Vancomicina Profilática Regional na Revisão da Substituição Total do Joelho (VIDACARE)
4 de outubro de 2016 atualizado por: Mark J. Spangehl, M.D., Mayo Clinic
O objetivo deste estudo é determinar se a administração de uma dose mais baixa de antibióticos (Vancomicina) na área onde é necessário (a articulação do joelho) é mais eficaz na prevenção de infecções do que a dose padrão atual que é administrada por via intravenosa (IV). através de uma veia do pulso.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes foram designados para um dos dois grupos por acaso (como um cara ou coroa):
- GRUPO 1 - Recebeu 500mg de vancomicina no osso da tíbia (canela) da perna a ser operada.
- GRUPO 2 - Recebeu 1g de vancomicina, que é a quantidade normalmente administrada aos pacientes.
Para ambos os grupos, a substituição do joelho de revisão será realizada normalmente.
OUTROS ANTIBIÓTICOS Todos os pacientes receberam cefazolina IV (um antibiótico usado para prevenir infecção) antes do início da cirurgia para garantir antibióticos preventivos eficazes. O paciente também receberá 3 doses pós-operatórias de cefazolina durante um período de 24 horas (4 doses no total). Este é o padrão de atendimento para todas as cirurgias de substituição total do joelho.
AMOSTRAS DE TECIDOS
- Dez (10) amostras de tecido foram coletadas durante a cirurgia, consistindo de osso e gordura abaixo da pele. Cada amostra era muito pequena, do tamanho de uma cabeça de alfinete.
- Além disso, uma amostra de dreno foi coletada do fluido de drenagem da articulação do joelho para medir a concentração de vancomicina na manhã seguinte à cirurgia.
- Essas amostras foram congeladas e enviadas para um laboratório para análise.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
22
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Mayo Clinic
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Revisão de artroplastia total do joelho
- Consentimento informado dado
Critério de exclusão:
- Tratamento atual com Vancomicina IV nos últimos 7 dias
- Hipersensibilidade prévia à vancomicina
- Anormalidade cardíaca ou respiratória significativa
- Contra-indicações ao uso do sistema de acesso vascular intraósseo (EZ-IO)
- Sepse
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Vancomicina 500mg intraósseo
Vancomicina 500mg é administrada via administração regional intraóssea (IORA) em uma cânula tibial proximal, após a insuflação do torniquete e imediatamente antes da incisão na pele.
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Outros nomes:
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Comparador Ativo: Vancomicina 1g IV
A vancomicina 1g é administrada na veia do antebraço, administrada em uma infusão de uma hora, programada para terminar aproximadamente 30 minutos antes da insuflação do torniquete.
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concentração Média de Vancomicina na Gordura Subcutânea
Prazo: Linha de base para 24 horas
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Durante o procedimento, amostras de gordura subcutânea (aproximadamente 0,5 cm^3) foram coletadas em intervalos regulares até o fechamento da pele.
As concentrações de vancomicina foram determinadas por cromatografia líquida acoplada com espectrometria de massa em tandem.
Os tempos são dados em minutos após a incisão cirúrgica.
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Linha de base para 24 horas
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Concentração Média de Vancomicina em Amostras de Osso
Prazo: linha de base para 24 horas
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Durante o procedimento, amostras ósseas (aproximadamente 0,5 cm^3) foram coletadas em intervalos regulares até o fechamento da pele.
Todas as amostras ósseas foram retiradas do fêmur, distante do local da injeção intraóssea tibial.
As concentrações de vancomicina foram determinadas por cromatografia líquida acoplada com espectrometria de massa em tandem.
Os tempos são dados em minutos após a incisão cirúrgica.
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linha de base para 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mark Spangehl, MD, Mayo Clinic
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de dezembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de dezembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
24 de dezembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
25 de novembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de outubro de 2016
Última verificação
1 de outubro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 13-004988
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
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