Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Regionalna profilaktyczna wankomycyna w rewizji całkowitej wymiany stawu kolanowego (VIDACARE)

4 października 2016 zaktualizowane przez: Mark J. Spangehl, M.D., Mayo Clinic
Celem tego badania jest ustalenie, czy podawanie mniejszej dawki antybiotyków (wankomycyny) w miejscu, w którym jest to potrzebne (staw kolanowy) jest skuteczniejsze w zapobieganiu zakażeniom niż obecna standardowa dawka podawana dożylnie (IV) przez żyłę nadgarstka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci zostali przypadkowo przydzieleni do jednej z dwóch grup (jak w rzucie monetą):

  • GRUPA 1 — Otrzymano 500 mg wankomycyny do kości piszczelowej (goleniowej) nogi, na której operowano.
  • GRUPA 2 – Otrzymała 1 g wankomycyny, czyli ilość normalnie podawana pacjentom.

W przypadku obu grup rewizyjna wymiana stawu kolanowego zostanie następnie przeprowadzona normalnie.

INNE ANTYBIOTYKI Wszyscy pacjenci otrzymywali cefazolinę dożylnie (antybiotyk stosowany w zapobieganiu zakażeniom) przed rozpoczęciem operacji, aby zapewnić skuteczną profilaktykę antybiotykową. Pacjent otrzyma również 3 dawki pooperacyjne cefazoliny w ciągu 24 godzin (łącznie 4 dawki). Jest to standard opieki dla wszystkich operacji całkowitej alloplastyki stawu kolanowego.

PRÓBKI TKANEK

  • Podczas operacji pobrano dziesięć (10) próbek tkanek, składających się zarówno z kości, jak i tłuszczu znajdującego się pod skórą. Każda próbka była bardzo mała, mniej więcej wielkości główki od szpilki.
  • Ponadto rano po operacji pobrano próbkę drenu z płynu drenażowego stawu kolanowego w celu zmierzenia stężenia wankomycyny.
  • Próbki te zostały zamrożone i wysłane do laboratorium w celu analizy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rewizyjna alloplastyka stawu kolanowego
  • Udzielono świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Bieżące leczenie wankomycyną dożylnie w ciągu ostatnich 7 dni
  • Wcześniejsza nadwrażliwość na wankomycynę
  • Znacząca nieprawidłowość serca lub układu oddechowego
  • Przeciwwskazania do stosowania systemu dostępu naczyniowego doszpikowego (EZ-IO)
  • Posocznica

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wankomycyna 500 mg doszpikowo
Wankomycynę 500 mg podaje się doszpikowo regionalnie (IORA) do proksymalnej kaniuli kości piszczelowej, po napełnieniu opaski uciskowej i bezpośrednio przed nacięciem skóry.
Lek: Wankomycyna
Inne nazwy:
  • Wankocyna
Aktywny komparator: Wankomycyna 1 g IV
Wankomycyna 1 g jest podawana dożylnie w przedramieniu w trwającej godzinę infuzji, zaplanowanej tak, aby zakończyć się około 30 minut przed napełnieniem opaski uciskowej.
Lek: Wankomycyna
Inne nazwy:
  • Wankocyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie stężenie wankomycyny w tłuszczu podskórnym
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 godzin
Podczas zabiegu w regularnych odstępach czasu do zamknięcia skóry pobierano próbki tłuszczu podskórnego (około 0,5 cm^3). Stężenia wankomycyny określono metodą chromatografii cieczowej połączonej z tandemową spektrometrią mas. Czasy podano w minutach po nacięciu chirurgicznym.
Linia bazowa do 24 godzin
Średnie stężenie wankomycyny w próbkach kości
Ramy czasowe: linii podstawowej do 24 godzin
Podczas zabiegu pobierano próbki kości (około 0,5 cm^3) w regularnych odstępach czasu aż do zamknięcia skóry. Wszystkie próbki kości pobrano z kości udowej, oddalonej od piszczelowego miejsca wstrzyknięcia doszpikowego. Stężenia wankomycyny określono metodą chromatografii cieczowej połączonej z tandemową spektrometrią mas. Czasy podano w minutach po nacięciu chirurgicznym.
linii podstawowej do 24 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Współpracownicy

Vidacare Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Mark Spangehl, MD, Mayo Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13-004988

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj