシン) を投与することが、現在の標準的な静脈内投与 (IV) よりも感染予防に効果的かどうかを判断することです。手首の静脈を通して。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

患者は偶然 (コイントスのように) 2 つのグループのいずれかに割り当てられました。

  • グループ 1 - 手術中の脚の脛骨 (すね) に 500mg のバンコマイシンを投与。
  • グループ 2 - 患者に通常与えられる量である 1g のバンコマイシンを受け取りました。

その後、両方のグループに対して、再置換膝関節置換術が通常どおり実施されます。

その他の抗生物質 すべての患者は、効果的な予防抗生物質を確保するために、手術の開始前にセファゾリン IV (感染を防ぐために使用される抗生物質) を投与されました。 患者はまた、24時間にわたってセファゾリンの3回の術後投与を受ける(合計4回の投与)。 これは、すべての人工膝関節置換術の標準治療です。

組織サンプル

  • 手術中に、皮膚の下の骨と脂肪の両方からなる 10 個の組織サンプルが採取されました。 各サンプルは非常に小さく、針の頭ほどの大きさでした。
  • さらに、膝関節ドレーン液からドレーンサンプルを採取し、手術の翌朝にバンコマイシン濃度を測定しました。
  • これらのサンプルは凍結され、分析のためにラボに送られました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

22

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
        • Mayo Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 再置換人工膝関節置換術
  • インフォームドコンセントが与えられた

除外基準:

  • -過去7日以内のIVバンコマイシンによる現在の治療
  • バンコマイシンに対する以前の過敏症
  • 重大な心臓または呼吸器の異常
  • 骨内血管アクセスシステム (EZ-IO) の使用に対する禁忌
  • 敗血症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:バンコマイシン 500mg 骨内
バンコマイシン 500mg は、止血帯の膨張後、皮膚切開の直前に、骨内局所投与 (IORA) を介して近位脛骨カニューレに投与されます。
他の名前:
  • バンコシン
アクティブコンパレータ:バンコマイシン 1g IV
バンコマイシン 1g を前腕静​​脈から投与し、止血帯を膨張させる約 30 分前に終了するように 1 時間かけて注入します。
他の名前:
  • バンコシン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
皮下脂肪中のバンコマイシンの平均濃度
時間枠:ベースラインから 24 時間
処置中、皮膚が閉じるまで定期的に皮下脂肪サンプル (約 0.5 cm^3) を採取しました。 バンコマイシン濃度は、タンデム質量分析と組み合わせた液体クロマトグラフィーによって決定されました。 時間は、外科的切開後の分として示されています。
ベースラインから 24 時間
骨サンプル中のバンコマイシンの平均濃度
時間枠:ベースラインから 24 時間
処置の間、骨サンプル(約0.5cm^3)を定期的に採取し、皮膚が閉じるまで定期的に採取した。 すべての骨サンプルは、脛骨の骨内注射部位から離れた大腿骨から採取されました。 バンコマイシン濃度は、タンデム質量分析と組み合わせた液体クロマトグラフィーによって決定されました。 時間は、外科的切開後の分として示されています。
ベースラインから 24 時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Mark Spangehl, MD、Mayo Clinic

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年12月1日

一次修了 (実際)

2015年6月1日

研究の完了 (実際)

2015年6月1日

試験登録日

最初に提出

2013年12月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年12月18日

最初の投稿 (見積もり)

2013年12月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年11月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年10月4日

最終確認日

2016年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 13-004988

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

3
購読する