Randomisert fase II-studie av DCE-MRI-basert doseeskalering for dårlig prognose og nakkekreft
10. februar 2026 oppdatert av: University of Michigan Rogel Cancer Center
Denne studien tar sikte på å forbedre lokoregional kontroll av pasienter med dårlig prognose hode- og halskreft (HNC) ved selektivt å øke stråleterapidosen til subvolumer av tumor som sannsynligvis er resistente mot standard strålebehandling (RT) ved bruk av DCE-MRI (Dynamic Contrast Enhanced Magnetic Resonance Imaging). ).
Standarddoser av strålebehandling til resten av vevet og omkringliggende normalt vev vil opprettholdes.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
106
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University of Michigan Hospital
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48105
- Veterans Affairs (VA) Ann Arbor Healthcare System
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter må ha patologisk bekreftet, ikke-metastatisk lokalt/regionalt avansert plateepitelkarsinom i hode og nakke, stadium III/IV, henvist til definitiv kjemo-RT, og oppfylle ett av følgende seks kriterier:
- Primærsvulst (T4) med eller uten metastatiske lymfeknuter. Tumor eller noder er: ikke-opererbare, reseksjon anses av den behandlende kirurgen eller pasienten å resultere i uakseptable funksjonelle eller onkologiske resultater, pasienten nekter operasjon, eller kirurgi er ikke mulig på grunn av komorbiditeter.
- HPV(-) (Humant papillomavirus) eller p16(-) lokalt/regionalt avansert (T3-4 eller N2-3) orofaryngeal kreft.
- HPV(+) eller p16(+) lokalt/regionalt avansert (T4 eller N3) orofaryngeal kreft.
- T3 eller T4 larynx- eller hypofaryngeal kreft som er lokalt fremskreden, voluminøs (>40 cc*), ikke-opererbar eller pasienten avslår kirurgi.
- Stadium III/IV munnhule eller paranasal bihulekreft hos pasienter som nekter kirurgi eller er uegnet til kirurgi.
- Lokalt/regionalt avansert (stadium T3-4 og/eller N3) nasofaryngeal kreft som er EBV (-) (Epstein-Barr Virus).
- KPS (Karnofsky Performance Status: Et mål på generell velvære og daglige aktiviteter; skårer varierer fra 0 til 100 der 100 representerer perfekt helse) >70 (se vedlegg A) innen to uker etter påmelding.
Laboratoriekriterier for forbehandling innen fire uker etter påmelding:
- WBC (hvite blodlegemer) > 3500/ul, granulocytt > 1500/ul.
- Blodplateantall > 100 000/ul.
- Totalt bilirubin < 1,5 X ULN.
- ASAT (Aspartate Aminotransferase) og ALT (Alanine Aminotransferase) < 2,5 X ULN.
- Estimert kreatininclearance >30cc/min.
- Pasienter må kunne motta protokollkjemoterapi etter den behandlende medisinske onkologens vurdering.
- Pasientene er voksne (alder ≥18).
- Alle pasienter må informeres om undersøkelseskarakteren til denne studien og gis skriftlig informert samtykke i samsvar med institusjonelle og føderale retningslinjer.
Ekskluderingskriterier:
- EBV (+) Nasofaryngeal karsinom i protokollbehandlet svulst.
- Tidligere hode- og nakkestråling.
- Dokumentert bevis på fjernmetastaser.
- Pasienter med aktiv infeksjon.
- Gravide kvinner.
