Gerandomiseerde fase II-studie van op DCE-MRI gebaseerde dosisescalatie voor een slechte prognose en nekkanker
10 februari 2026 bijgewerkt door: University of Michigan Rogel Cancer Center
Deze studie heeft tot doel de locoregionale controle te verbeteren van patiënten met hoofd-halskanker (HNC) met een slechte prognose door selectief de radiotherapiedosis te verhogen naar subvolumes van de tumor die waarschijnlijk resistent zijn tegen standaard bestralingstherapie (RT) met behulp van DCE-MRI (Dynamic Contrast Enhanced Magnetic Resonance Imaging ).
De standaarddoses van radiotherapie voor de rest van de weefsels en de omringende normale weefsels zullen worden gehandhaafd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
106
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan Hospital
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48105
- Veterans Affairs (VA) Ann Arbor Healthcare System
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten moeten een pathologisch bevestigd, niet-gemetastaseerd lokaal/regionaal gevorderd plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied, stadium III/IV hebben, zijn doorverwezen voor definitieve chemo-RT en moeten voldoen aan een van de volgende zes criteria:
- Primaire tumor (T4) met of zonder uitgezaaide lymfeklieren. Tumor of klieren zijn: inoperabel, resectie wordt door de behandelend chirurg of patiënt beschouwd als resulterend in onaanvaardbare functionele of oncologische resultaten, patiënt weigert operatie, of operatie is niet mogelijk vanwege comorbiditeiten.
- HPV(-) (humaan papillomavirus) of p16(-) lokaal/regionaal gevorderde (T3-4 of N2-3) orofaryngeale kanker.
- HPV(+) of p16(+) lokaal/regionaal gevorderde (T4 of N3) orofaryngeale kanker.
- T3- of T4-larynx- of hypofarynxkanker die plaatselijk gevorderd, omvangrijk (>40 cc*), inoperabel is, of patiënt weigert operatie.
- Stadium III/IV mondholte- of neusbijholtekanker bij patiënten die een operatie weigeren of ongeschikt zijn voor een operatie.
- Lokaal/regionaal gevorderde (stadium T3-4 en/of N3) nasofaryngeale kanker die EBV (-) (Epstein-Barr-virus) is.
- KPS (Karnofsky Performance Status: een maatstaf voor algemeen welzijn en activiteiten van het dagelijks leven; scores variëren van 0 tot 100 waarbij 100 staat voor een perfecte gezondheid) >70 (zie bijlage A) binnen twee weken na inschrijving.
Laboratoriumcriteria voorbehandeling binnen vier weken na inschrijving:
- WBC (witte bloedcellen) > 3500/ul, granulocyten > 1500/ul.
- Aantal bloedplaatjes > 100.000/ul.
- Totaal Bilirubine < 1,5 X ULN.
- AST (aspartaataminotransferase) en ALT (alanineaminotransferase) < 2,5 x ULN.
- Geschatte creatinineklaring >30cc/min.
- Patiënten moeten protocolchemotherapie kunnen krijgen ter beoordeling van de behandelend medisch-oncoloog.
- Patiënten zijn volwassenen (leeftijd ≥18).
- Alle patiënten moeten worden geïnformeerd over het onderzoekskarakter van deze studie en moeten schriftelijk geïnformeerde toestemming krijgen in overeenstemming met de institutionele en federale richtlijnen.
Uitsluitingscriteria:
- EBV (+) Nasofarynxcarcinoom in het protocol behandelde tumor.
- Eerdere bestraling van het hoofd en de nek.
- Gedocumenteerd bewijs van metastasen op afstand.
- Patiënten met actieve infectie.
- Zwangere vrouw.
