Regionální profylaktický vankomycin v revizi totální náhrady kolene (VIDACARE)
4. října 2016 aktualizováno: Mark J. Spangehl, M.D., Mayo Clinic
Účelem této studie je zjistit, zda podání nižší dávky antibiotik (Vancomycin) v oblasti, kde je to potřeba (kolenní kloub), je účinnější v prevenci infekce než současná standardní dávka, která se podává intravenózně (IV). přes zápěstní žílu.
Přehled studie
Detailní popis
Pacienti byli náhodně (jako hod mincí) zařazeni do jedné ze dvou skupin:
- SKUPINA 1 - Podáno 500 mg vankomycinu do holenní kosti operované nohy.
- SKUPINA 2 - Dostal 1g vankomycinu, což je množství, které se normálně podává pacientům.
U obou skupin pak bude revizní náhrada kolenního kloubu provedena jako obvykle.
JINÁ ANTIBIOTIKA Všichni pacienti dostávali před začátkem operace cefazolin IV (antibiotikum používané k prevenci infekce), aby byla zajištěna účinná preventivní antibiotika. Pacient také dostane 3 pooperační dávky cefazolinu v průběhu 24 hodin (celkem 4 dávky). Toto je standardní péče pro všechny operace totálních náhrad kolenního kloubu.
VZORKY TKÁNĚ
- Během operace bylo odebráno deset (10) vzorků tkáně, které se skládaly z kostí a tuku pod kůží. Každý vzorek byl velmi malý, přibližně velikosti špendlíkové hlavičky.
- Kromě toho byl ráno po operaci odebrán vzorek drénu z drenážní tekutiny kolenního kloubu pro měření koncentrace vankomycinu.
- Tyto vzorky byly zmraženy a odeslány do laboratoře k analýze.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
22
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
- Mayo Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Revize totální endoprotézy kolenního kloubu
- Poskytnutý informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Současná léčba IV vankomycinem během předchozích 7 dnů
- Předchozí přecitlivělost na vankomycin
- Významná srdeční nebo respirační abnormalita
- Kontraindikace použití intraoseálního cévního přístupového systému (EZ-IO)
- Sepse
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vankomycin 500 mg intraoseální
Vankomycin 500 mg se podává intraoseální regionální aplikací (IORA) do proximální tibiální kanyly po nafouknutí turniketu a bezprostředně před kožní incizí.
|
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Vankomycin 1 g IV
Vankomycin 1 g se podává do žíly na předloktí, podává se jednohodinovou infuzí, načasovanou tak, aby skončila přibližně 30 minut před nafouknutím turniketu.
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná koncentrace vankomycinu v podkožním tuku
Časové okno: Základní až 24 hodin
|
Během procedury byly v pravidelných intervalech odebírány vzorky podkožního tuku (přibližně 0,5 cm^3) až do uzavření kůže.
Koncentrace vankomycinu byly stanoveny kapalinovou chromatografií spojenou s tandemovou hmotnostní spektrometrií.
Časy jsou uvedeny jako minuty po chirurgické incizi.
|
Základní až 24 hodin
|
|
Střední koncentrace vankomycinu ve vzorcích kostí
Časové okno: základní linie do 24 hodin
|
Během výkonu byly v pravidelných intervalech odebírány vzorky kostí (přibližně 0,5 cm^3) byly odebírány v pravidelných intervalech až do uzavření kůže.
Všechny vzorky kosti byly odebrány z femuru, vzdáleného od místa tibiální intraoseální injekce.
Koncentrace vankomycinu byly stanoveny kapalinovou chromatografií spojenou s tandemovou hmotnostní spektrometrií.
Časy jsou uvedeny jako minuty po chirurgické incizi.
|
základní linie do 24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mark Spangehl, MD, Mayo Clinic
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. prosince 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. prosince 2013
První zveřejněno (Odhad)
24. prosince 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
25. listopadu 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. října 2016
Naposledy ověřeno
1. října 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 13-004988
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .