Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Regionalt profylaktiskt vankomycin vid revision av totalt knäbyte (VIDACARE)

4 oktober 2016 uppdaterad av: Mark J. Spangehl, M.D., Mayo Clinic
Syftet med denna studie är att avgöra om en lägre dos antibiotika (Vancomycin) i det område där det behövs (knäleden) är effektivare för att förebygga infektion än den nuvarande standarddosen som ges intravenöst (IV) genom en handledsven.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter tilldelades en av två grupper av en slump (som en myntkastning):

  • GRUPP 1 - Fick 500 mg vankomycin in i skenbenet på benet som opererades.
  • GRUPP 2 - Fick 1 g vankomycin, vilket är den mängd som normalt ges till patienter.

För båda grupperna kommer sedan revisionsknäprotesen att utföras som vanligt.

ANDRA ANTIBIOTIKA Alla patienter fick cefazolin IV (ett antibiotikum som används för att förhindra infektion) innan operationen påbörjades för att säkerställa effektiva förebyggande antibiotika. Patienten kommer också att få 3 postoperativa doser av cefazolin under en 24-timmarsperiod (4 doser totalt). Detta är standardvård för alla totala knäprotesoperationer.

VÄVNADSPROV

  • Tio (10) vävnadsprover togs under operationen, bestående av både ben och fett under huden. Varje prov var mycket litet, ungefär lika stort som ett knappnålshuvud.
  • Dessutom togs ett dräneringsprov från knäledens dräneringsvätska för att mäta vankomycinkoncentrationen morgonen efter operationen.
  • Dessa prover frystes och skickades till ett labb för analys.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

22

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Revision total knäprotesplastik
  • Informerat samtycke ges

Exklusions kriterier:

  • Pågående behandling med IV Vancomycin inom de föregående 7 dagarna
  • Tidigare överkänslighet mot vankomycin
  • Betydande hjärt- eller andningsfel
  • Kontraindikationer för användning av det intraosseösa vaskulära accesssystemet (EZ-IO)
  • Sepsis

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Vancomycin 500mg intraossöst
Vankomycin 500 mg ges via intraosseös regional administrering (IORA) i en proximal tibialkanyl, efter uppblåsning av tourniquet och omedelbart före hudsnitt.
Läkemedel: Vancomycin
Andra namn:
  • Vancocin
Aktiv komparator: Vankomycin 1 g IV
Vancomycin 1g administreras via underarmens ven, ges under en entimmes infusion, tidsinställd för att avslutas cirka 30 minuter före uppblåsning av tourniquet.
Läkemedel: Vancomycin
Andra namn:
  • Vancocin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig koncentration av vankomycin i subkutant fett
Tidsram: Baslinje till 24 timmar
Under proceduren togs subkutana fettprover (cirka 0,5 cm^3) med jämna mellanrum tills huden stängdes. Vankomycinkoncentrationer bestämdes genom vätskekromatografi kopplat med tandemmasspektrometri. Tiderna anges som minuter efter kirurgiskt snitt.
Baslinje till 24 timmar
Genomsnittlig koncentration av vankomycin i benprover
Tidsram: baslinjen till 24 timmar
Under proceduren togs benprover (cirka 0,5 cm^3) med jämna mellanrum och togs med jämna mellanrum tills huden stängdes. Alla benprover togs från lårbenet, på avstånd från det intraosseösa skenbens injektionsställe. Vankomycinkoncentrationer bestämdes genom vätskekromatografi kopplat med tandemmasspektrometri. Tiderna anges som minuter efter kirurgiskt snitt.
baslinjen till 24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbetspartners

Vidacare Corporation

Utredare

  • Huvudutredare: Mark Spangehl, MD, Mayo Clinic

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 december 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2013

Första postat (Uppskatta)

24 december 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 november 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 oktober 2016

Senast verifierad

1 oktober 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 13-004988

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Artropati i knäleden

Kliniska prövningar på Vancomycin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera