Randomizowane badanie fazy II dotyczące zwiększania dawki na podstawie DCE-MRI w przypadku złego rokowania i raka szyi
10 lutego 2026 zaktualizowane przez: University of Michigan Rogel Cancer Center
Badanie to ma na celu poprawę kontroli lokoregionalnej u pacjentów z rakiem głowy i szyi o złym rokowaniu (HNC) poprzez selektywne zwiększanie dawki radioterapii do podobjętości guza, które prawdopodobnie będą oporne na standardową radioterapię (RT) przy użyciu DCE-MRI (obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego ze wzmocnionym kontrastem dynamicznym) ).
Utrzymane zostaną standardowe dawki radioterapii dla pozostałych tkanek i otaczających je zdrowych tkanek.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
106
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan Hospital
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48105
- Veterans Affairs (VA) Ann Arbor Healthcare System
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci muszą mieć potwierdzonego patologicznie, bez przerzutów, miejscowo/regionalnie zaawansowanego raka płaskonabłonkowego głowy i szyi, stadium III/IV, skierowani na ostateczną chemioterapię i spełniać jedno z następujących sześciu kryteriów:
- Guz pierwotny (T4) z lub bez przerzutów do węzłów chłonnych. Guz lub węzły: nie nadają się do resekcji, chirurg lub pacjent uważa, że resekcja prowadzi do niedopuszczalnych wyników czynnościowych lub onkologicznych, pacjent odmawia operacji lub operacja jest niemożliwa z powodu chorób współistniejących.
- HPV(-) (wirus brodawczaka ludzkiego) lub p16(-) miejscowo/regionalnie zaawansowany (T3-4 lub N2-3) rak jamy ustnej i gardła.
- HPV(+) lub p16(+) miejscowo/regionalnie zaawansowany (T4 lub N3) rak jamy ustnej i gardła.
- Rak krtani lub gardła dolnego T3 lub T4, który jest miejscowo zaawansowany, duży (>40 cm3*), nieoperacyjny lub pacjent odmawia operacji.
- Raki jamy ustnej lub zatok przynosowych w stadium III/IV u pacjentów, którzy odmawiają operacji lub nie kwalifikują się do operacji.
- Zaawansowany miejscowo/regionalnie (stadium T3-4 i/lub N3) rak nosogardzieli, który jest wirusem EBV (-) (wirus Epsteina-Barra).
- KPS (Karnofsky Performance Status: Miara ogólnego samopoczucia i aktywności w życiu codziennym; wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, gdzie 100 oznacza doskonały stan zdrowia) > 70 (patrz Załącznik A) w ciągu dwóch tygodni od rejestracji.
Kryteria laboratoryjne przed leczeniem w ciągu czterech tygodni od rejestracji:
- WBC (białe krwinki) > 3500/ul, granulocyty > 1500/ul.
- Liczba płytek krwi > 100 000/ul.
- Bilirubina całkowita < 1,5 X GGN.
- AST (aminotransferaza asparaginianowa) i ALT (aminotransferaza alaninowa) < 2,5 X GGN.
- Szacunkowy klirens kreatyniny >30 cm3/min.
- W ocenie leczącego onkologa medycznego pacjenci muszą być w stanie otrzymać chemioterapię zgodnie z protokołem.
- Pacjenci to osoby dorosłe (w wieku ≥18 lat).
- Wszyscy pacjenci muszą zostać poinformowani o eksperymentalnym charakterze tego badania i muszą otrzymać pisemną świadomą zgodę zgodnie z wytycznymi instytucjonalnymi i federalnymi.
Kryteria wyłączenia:
- EBV (+) Rak nosogardzieli w guzie leczonym protokołem.
- Wcześniejsza radioterapia głowy i szyi.
- Udokumentowane dowody odległych przerzutów.
- Pacjenci z aktywną infekcją.
- Kobiety w ciąży.