- Pasienter skal ikke ha kontraindikasjoner for å få en kontrastforsterket MR-skanning. Disse kontraindikasjonene vil bli vurdert på tidspunktet for registrering ved å bruke retningslinjene satt opp og i klinisk bruk av Institutional Standard Practice.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollarm
Standard kjemoterapi (Cisplatin eller Carboplatin) og IMRT (Intensity-Modulated Radiation Therapy)
|
Cisplatin 40mg/m2 administrert som en IV-infusjon før strålebehandling på dag 1 i hver uke med kjemo-bestråling
Pasienter som anses som medisinsk uegnet til å motta Cisplatin som bestemt av den forskrivende legen, vil få Carboplatin via IV infusjon på dag 1 i hver uke med kjemo-bestråling
|
|
Eksperimentell: Boost Arm
Øk strålingen til hypoperfuserte/lavdiffusjonsvolumer i tillegg til standard kjemoterapi (Cisplatin eller Carboplatin) og IMRT (Intensity-Modulated Radiation Therapy)
|
Cisplatin 40mg/m2 administrert som en IV-infusjon før strålebehandling på dag 1 i hver uke med kjemo-bestråling
Pasienter som anses som medisinsk uegnet til å motta Cisplatin som bestemt av den forskrivende legen, vil få Carboplatin via IV infusjon på dag 1 i hver uke med kjemo-bestråling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykdomsfri overlevelse (DFS) tid - 2-års estimat
Tidsramme: 2 år etter behandlingsstart
|
Kaplan-Meier-kurver med punktvise 90% konfidensintervaller vil bli generert for hver behandlingsarm, totalt og etter strata.
Estimater med konfidensintervaller vil bli generert fra disse kurvene for de vanlige sammendragsstatistikkene, inkludert median DFS-tider. |
2 år etter behandlingsstart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lokal-regional kontrollrate
Tidsramme: 2 år etter behandling
|
Sammenlign lokale-regionale kontrollrater mellom de to armene ved 1, 2 og 3 år.
Lokal-regional kontroll er definert som fravær av lokal-regional progresjon.
Lokoregional svikttid (LRF) ble definert som tiden fra diagnosedato til lokal eller regional progresjon.
Pasienter uten LRF ved siste oppfølging ble sensurert på dato for siste oppfølging.
|
2 år etter behandling
|
|
Andel pasienter der hypoperfunderte/lav-diffusjon subvolumer overlapper med reseksjonsvolumer
Tidsramme: 3 år etter behandling
|
3 år etter behandling
|
|
|
Prosent av pasienter med bivirkninger
Tidsramme: 3 år etter behandling
|
Akutte og sene toksisiteter vil bli oppsummert beskrivende etter grad og type for hver behandlingsgruppe.
Prosentandelen av pasienter som opplever visse typer toksisiteter vil bli beregnet med skjema-baserte konfidensintervaller.
Chi-kvadrat-tester vil bli brukt for å teste om andelen pasienter med toksisitet skiller seg mellom behandlingsgruppene.
AKUTTE TOKSISITETER ≤3 MÅNEDER ETTER STRÅLETERAPI.
SENE TOKSISITETER >3 MÅNEDER ETTER STRÅLETERAPI
|
3 år etter behandling
|
|
Korrelasjonskoeffisient mellom kontinuerlig dose og perfusjonssammendragsmål
Tidsramme: 2 uker etter stråleterapi (RT)
|
Pearson- eller Spearman-rangbasert korrelasjon mellom den kontinuerlige dosen og perfusjonssammendragsmålene
|
2 uker etter stråleterapi (RT)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michelle Mierzwa, M.D., University of Michigan Rogel Cancer Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2014
Primær fullføring (Faktiske)
22. februar 2023
Studiet fullført (Faktiske)
22. februar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. desember 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. januar 2014
Først lagt ut (Antatt)
9. januar 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer i hode og nakke
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Karsinom
- Karsinom, plateepitel
- Plateepitelkarsinom i hode og nakke
- Organiske kjemikalier
- Terapeutikk
- Uorganiske kjemikalier
- Klorforbindelser
- Nitrogenforbindelser
- Koordinasjonskomplekser
- Platinumforbindelser
- Strålebehandling
- Strålebehandling, konform
- Strålebehandling, datamaskinassistert
- Karboplatin
- Cisplatin
- Strålebehandling, intensitetsmodulert
Andre studie-ID-numre
- UMCC 2013.062
- HUM00074305 (Annen identifikator: University of Michigan)
- R01CA184153 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .