Studio randomizzato di fase II sull'escalation della dose basata su DCE-MRI per prognosi sfavorevole e cancro al collo
10 febbraio 2026 aggiornato da: University of Michigan Rogel Cancer Center
Questo studio mira a migliorare il controllo locoregionale dei pazienti con carcinoma della testa e del collo (HNC) a prognosi infausta aumentando selettivamente la dose di radioterapia a sottovolumi di tumore che potrebbero essere resistenti alla radioterapia standard (RT) utilizzando DCE-MRI (Dynamic Contrast Enhanced Magnetic Resonance Imaging ).
Saranno mantenute le dosi standard di radioterapia al resto dei tessuti e ai tessuti normali circostanti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
106
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- University of Michigan Hospital
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48105
- Veterans Affairs (VA) Ann Arbor Healthcare System
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
I pazienti devono avere un carcinoma a cellule squamose della testa e del collo localmente/regionale avanzato, confermato patologicamente, non metastatico, stadio III/IV, sottoposto a chemio-RT definitivo e soddisfare uno dei seguenti sei criteri:
- Tumore primitivo (T4) con o senza linfonodi metastatici. Il tumore o i linfonodi sono: non resecabili, la resezione è considerata dal chirurgo curante o dal paziente come risultato di risultati funzionali o oncologici inaccettabili, il paziente rifiuta l'intervento chirurgico o l'intervento chirurgico non è possibile a causa di comorbidità.
- Carcinoma orofaringeo HPV(-) (papillomavirus umano) o p16(-) localmente/regionale avanzato (T3-4 o N2-3).
- Carcinoma orofaringeo HPV(+) o p16(+) localmente/regionale avanzato (T4 o N3).
- Cancro laringeo o ipofaringeo T3 o T4 localmente avanzato, voluminoso (>40 cc*), non resecabile o il paziente rifiuta l'intervento chirurgico.
- Tumori del cavo orale o dei seni paranasali in stadio III/IV in pazienti che rifiutano l'intervento chirurgico o non sono idonei all'intervento.
- Cancro rinofaringeo localmente/regionale avanzato (stadio T3-4 e/o N3) che è EBV (-) (virus di Epstein-Barr).
- KPS (Karnofsky Performance Status: una misura del benessere generale e delle attività della vita quotidiana; i punteggi vanno da 0 a 100 dove 100 rappresenta una salute perfetta) >70 (vedi Appendice A) entro due settimane dall'iscrizione.
Criteri di laboratorio pre-trattamento entro quattro settimane dall'arruolamento:
- WBC (globuli bianchi) > 3500/ul, granulociti > 1500/ul.
- Conta piastrinica > 100.000/ul.
- Bilirubina totale < 1,5 X ULN.
- AST (aspartato aminotransferasi) e ALT (alanina aminotransferasi) < 2,5 X ULN.
- Clearance stimata della creatinina >30cc/min.
- I pazienti devono essere in grado di ricevere la chemioterapia del protocollo a giudizio dell'oncologo medico curante.
- I pazienti sono adulti (età ≥18).
- Tutti i pazienti devono essere informati della natura sperimentale di questo studio e dato il consenso informato scritto in conformità con le linee guida istituzionali e federali.
Criteri di esclusione:
- Carcinoma rinofaringeo EBV (+) nel tumore trattato con protocollo.
- Precedenti radiazioni della testa e del collo.
- Prove documentate di metastasi a distanza.
- Pazienti con infezione attiva.
- Donne incinte.
