Randomizovaná studie fáze II eskalace dávky na základě DCE-MRI pro špatnou prognózu a rakovinu krku
10. února 2026 aktualizováno: University of Michigan Rogel Cancer Center
Tato studie si klade za cíl zlepšit lokoregionální kontrolu u pacientů s rakovinou hlavy a krku (HNC) se špatnou prognózou selektivním zvyšováním dávky radioterapie na subobjemy nádoru, které jsou pravděpodobně rezistentní na standardní radiační terapii (RT) pomocí DCE-MRI (Dynamic Contrast Enhanced Magnetic Resonance Imaging ).
Standardní dávky radioterapie do zbytku tkání a okolních normálních tkání budou zachovány.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
106
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan Hospital
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48105
- Veterans Affairs (VA) Ann Arbor Healthcare System
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti musí mít patologicky potvrzený, nemetastazující lokálně/regionálně pokročilý spinocelulární karcinom hlavy a krku, stadium III/IV, doporučený pro definitivní chemo-RT, a musí splňovat jedno z následujících šesti kritérií:
- Primární nádor (T4) s metastatickými lymfatickými uzlinami nebo bez nich. Nádor nebo uzliny jsou: neresekovatelné, resekce je ošetřujícím chirurgem nebo pacientem považována za nepřijatelné funkční nebo onkologické výsledky, pacient operaci odmítá nebo operace není možná pro komorbidity.
- HPV(-) (lidský papilomavirus) nebo p16(-) lokálně/regionálně pokročilý (T3-4 nebo N2-3) orofaryngeální karcinom.
- HPV(+) nebo p16(+) lokálně/regionálně pokročilý (T4 nebo N3) orofaryngeální karcinom.
- Rakovina hrtanu nebo hypofaryngu T3 nebo T4, která je lokálně pokročilá, objemná (>40 cm3*), neresekovatelná nebo pacient odmítá operaci.
- Rakovina dutiny ústní nebo paranazálního sinu stadia III/IV u pacientů, kteří odmítají operaci nebo nejsou pro operaci způsobilí.
- Lokálně/regionálně pokročilá (stadium T3-4 a/nebo N3) rakovina nosohltanu, což je EBV (-) (virus Epstein-Barrové).
- KPS (Karnofsky Performance Status: Míra celkové pohody a aktivit každodenního života; skóre se pohybuje od 0 do 100, kde 100 představuje dokonalé zdraví) >70 (viz Příloha A) do dvou týdnů od zápisu.
Laboratorní kritéria před léčbou do čtyř týdnů od zařazení:
- WBC (bílé krvinky) > 3500/ul, granulocyty > 1500/ul.
- Počet krevních destiček > 100 000/ul.
- Celkový bilirubin < 1,5 X ULN.
- AST (aspartátaminotransferáza) a ALT (alaninaminotransferáza) < 2,5 X ULN.
- Odhadovaná clearance kreatininu >30cc/min.
- Podle úsudku ošetřujícího onkologa musí být pacienti schopni podstoupit protokolární chemoterapii.
- Pacienti jsou dospělí (věk ≥18).
- Všichni pacienti musí být informováni o výzkumné povaze této studie a musí jim být poskytnut písemný informovaný souhlas v souladu s institucionálními a federálními směrnicemi.
Kritéria vyloučení:
- EBV (+) nasofaryngeální karcinom v protokolem léčeném nádoru.
- Předchozí ozařování hlavy a krku.
- Dokumentovaný důkaz vzdálených metastáz.
- Pacienti s aktivní infekcí.
- Těhotná žena.