- Pacjenci nie powinni mieć żadnych przeciwwskazań do wykonania rezonansu magnetycznego z kontrastem. Te przeciwwskazania zostaną ocenione w momencie rejestracji przy użyciu wytycznych ustalonych i stosowanych w praktyce klinicznej przez Standardową Praktykę Instytucjonalną.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ramię kontrolne
Standardowa chemioterapia (Cisplatyna lub Karboplatyna) i IMRT (Radioterapia Modulowana Intensywnie)
|
Cisplatyna 40 mg/m2 podawana we wlewie dożylnym przed radioterapią w 1. dniu każdego tygodnia chemio-napromieniania
Pacjenci uznani za niezdolnych z medycznego punktu widzenia do otrzymywania cisplatyny, zgodnie z ustaleniami lekarza przepisującego, otrzymają karboplatynę we wlewie dożylnym pierwszego dnia każdego tygodnia chemio-naświetlania
|
|
Eksperymentalny: Ramię wspomagające
Zwiększ promieniowanie do objętości hipoperfuzyjnych/niskiej dyfuzji jako uzupełnienie standardowej chemioterapii (Cisplatyna lub Karboplatyna) i IMRT (Radioterapia Modulowana Intensywnie)
|
Cisplatyna 40 mg/m2 podawana we wlewie dożylnym przed radioterapią w 1. dniu każdego tygodnia chemio-napromieniania
Pacjenci uznani za niezdolnych z medycznego punktu widzenia do otrzymywania cisplatyny, zgodnie z ustaleniami lekarza przepisującego, otrzymają karboplatynę we wlewie dożylnym pierwszego dnia każdego tygodnia chemio-naświetlania
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas przeżycia wolnego od choroby (DFS) - szacunek 2-letni
Ramy czasowe: 2 lata po rozpoczęciu leczenia
|
Dla każdego ramienia leczenia, ogółem i w podziale na warstwy, zostaną wygenerowane krzywe Kaplana-Meiera z przedziałami ufności 90% w poszczególnych punktach.
Na podstawie tych krzywych zostaną wygenerowane szacunki z przedziałami ufności dla typowych statystyk podsumowujących, w tym mediany czasu DFS. |
2 lata po rozpoczęciu leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik Kontroli Lokalno-Regionalnej
Ramy czasowe: 2 lata po leczeniu
|
Porównaj wskaźniki kontroli miejscowo-regionalnej pomiędzy obydwoma ramionami badania po 1, 2 i 3 latach.
Kontrola miejscowo-regionalna jest definiowana jako brak progresji miejscowo-regionalnej.
Czas do wystąpienia niepowodzenia miejscowo-regionalnego (LRF) zdefiniowano jako czas od daty rozpoznania do progresji miejscowej lub regionalnej.
Pacjenci bez LRF w czasie ostatniej obserwacji byli cenzurowani w dniu ostatniej obserwacji.
|
2 lata po leczeniu
|
|
Proporcja pacjentów, u których obszary niedokrwienia/obszary o niskim współczynniku dyfuzji pokrywają się z obszarami wznowy
Ramy czasowe: 3 lata po leczeniu
|
3 lata po leczeniu
|
|
|
Procent pacjentów z niepożądanymi zdarzeniami
Ramy czasowe: 3 lata po leczeniu
|
Ostre i późne toksyczności będą opisane podsumowująco według stopnia i rodzaju dla każdej grupy leczenia.
Odsetek pacjentów doświadczających określonych rodzajów toksyczności zostanie obliczony z przedziałami ufności opartymi na wynikach. Testy chi-kwadrat zostaną użyte do sprawdzenia, czy odsetek pacjentów z toksycznością różni się między grupami leczenia. OSTRE TOKSYCZNOŚCI ≤3 MIESIĄCE PO RT. PÓŹNE TOKSYCZNOŚCI >3 MIESIĄCE PO RT |
3 lata po leczeniu
|
|
Współczynnik korelacji między ciągłą dawką a wskaźnikami podsumowującymi perfuzję
Ramy czasowe: 2 tygodnie po radioterapii (RT)
|
Korelacja Pearsona lub rang Spearmana między ciągłą dawką a miarami podsumowującymi perfuzję
|
2 tygodnie po radioterapii (RT)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Michelle Mierzwa, M.D., University of Michigan Rogel Cancer Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 lutego 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 lutego 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 grudnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 stycznia 2014
Pierwszy wysłany (Szacowany)
9 stycznia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory głowy i szyi
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Rak
- Rak, płaskonabłonkowy
- Rak płaskonabłonkowy głowy i szyi
- Organiczne chemikalia
- Lecznictwo
- Chemikalia nieorganiczne
- Związki chloru
- Związki azotu
- Kompleksy koordynacyjne
- Związki platynowe
- Radioterapia
- Radioterapia, zgodna
- Radioterapia, wspomagana komputerowo
- Karboplatyna
- Cisplatyna
- Radioterapia, modulowana intensywnością
Inne numery identyfikacyjne badania
- UMCC 2013.062
- HUM00074305 (Inny identyfikator: University of Michigan)
- R01CA184153 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .