Vancomicina Profiláctica Regional en Reemplazo Total de Rodilla de Revisión (VIDACARE)
4 de octubre de 2016 actualizado por: Mark J. Spangehl, M.D., Mayo Clinic
El propósito de este estudio es determinar si administrar una dosis más baja de antibióticos (vancomicina) en el área donde se necesita (la articulación de la rodilla) es más eficaz para prevenir infecciones que la dosis estándar actual que se administra por vía intravenosa (IV). a través de una vena de la muñeca.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes fueron asignados a uno de dos grupos al azar (como un lanzamiento de moneda):
- GRUPO 1 - Recibió 500 mg de vancomicina en el hueso de la tibia (espinilla) de la pierna que se estaba operando.
- GRUPO 2 - Recibió 1g de vancomicina, que es la cantidad que normalmente se le da a los pacientes.
Para ambos grupos, el reemplazo de rodilla de revisión se llevará a cabo normalmente.
OTROS ANTIBIÓTICOS Todos los pacientes recibieron cefazolina IV (un antibiótico utilizado para prevenir infecciones) antes del comienzo de la cirugía para asegurar antibióticos preventivos efectivos. El paciente también recibirá 3 dosis postoperatorias de cefazolina durante un período de 24 horas (4 dosis en total). Este es el estándar de atención para todas las cirugías de reemplazo total de rodilla.
MUESTRAS DE TEJIDO
- Se tomaron diez (10) muestras de tejido durante la cirugía, que consistían tanto en hueso como en grasa debajo de la piel. Cada muestra era muy pequeña, del tamaño de una cabeza de alfiler.
- Además, se tomó una muestra de drenaje del líquido de drenaje de la articulación de la rodilla para medir la concentración de vancomicina la mañana siguiente a la cirugía.
- Estas muestras fueron congeladas y enviadas a un laboratorio para su análisis.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
22
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Mayo Clinic
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Revisión de artroplastia total de rodilla
- Consentimiento informado dado
Criterio de exclusión:
- Tratamiento actual con vancomicina IV en los 7 días anteriores
- Hipersensibilidad previa a la vancomicina
- Anomalía cardiaca o respiratoria significativa
- Contraindicaciones para el uso del sistema de acceso vascular intraóseo (EZ-IO)
- Septicemia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Vancomicina 500 mg intraósea
La vancomicina de 500 mg se administra mediante administración regional intraósea (IORA) en una cánula tibial proximal, después de inflar el torniquete e inmediatamente antes de la incisión en la piel.
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Otros nombres:
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Comparador activo: Vancomicina 1g IV
Se administra 1 g de vancomicina a través de la vena del antebrazo, en una infusión de una hora, programada para terminar aproximadamente 30 minutos antes del inflado del torniquete.
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración media de vancomicina en grasa subcutánea
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 horas
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Durante el procedimiento, se tomaron muestras de grasa subcutánea (aproximadamente 0,5 cm^3) a intervalos regulares hasta el cierre de la piel.
Las concentraciones de vancomicina se determinaron mediante cromatografía líquida acoplada con espectrometría de masas en tándem.
Los tiempos se dan en minutos después de la incisión quirúrgica.
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Línea de base a 24 horas
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Concentración media de vancomicina en muestras de hueso
Periodo de tiempo: línea de base a 24 horas
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Durante el procedimiento, se tomaron muestras de hueso (aproximadamente 0,5 cm^3) a intervalos regulares hasta el cierre de la piel.
Todas las muestras de hueso se tomaron del fémur, lejos del sitio de inyección intraósea tibial.
Las concentraciones de vancomicina se determinaron mediante cromatografía líquida acoplada con espectrometría de masas en tándem.
Los tiempos se dan en minutos después de la incisión quirúrgica.
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línea de base a 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mark Spangehl, MD, Mayo Clinic
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de diciembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de diciembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de noviembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de octubre de 2016
Última verificación
1 de octubre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 13-004988
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
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