- I pazienti non dovrebbero avere controindicazioni ad avere una risonanza magnetica con mezzo di contrasto. Queste controindicazioni saranno valutate al momento dell'arruolamento utilizzando le linee guida stabilite e in uso clinico dall'Institutional Standard Practice.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Braccio di controllo
Chemioterapia standard (cisplatino o carboplatino) e IMRT (terapia con radiazioni a modulazione di intensità)
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Cisplatino 40 mg/m2 somministrato come infusione endovenosa prima della radioterapia il giorno 1 di ogni settimana di chemio-irradiazione
I pazienti considerati non idonei dal punto di vista medico a ricevere cisplatino, come stabilito dal medico prescrittore, riceveranno carboplatino tramite infusione endovenosa il giorno 1 di ogni settimana di chemio-irradiazione
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Sperimentale: Potenzia il braccio
Aumentare la radiazione a volumi ipoperfusi/a bassa diffusione in aggiunta alla chemioterapia standard (cisplatino o carboplatino) e IMRT (terapia con radiazioni a modulazione di intensità)
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Cisplatino 40 mg/m2 somministrato come infusione endovenosa prima della radioterapia il giorno 1 di ogni settimana di chemio-irradiazione
I pazienti considerati non idonei dal punto di vista medico a ricevere cisplatino, come stabilito dal medico prescrittore, riceveranno carboplatino tramite infusione endovenosa il giorno 1 di ogni settimana di chemio-irradiazione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo di Sopravvivenza Libera da Malattia (DSF) - Stima a 2 Anni
Lasso di tempo: 2 anni dall'inizio del trattamento
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Per ciascun braccio di trattamento, complessivamente e per strato, saranno generate curve di Kaplan-Meier con intervalli di confidenza puntuali al 90%. Da queste curve saranno ricavate stime con intervalli di confidenza per le usuali statistiche di sintesi, inclusi i tempi mediani di DFS.
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2 anni dall'inizio del trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di Controllo Locale-Regionale
Lasso di tempo: 2 anni dopo il trattamento
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Confronta i tassi di controllo locoregionale tra i due bracci a 1, 2 e 3 anni.
Il controllo locoregionale è definito come l'assenza di progressione locoregionale. Il tempo di fallimento locoregionale (LRF) è stato definito come il tempo dalla data di diagnosi alla progressione locale o regionale. I pazienti senza LRF all'ultimo follow-up sono stati censurati alla data dell'ultimo follow-up. |
2 anni dopo il trattamento
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Proporzione di Pazienti in Cui i Sottovolumi Ipoprefusi/Bassa-diffusione Sovrappongono i Volumi di Recidiva
Lasso di tempo: 3 anni dopo il trattamento
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3 anni dopo il trattamento
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Percentuale di Pazienti con Eventi Avversi
Lasso di tempo: 3 anni dopo il trattamento
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Le tossicità acute e tardive verranno riassunte in modo descrittivo per grado e tipo per ciascun gruppo di trattamento.
La percentuale di pazienti che manifestano determinati tipi di tossicità sarà calcolata con intervalli di confidenza basati sul punteggio.
I test del chi-quadrato verranno utilizzati per verificare se la proporzione di pazienti con tossicità differisce tra i gruppi di trattamento.
TOSSICITÀ ACUTE ≤3 MESI DOPO LA RT.
TOSSICITÀ TARDIVE >3 MESI DOPO LA RT
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3 anni dopo il trattamento
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Coefficiente di Correlazione tra Dose Continua e Misure Riassuntive della Perfusione
Lasso di tempo: 2 settimane dopo la Radioterapia (RT)
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Correlazione basata sul rango di Pearson o Spearman tra la dose continua e le misure di riepilogo della perfusione
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2 settimane dopo la Radioterapia (RT)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Michelle Mierzwa, M.D., University of Michigan Rogel Cancer Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2014
Completamento primario (Effettivo)
22 febbraio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
22 febbraio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 dicembre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 gennaio 2014
Primo Inserito (Stimato)
9 gennaio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie della testa e del collo
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Carcinoma
- Carcinoma, cellule squamose
- Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo
- Prodotti chimici organici
- Terapie
- Prodotti chimici inorganici
- Composti di cloro
- Composti di azoto
- Complessi di coordinamento
- Composti di platino
- Radioterapia
- Radioterapia, conforme
- Radioterapia, assistita da computer
- Carboplatino
- Cisplatino
- Radioterapia, modulata intensità
Altri numeri di identificazione dello studio
- UMCC 2013.062
- HUM00074305 (Altro identificatore: University of Michigan)
- R01CA184153 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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