Estudio aleatorizado de fase II de aumento de dosis basado en DCE-MRI para cáncer de cuello y de mal pronóstico

Criterios de inclusión:

• Los pacientes deben tener carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello, estadio III/IV, no metastásico, local o regionalmente avanzado, confirmado patológicamente, remitidos para quimioterapia definitiva y cumplir con uno de los siguientes seis criterios:

  1. Tumor primario (T4) con o sin ganglios linfáticos metastásicos. El tumor o los ganglios son: irresecables, el cirujano tratante o el paciente consideran que la resección produce resultados oncológicos o funcionales inaceptables, el paciente rechaza la cirugía o la cirugía no es posible debido a comorbilidades.
  2. VPH(-) (virus del papiloma humano) o cáncer de orofaringe p16(-) local/regionalmente avanzado (T3-4 o N2-3).
  3. VPH(+) o p16(+) cáncer de orofaringe localmente/regionalmente avanzado (T4 o N3).
  4. Cáncer laríngeo o hipofaríngeo T3 o T4 localmente avanzado, voluminoso (>40 cc*), no resecable o el paciente rechaza la cirugía.
  5. Cánceres de cavidad oral o de senos paranasales en estadio III/IV en pacientes que rechazan la cirugía o no son aptos para la cirugía.
  6. Cáncer nasofaríngeo local/regionalmente avanzado (etapa T3-4 y/o N3) que es EBV (-) (virus de Epstein-Barr).
• KPS (Karnofsky Performance Status: una medida del bienestar general y las actividades de la vida diaria; las puntuaciones varían de 0 a 100, donde 100 representa una salud perfecta) >70 (consulte el Apéndice A) dentro de las dos semanas posteriores a la inscripción.

• Criterios de laboratorio previos al tratamiento dentro de las cuatro semanas posteriores a la inscripción:

  • WBC (glóbulos blancos) > 3500/ul, granulocitos > 1500/ul.
  • Recuento de plaquetas > 100.000/ul.
  • Bilirrubina Total < 1.5 X LSN.
  • AST (aspartato aminotransferasa) y ALT (alanina aminotransferasa) < 2,5 X LSN.
  • Aclaramiento de creatinina estimado >30cc/min.
• Los pacientes deben poder recibir quimioterapia de protocolo a juicio del Médico Oncólogo tratante.
• Los pacientes son adultos (Edad ≥18).
• Todos los pacientes deben ser informados de la naturaleza de investigación de este estudio y deben recibir su consentimiento informado por escrito de acuerdo con las pautas institucionales y federales.

Criterio de exclusión:

• EBV (+) Carcinoma nasofaríngeo en el protocolo de tumor tratado.
• Radiación previa de cabeza y cuello.
• Evidencia documentada de metástasis a distancia.
• Pacientes con infección activa.
• Mujeres embarazadas.
• Los pacientes no deberían tener contraindicaciones para someterse a una resonancia magnética con contraste. Estas contraindicaciones se evaluarán en el momento de la inscripción utilizando las pautas establecidas y en uso clínico por la práctica estándar institucional.