- Pacienti by neměli mít žádné kontraindikace k vyšetření MRI se zvýšeným kontrastem. Tyto kontraindikace budou posouzeny v době zařazování pomocí pokynů stanovených a klinicky používaných institucionální standardní praxí.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Ovládací rameno
Standardní chemoterapie (cisplatina nebo karboplatina) a IMRT (Intensity-Modulated Radiation Therapy)
|
Cisplatina 40 mg/m2 podávaná jako IV infuze před radioterapií v den 1 každého týdne chemoradiace
Pacienti, kteří jsou podle rozhodnutí předepisujícího lékaře považováni za zdravotně nezpůsobilé k podávání cisplatiny, dostanou karboplatinu formou IV infuze v den 1 každého týdne chemo-ozařování
|
|
Experimentální: Boost Arm
Zvyšte ozařování na hypoperfuzní/nízkodifúzní objemy navíc ke standardní chemoterapii (cisplatina nebo karboplatina) a IMRT (terapii zářením s modulací intenzity)
|
Cisplatina 40 mg/m2 podávaná jako IV infuze před radioterapií v den 1 každého týdne chemoradiace
Pacienti, kteří jsou podle rozhodnutí předepisujícího lékaře považováni za zdravotně nezpůsobilé k podávání cisplatiny, dostanou karboplatinu formou IV infuze v den 1 každého týdne chemo-ozařování
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba přežití bez onemocnění (DSF) - 2letý odhad
Časové okno: 2 roky po zahájení léčby
|
Pro každou léčebnou skupinu budou vytvořeny Kaplan-Meierovy křivky s bodovými 90% intervaly spolehlivosti, celkově a podle strat.
Z těchto křivek budou odvozeny odhady s intervaly spolehlivosti pro obvyklé sumární statistiky, včetně mediánu doby DFS.
|
2 roky po zahájení léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra lokálně-regionální kontroly
Časové okno: 2 roky po léčbě
|
Porovnejte míry lokálně-regionální kontroly mezi oběma skupinami po 1, 2 a 3 letech.
Lokálně-regionální kontrola je definována jako absence lokálně-regionální progrese.
Doba lokoregionálního selhání (LRF) byla definována jako doba od data diagnózy k lokální nebo regionální progresi.
Pacienti bez LRF při posledním sledování byli cenzurováni k datu posledního sledování.
|
2 roky po léčbě
|
|
Podíl pacientů, u kterých se hypoperfúzní/subvoluminy s nízkou difuzí překrývají s objemy recidivy
Časové okno: 3 roky po léčbě
|
3 roky po léčbě
|
|
|
Procento pacientů s nežádoucími účinky
Časové okno: 3 roky po léčbě
|
Akutní a pozdní toxicity budou shrnuty deskriptivně podle stupně a typu pro každou léčebnou skupinu.
Procento pacientů s určitými typy toxicity bude vypočteno s intervaly spolehlivosti založenými na skóre.
K testování, zda se podíl pacientů s toxicitou liší mezi léčebnými skupinami, budou použity chí-kvadrát testy.
AKUTNÍ TOXICITY ≤3 MĚSÍCE PO RT.
POZDNÍ TOXICITY >3 MĚSÍCE PO RT
|
3 roky po léčbě
|
|
Korelační koeficient mezi kontinuální dávkou a sumárními měřeními perfuze
Časové okno: 2 týdny po radioterapii (RT)
|
Pearsonova nebo Spearmanova korelace založená na pořadí mezi spojitou dávkou a sumárními měřeními perfuze
|
2 týdny po radioterapii (RT)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michelle Mierzwa, M.D., University of Michigan Rogel Cancer Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2014
Primární dokončení (Aktuální)
22. února 2023
Dokončení studie (Aktuální)
22. února 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. prosince 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. ledna 2014
První zveřejněno (Odhadovaný)
9. ledna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary hlavy a krku
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Karcinom
- Karcinom, skvamózní buňky
- Spinocelulární karcinom hlavy a krku
- Organické chemikálie
- Terapeutika
- Anorganické chemikálie
- Sloučeniny chloru
- Sloučeniny dusíku
- Koordinační komplexy
- Platinové sloučeniny
- Radioterapie
- Radioterapie, konformní
- Radioterapie, asistovaná počítačem
- Karboplatina
- Cisplatina
- Radioterapie, modulovaná intenzita
Další identifikační čísla studie
- UMCC 2013.062
- HUM00074305 (Jiný identifikátor: University of Michigan)
- R01CA184153 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .