Alueellinen profylaktinen vankomysiini versiossa Total Knee Replacement (VIDACARE)
tiistai 4. lokakuuta 2016 päivittänyt: Mark J. Spangehl, M.D., Mayo Clinic
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko pienemmän antibioottiannoksen (vankomysiini) antaminen alueelle, jolla sitä tarvitaan (polvinivel) tehokkaammin estämään infektioita kuin nykyinen standardiannos, joka annetaan suonensisäisesti (IV) ranteen suonen kautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat jaettiin sattumalta toiseen kahdesta ryhmästä (kuten kolikonheitto):
- RYHMÄ 1 - Sai 500 mg vankomysiiniä leikattavan jalan sääriluuhun.
- RYHMÄ 2 - Sai 1 g vankomysiiniä, joka on potilaille normaalisti annettu määrä.
Molemmissa ryhmissä polven korjausleikkaus suoritetaan normaalisti.
MUUT ANTIBIOOTIT Kaikki potilaat saivat kefatsoliini IV (antibiootti, jota käytetään infektion ehkäisyyn) ennen leikkauksen alkua tehokkaan ennaltaehkäisevän antibiootin varmistamiseksi. Potilas saa myös 3 postoperatiivista kefatsoliiniannosta 24 tunnin aikana (yhteensä 4 annosta). Tämä on vakiohoito kaikissa polven tekonivelleikkauksissa.
KUDOSNÄYTTEET
- Leikkauksen aikana otettiin kymmenen (10) kudosnäytettä, jotka koostuivat sekä luusta että ihon alla olevasta rasvasta. Jokainen näyte oli hyvin pieni, noin neulanpään kokoinen.
- Lisäksi polvinivelen dreeninesteestä otettiin dreeninäyte vankomysiinipitoisuuden mittaamiseksi leikkauksen jälkeisenä aamuna.
- Nämä näytteet pakastettiin ja lähetettiin laboratorioon analysoitavaksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
22
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
- Mayo Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Revisio koko polven artroplastia
- Tietoinen suostumus annettu
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen IV Vancomycin-hoito edellisten 7 päivän aikana
- Aikaisempi yliherkkyys vankomysiinille
- Merkittävä sydämen tai hengityselinten poikkeavuus
- Luunsisäisen verisuonijärjestelmän (EZ-IO) käytön vasta-aiheet
- Sepsis
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vankomysiini 500 mg luuhun
Vankomysiiniä 500 mg annetaan intraosseous alueellisella annostelulla (IORA) proksimaaliseen sääriluun kanyyliin kiristyssideen täyttämisen jälkeen ja välittömästi ennen ihon viiltoa.
|
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Vankomysiini 1 g IV
Vankomysiini 1g annetaan kyynärvarren laskimon kautta tunnin mittaisena infuusiona, joka on ajoitettu päättymään noin 30 minuuttia ennen kiristyssideen täyttämistä.
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vankomysiinin keskimääräinen pitoisuus ihonalaisessa rasvassa
Aikaikkuna: Perustaso 24 tuntiin
|
Toimenpiteen aikana otettiin ihonalaisia rasvanäytteitä (noin 0,5 cm^3) säännöllisin väliajoin ihon sulkeutumiseen asti.
Vankomysiinipitoisuudet määritettiin nestekromatografialla yhdistettynä tandem-massaspektrometriaan.
Ajat ilmoitetaan minuutteina leikkauksen jälkeen.
|
Perustaso 24 tuntiin
|
|
Keskimääräinen vankomysiinipitoisuus luunäytteissä
Aikaikkuna: perusviiva 24 tuntiin
|
Toimenpiteen aikana otettiin luunäytteitä (noin 0,5 cm^3) säännöllisin väliajoin säännöllisin väliajoin ihon sulkeutumiseen asti.
Kaikki luunäytteet otettiin reisiluusta, etäällä sääriluun intraosseaalisesta injektiokohdasta.
Vankomysiinipitoisuudet määritettiin nestekromatografialla yhdistettynä tandem-massaspektrometriaan.
Ajat ilmoitetaan minuutteina leikkauksen jälkeen.
|
perusviiva 24 tuntiin
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mark Spangehl, MD, Mayo Clinic
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. joulukuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. joulukuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 24. joulukuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 25. marraskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. lokakuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13-004988
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .