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区域性预防性万古霉素在翻修全膝关节置换术中的应用 (VIDACARE)

2016年10月4日 更新者:Mark J. Spangehl, M.D.、Mayo Clinic
本研究的目的是确定在需要的区域(膝关节)给予较低剂量的抗生素(万古霉素)是否比目前静脉注射的标准剂量更有效地预防感染 (IV)通过手腕静脉。

研究概览

地位

完全的

详细说明

患者被随机分配到两组中的一组(就像抛硬币一样):

  • 第 1 组 - 在接受手术的腿的胫骨(胫骨)中接受 500 毫克万古霉素。
  • 第 2 组 - 接受 1 克万古霉素,这是通常给予患者的量。

对于这两组,翻修膝关节置换术将照常进行。

其他抗生素 所有患者在手术开始前都接受了头孢唑林静脉注射(一种用于预防感染的抗生素),以确保有效的预防性抗生素。 患者还将在 24 小时内接受 3 次术后剂量的头孢唑林(总共 4 剂)。 这是所有全膝关节置换手术的标准护理。

组织样本

  • 手术期间采集了十 (10) 个组织样本,包括骨骼和皮下脂肪。 每个样本都非常小,大约只有针头那么大。
  • 此外,从膝关节引流液中取出引流液样本,以在手术后的第二天早上测量万古霉素浓度。
  • 这些样品被冷冻并送到实验室进行分析。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

22

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85054
        • Mayo Clinic

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 翻修全膝关节置换术
  • 给予知情同意

排除标准:

  • 前 7 天内接受静脉注射万古霉素治疗
  • 既往对万古霉素过敏
  • 明显的心脏或呼吸异常
  • 使用骨内血管通路系统 (EZ-IO) 的禁忌症
  • 败血症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:万古霉素 500mg 骨内
万古霉素 500 毫克通过骨内区域给药 (IORA) 注入胫骨近端插管,在止血带充气后和皮肤切开前立即给药。
其他名称:
  • 万古霉素
有源比较器:万古霉素 1g 静脉
万古霉素 1g 通过前臂静脉给药,输注一小时,定时在止血带充气前约 30 分钟结束。
其他名称:
  • 万古霉素

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
皮下脂肪中万古霉素的平均浓度
大体时间:基线至 24 小时
在手术过程中,定期采集皮下脂肪样本(约 0.5 cm^3),直至皮肤闭合。 万古霉素浓度通过液相色谱联用串联质谱法测定。 时间以手术切口后的分钟数给出。
基线至 24 小时
骨样本中万古霉素的平均浓度
大体时间:基线至 24 小时
在手术过程中,定期采集骨骼样本(约 0.5 cm^3),直至皮肤闭合。 所有骨骼样本均取自远离胫骨骨内注射部位的股骨。 万古霉素浓度通过液相色谱联用串联质谱法测定。 时间以手术切口后的分钟数给出。
基线至 24 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Mark Spangehl, MD、Mayo Clinic

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年12月1日

初级完成 (实际的)

2015年6月1日

研究完成 (实际的)

2015年6月1日

研究注册日期

首次提交

2013年12月18日

首先提交符合 QC 标准的

2013年12月18日

首次发布 (估计)

2013年12月24日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年11月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年10月4日

最后验证

2016年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • 13-004988

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

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