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Vancomicina profilattica regionale nella sostituzione totale del ginocchio di revisione (VIDACARE)

4 ottobre 2016 aggiornato da: Mark J. Spangehl, M.D., Mayo Clinic
Lo scopo di questo studio è determinare se somministrare o meno una dose inferiore di antibiotici (vancomicina) nell'area in cui è necessario (l'articolazione del ginocchio) sia più efficace nel prevenire l'infezione rispetto all'attuale dose standard somministrata per via endovenosa (IV) attraverso una vena del polso.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti sono stati assegnati a uno dei due gruppi per caso (come il lancio di una moneta):

  • GRUPPO 1 - Ha ricevuto 500 mg di vancomicina nella tibia (stinco) della gamba operata.
  • GRUPPO 2 - Ha ricevuto 1 g di vancomicina, che è la quantità normalmente somministrata ai pazienti.

Per entrambi i gruppi, la sostituzione del ginocchio di revisione verrà quindi eseguita normalmente.

ALTRI ANTIBIOTICI Tutti i pazienti hanno ricevuto cefazolina IV (un antibiotico utilizzato per prevenire l'infezione) prima dell'inizio dell'intervento chirurgico per garantire un'efficacia antibiotica preventiva. Il paziente riceverà anche 3 dosi postoperatorie di cefazolina nell'arco di 24 ore (4 dosi in totale). Questo è lo standard di cura per tutti gli interventi di sostituzione totale del ginocchio.

CAMPIONI DI TESSUTO

  • Durante l'intervento chirurgico sono stati prelevati dieci (10) campioni di tessuto, costituiti sia da ossa che da grasso sottocutaneo. Ogni campione era molto piccolo, delle dimensioni di una capocchia di spillo.
  • Inoltre, è stato prelevato un campione di drenaggio dal fluido di drenaggio dell'articolazione del ginocchio per misurare la concentrazione di vancomicina la mattina dopo l'intervento.
  • Questi campioni sono stati congelati e inviati a un laboratorio per l'analisi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Mayo Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Revisione protesi totale di ginocchio
  • Consenso informato dato

Criteri di esclusione:

  • Trattamento in corso con vancomicina EV nei 7 giorni precedenti
  • Precedente ipersensibilità alla vancomicina
  • Significativa anomalia cardiaca o respiratoria
  • Controindicazioni all'utilizzo del sistema di accesso vascolare intraosseo (EZ-IO)
  • Sepsi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vancomicina 500 mg intraosseo
La vancomicina 500 mg viene somministrata tramite somministrazione regionale intraossea (IORA) in una cannula tibiale prossimale, dopo il gonfiaggio del laccio emostatico e immediatamente prima dell'incisione cutanea.
Droga: Vancomicina
Altri nomi:
  • Vancocin
Comparatore attivo: Vancomicina 1 g IV
La vancomicina 1 g viene somministrata attraverso la vena dell'avambraccio, somministrata in un'infusione di un'ora, programmata per terminare circa 30 minuti prima del gonfiaggio del laccio emostatico.
Droga: Vancomicina
Altri nomi:
  • Vancocin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione media di vancomicina nel grasso sottocutaneo
Lasso di tempo: Linea di base a 24 ore
Durante la procedura, campioni di grasso sottocutaneo (circa 0,5 cm^3) sono stati prelevati a intervalli regolari fino alla chiusura della pelle. Le concentrazioni di vancomicina sono state determinate mediante cromatografia liquida accoppiata con spettrometria di massa tandem. I tempi sono espressi in minuti dopo l'incisione chirurgica.
Linea di base a 24 ore
Concentrazione media di vancomicina nei campioni ossei
Lasso di tempo: basale a 24 ore
Durante la procedura, i campioni ossei (circa 0,5 cm^3) sono stati prelevati a intervalli regolari fino alla chiusura della pelle. Tutti i campioni ossei sono stati prelevati dal femore, distante dal sito di iniezione intraossea tibiale. Le concentrazioni di vancomicina sono state determinate mediante cromatografia liquida accoppiata con spettrometria di massa tandem. I tempi sono espressi in minuti dopo l'incisione chirurgica.
basale a 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Collaboratori

Vidacare Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Mark Spangehl, MD, Mayo Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

24 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13-004988

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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