불량한 예후 및 목암에 대한 DCE-MRI 기반 선량 증량의 무작위 2상 연구
2026년 2월 10일 업데이트: University of Michigan Rogel Cancer Center
이 연구는 DCE-MRI(Dynamic Contrast Enhanced Magnetic Resonance Imaging)를 사용하여 표준 방사선 요법(RT)에 내성이 있을 가능성이 있는 종양의 하위 체적에 대한 방사선 요법 선량을 선택적으로 증량하여 예후가 좋지 않은 두경부암(HNC) 환자의 국소 제어를 개선하는 것을 목표로 합니다. ).
나머지 조직 및 주변 정상 조직에 대한 방사선 요법의 표준 용량은 유지됩니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
106
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan Hospital
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48105
- Veterans Affairs (VA) Ann Arbor Healthcare System
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
환자는 병리학적으로 확인된 비전이성 국소/국소 진행성 두경부 편평 세포 암종, 3기/4기, 최종 화학 요법 RT가 필요하고 다음 6가지 기준 중 하나를 충족해야 합니다.
- 전이성 림프절이 있거나 없는 원발성 종양(T4). 종양 또는 결절은 다음과 같습니다. 절제 불가능, 치료 외과의 또는 환자가 절제를 고려하여 허용할 수 없는 기능적 또는 종양학적 결과를 초래하거나, 환자가 수술을 거부하거나, 동반 질환으로 인해 수술이 불가능합니다.
- HPV(-)(Human Papillomavirus) 또는 p16(-) 국소/지역적으로 진행된(T3-4 또는 N2-3) 구강인두암.
- HPV(+) 또는 p16(+) 국소/지역적으로 진행된(T4 또는 N3) 구강인두암.
- T3 또는 T4 후두암 또는 하인두암은 국소적으로 진행되고 부피가 크며(>40cc*) 절제 불가능하거나 환자가 수술을 거부합니다.
- 수술을 거부하거나 수술에 적합하지 않은 환자의 III/IV기 구강암 또는 부비동암.
- EBV(-)(엡스타인-바 바이러스)인 국부적으로/지역적으로 진행된(T3-4기 및/또는 N3기) 비인두암.
- KPS(Karnofsky 수행 상태: 일반적인 웰빙 및 일상 생활 활동의 척도; 점수 범위는 0~100이며 100은 완벽한 건강을 나타냄) 등록 후 2주 이내에 >70(부록 A 참조).
등록 4주 이내의 전처리 실험실 기준:
- WBC(백혈구) > 3500/ul, 과립구 > 1500/ul.
- 혈소판 수 > 100,000/ul.
- 총 빌리루빈 < 1.5 X ULN.
- AST(아스파테이트 아미노전이효소) 및 ALT(알라닌 아미노전이효소) < 2.5 X ULN.
- 예상 크레아티닌 청소율 >30cc/분.
- 환자는 치료하는 종양 전문의의 판단에 따라 프로토콜 화학 요법을 받을 수 있어야 합니다.
- 환자는 성인(18세 이상)입니다.
- 모든 환자는 이 연구의 연구 특성에 대해 통보를 받아야 하며 기관 및 연방 지침에 따라 서면 동의서를 받아야 합니다.
제외 기준:
- EBV(+) 비인두 암종은 프로토콜에서 치료된 종양입니다.
- 이전 머리 및 목 방사선.
- 원격 전이의 문서화된 증거.
- 활동성 감염 환자.
- 임산부.
- 환자는 조영 증강 MRI 스캔을 받는 데 금기 사항이 없어야 합니다. 이러한 금기 사항은 Institutional Standard Practice에서 설정하고 임상에서 사용하는 지침을 사용하여 등록 시점에 평가됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 컨트롤 암
표준 화학 요법(Cisplatin 또는 Carboplatin) 및 IMRT(강도 조절 방사선 요법)
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화학 방사선 조사 매주 1일에 방사선 요법 전에 시스플라틴 40mg/m2를 IV 주입으로 투여
처방 의사의 결정에 따라 의학적으로 시스플라틴을 투여하기에 부적합하다고 판단되는 환자는 화학 방사선 조사를 받는 매주 1일에 IV 주입을 통해 카르보플라틴을 투여받게 됩니다.
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실험적: 부스트 암
표준 화학요법(Cisplatin 또는 Carboplatin) 및 IMRT(강도 조절 방사선 요법)에 추가하여 저관류/저확산 용량으로 방사선을 증가시킵니다.
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화학 방사선 조사 매주 1일에 방사선 요법 전에 시스플라틴 40mg/m2를 IV 주입으로 투여
처방 의사의 결정에 따라 의학적으로 시스플라틴을 투여하기에 부적합하다고 판단되는 환자는 화학 방사선 조사를 받는 매주 1일에 IV 주입을 통해 카르보플라틴을 투여받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무병생존기간(DSF) - 2년 추정치
기간: 치료 시작 후 2년
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각 치료군에 대해 전체적으로 그리고 층화하여 Kaplan-Meier 곡선과 점별 90% 신뢰구간이 생성됩니다.
이러한 곡선에서 중앙 DFS 시간을 포함한 일반적인 요약 통계량에 대한 추정치와 신뢰구간이 생성됩니다.
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치료 시작 후 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국소-지역적 제어율
기간: 치료 후 2년
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두 군 간의 1, 2, 3년 국소-국소적 제어율을 비교합니다.
국소-국소적 제어는 국소-국소적 진행이 없는 것으로 정의됩니다.
국소적 실패(LRF) 시간은 진단일로부터 국소 또는 국소적 진행까지의 시간으로 정의되었습니다.
마지막 추적 관찰 시점에 LRF가 없는 환자는 마지막 추적 관찰 날짜에 검열 처리되었습니다.
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치료 후 2년
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재발 부피와 중첩되는 저관류/저확산 하위부피가 있는 환자의 비율
기간: 치료 후 3년
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치료 후 3년
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부작용 발생 환자 비율
기간: 치료 후 3년
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각 치료군별로 급성 및 만성 독성은 등급 및 유형별로 기술적으로 요약될 것입니다.
특정 독성 유형을 경험한 환자의 백분율은 점수 기반 신뢰구간으로 계산됩니다.
카이제곱 검정은 치료군 간 독성 환자 비율의 차이를 검정하는 데 사용됩니다.
급성 독성: 방사선 치료 후 3개월 이내
만성 독성: 방사선 치료 후 3개월 초과
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치료 후 3년
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연속 투여량과 관류 요약 측정치 간의 상관 계수
기간: 방사선 치료(RT) 후 2주
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연속 용량과 관류 요약 측정치 간의 피어슨 또는 스피어만 순위 기반 상관관계
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방사선 치료(RT) 후 2주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Michelle Mierzwa, M.D., University of Michigan Rogel Cancer Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 2월 22일
연구 완료 (실제)
2023년 2월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 1월 7일
처음 게시됨 (추정된)
2014년 1월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 10일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UMCC 2013.062
- HUM00074305 (기타 식별자: University of Michigan)
- R01CA184153 (미국 NIH 보조금/계약)
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