- Patiënten mogen geen contra-indicaties hebben voor het ondergaan van een contrastversterkte MRI-scan. Deze contra-indicaties zullen worden beoordeeld op het moment van inschrijving met behulp van de richtlijnen die zijn opgesteld en in klinisch gebruik door de Institutional Standard Practice.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Bedieningsarm
Standaard chemotherapie (cisplatine of carboplatine) en IMRT (intensiteitsgemoduleerde radiotherapie)
|
Cisplatine 40 mg/m2 toegediend als een intraveneus infuus voorafgaand aan radiotherapie op dag 1 van elke week chemobestraling
Patiënten die medisch ongeschikt worden geacht om cisplatine te krijgen, zoals bepaald door de voorschrijvende arts, zullen carboplatine krijgen via intraveneuze infusie op dag 1 van elke week chemo-bestraling
|
|
Experimenteel: Boost-arm
Verhoog de straling tot hypoperfusie/low-diffusion-volumes naast standaardchemotherapie (Cisplatine of Carboplatine) en IMRT (Intensity-Modulated Radiation Therapy)
|
Cisplatine 40 mg/m2 toegediend als een intraveneus infuus voorafgaand aan radiotherapie op dag 1 van elke week chemobestraling
Patiënten die medisch ongeschikt worden geacht om cisplatine te krijgen, zoals bepaald door de voorschrijvende arts, zullen carboplatine krijgen via intraveneuze infusie op dag 1 van elke week chemo-bestraling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziektevrije overlevingstijd (DSF) - 2-jaars schatting
Tijdsspanne: 2 jaar na start van de behandeling
|
Kaplan-Meier-curven met puntgewijze 90% betrouwbaarheidsintervallen zullen worden gegenereerd voor elke behandelingsgroep, zowel in het algemeen als per stratum.
Schattingen met betrouwbaarheidsintervallen zullen uit deze curven worden gegenereerd voor de gebruikelijke samenvattende statistieken, inclusief mediane DFS-tijden.
|
2 jaar na start van de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lokaal-regionale Controlepercentage
Tijdsspanne: 2 jaar na de behandeling
|
Vergelijk lokale-regionale controlecijfers tussen de twee armen na 1, 2 en 3 jaar.
Lokale-regionale controle wordt gedefinieerd als de afwezigheid van lokale-regionale progressie.
De tijd tot locoregionaal falen (LRF) werd gedefinieerd als de tijd vanaf de diagnosedatum tot lokale of regionale progressie.
Patiënten zonder LRF bij de laatste follow-up werden gecensureerd op de datum van de laatste follow-up.
|
2 jaar na de behandeling
|
|
Proportie van patiënten waarbij hypoperfusie-/lage-diffusie subvolumes overlappen met recidiefvolumes
Tijdsspanne: 3 jaar na behandeling
|
3 jaar na behandeling
|
|
|
Percentage patiënten met bijwerkingen
Tijdsspanne: 3 jaar na behandeling
|
Acute en late toxiciteiten zullen beschrijvend worden samengevat per graad en type voor elke behandelingsgroep.
Het percentage patiënten met bepaalde toxiciteitstypen wordt berekend met score-gebaseerde betrouwbaarheidsintervallen.
Chi-kwadraattoetsen worden gebruikt om te testen of het aandeel patiënten met toxiciteit verschilt tussen behandelingsgroepen.
ACUTE TOXICITEITEN ≤3 MAANDEN NA RT.
LATE TOXICITEITEN >3 MAANDEN NA RT
|
3 jaar na behandeling
|
|
Correlatiecoëfficiënt tussen continue dosis en perfusie-samenvattingsmaten
Tijdsspanne: 2 weken na Radiotherapie (RT)
|
Pearson of Spearman rang-gebaseerde correlatie tussen de continue dosis en perfusiesamenvattingsmaten
|
2 weken na Radiotherapie (RT)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michelle Mierzwa, M.D., University of Michigan Rogel Cancer Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 februari 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
22 februari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 december 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 januari 2014
Eerst geplaatst (Geschat)
9 januari 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Neoplasmata per histologisch type
- Hoofd- en nekneoplasmata
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Carcinoom
- Carcinoom, plaveiselcel
- Plaveiselcelcarcinoom van hoofd en hals
- Organische chemicaliën
- Therapeutica
- Anorganische chemicaliën
- Chloorverbindingen
- Stikstofverbindingen
- Coördinatiecomplexen
- Platinumverbindingen
- Radiotherapie
- Radiotherapie, conform
- Radiotherapie, computerondersteund
- Carboplatine
- Cisplatine
- Radiotherapie, intensiteit gemoduleerd
Andere studie-ID-nummers
- UMCC 2013.062
- HUM00074305 (Andere identificatie: University of Michigan)
- R01CA184153 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .