Regional profylaktisk vancomycin ved revision af total knæudskiftning (VIDACARE)
4. oktober 2016 opdateret af: Mark J. Spangehl, M.D., Mayo Clinic
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om det er mere effektivt at forebygge infektion end den nuværende standarddosis, som gives intravenøst (IV) at give en lavere dosis antibiotika (Vancomycin) i det område, hvor det er nødvendigt (knæleddet) eller ej. gennem en håndledsvene.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Patienter blev tilfældigt tildelt en af to grupper (som et møntkast):
- GRUPPE 1 - Modtog 500 mg vancomycin ind i skinnebenet på benet, der blev opereret.
- GRUPPE 2 - Modtog 1 g vancomycin, som er den mængde, der normalt gives til patienter.
For begge grupper vil revisionsknæprotesen herefter blive udført som normalt.
ANDRE ANTIBIOTIKA Alle patienter fik cefazolin IV (et antibiotikum, der bruges til at forhindre infektion) før påbegyndelsen af operationen for at sikre effektive forebyggende antibiotika. Patienten vil også modtage 3 postoperative doser af cefazolin over en 24-timers periode (4 doser i alt). Dette er standardbehandling for alle knæudskiftningsoperationer.
VÆVSPRØVER
- Ti (10) vævsprøver blev taget under operationen, bestående af både knogler og fedt under huden. Hver prøve var meget lille, omkring størrelsen af et knappenålshoved.
- Derudover blev der taget en drænprøve fra knæleddrænvæsken for at måle vancomycinkoncentrationen morgenen efter operationen.
- Disse prøver blev frosset og sendt til et laboratorium til analyse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
22
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
- Mayo Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Revision total knæarthroplastik
- Informeret samtykke givet
Ekskluderingskriterier:
- Nuværende behandling med IV Vancomycin inden for de foregående 7 dage
- Tidligere overfølsomhed over for vancomycin
- Betydelig hjerte- eller respiratorisk abnormitet
- Kontraindikationer til brug af det intraossøse vaskulære adgangssystem (EZ-IO)
- Sepsis
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Vancomycin 500mg intraossøs
Vancomycin 500mg gives via intraossøs regional administration (IORA) i en proksimal tibialkanyle, efter tourniquet-oppustning og umiddelbart før hudincision.
|
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Vancomycin 1g IV
Vancomycin 1g administreres via underarmens vene, givet over en times infusion, tidsindstillet til at afslutte ca. 30 minutter før oppumpning af tourniquet.
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig koncentration af vancomycin i subkutant fedt
Tidsramme: Baseline til 24 timer
|
Under proceduren blev der med jævne mellemrum taget subkutane fedtprøver (ca. 0,5 cm^3) indtil huden lukkede.
Vancomycinkoncentrationer blev bestemt ved væskekromatografi koblet med tandem massespektrometri.
Tiderne angives som minutter efter kirurgisk incision.
|
Baseline til 24 timer
|
|
Gennemsnitlig koncentration af vancomycin i knogleprøver
Tidsramme: baseline til 24 timer
|
Under proceduren blev der med jævne mellemrum taget knogleprøver (ca. 0,5 cm^3) med jævne mellemrum, indtil huden lukkedes.
Alle knogleprøver blev taget fra lårbenet, fjernt fra det intraossøse tibiale injektionssted.
Vancomycinkoncentrationer blev bestemt ved væskekromatografi koblet med tandem massespektrometri.
Tiderne angives som minutter efter kirurgisk incision.
|
baseline til 24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mark Spangehl, MD, Mayo Clinic
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. december 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. december 2013
Først opslået (Skøn)
24. december 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
25. november 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. oktober 2016
Sidst verificeret
1. oktober 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 13-004988
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .